열악한 반응자의 지연된 배아 이식
불량한 난소 반응에서 지연된 배아 전이가 있는 체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 주기의 길항제 및 짧은 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Giza, 이집트, 12411
- Nile IVF center
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Giza, 이집트, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 선택은 ESHRE 컨센서스 그룹의 2011년 난소 반응 불량(POR) 정의(볼로냐 기준)를 기반으로 합니다.
다음 세 가지 기능 중 두 가지 이상이 있어야 합니다.
- 고급 산모 연령(≥40세) 또는 POR에 대한 기타 위험 요소;
- 이전 POR(종래의 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포);
- 비정상적인 난소 예비력 검사(즉, AFC(Antral follicle count) <5-7 난포 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) <0.5-1.1 ng/ml).
최대 자극 후 POR의 2회 에피소드는 고령의 산모 또는 비정상 난소예비력 검사(ORT)가 없는 환자를 불량 반응자로 정의하기에 충분합니다. 정의상 POR이라는 용어는 난소 반응을 의미하므로 POR의 진단에는 하나의 자극 주기가 필수적인 것으로 간주됩니다. 그러나 비정상 ORT가 있는 40세 이상의 환자는 고령과 비정상 ORT가 감소된 난소 예비력을 나타내고 난소 자극 주기의 대리인 역할을 할 수 있기 때문에 불량 반응자로 분류될 수 있습니다. 이 경우 환자는 예상 POR로 보다 적절하게 정의되어야 합니다.
제외 기준:
- 자궁 내막증, 내분비 문제, 자궁 이상 및 남성 무정자증이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 길항근
IVF/ICSI에 대한 길항제 프로토콜(고정), 주기의 1일부터 300-450 IU의 인간 폐경 고나도트로핀(HMG) 시작 용량, 길항제 자극 6일부터 시작. 초음파 및 혈청 에스트라디올에 의한 후속 조치가 이루어질 것입니다. 적어도 2-3개의 난포가 직경 17mm에 도달할 때 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 10000 IU I.M.을 사용하여 배란을 유발합니다. 모든 배아의 냉동 보존이 완료됩니다. 지속형 GnRH 유사체를 사용하여 뇌하수체 하향 조절 후 자궁내막 준비를 위해 estradiol valerate(6mg)를 사용하여 다음 주기에서 냉동 배아 이식을 시도할 것입니다. 최대 3개의 양질의 배아가 이식됩니다. |
다양한 프로토콜로 제어된 난소과자극, 자극된 난포가 18-20mm에서 측정될 때까지 후속 조치를 취한 다음 난자 픽업에 이어 배아 이식이 수행됩니다.
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활성 비교기: 짧은
IVF/ICSI에 대한 짧은 프로토콜, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체(GnRHa)는 주기의 1일부터 시작하고, HMG는 3일부터 300-450 IU의 용량으로 시작합니다. 초음파 및 혈청 에스트라디올에 의한 후속 조치가 수행됩니다. 적어도 2-3개의 난포가 직경 17mm에 도달할 때 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 10000 IU I.M.을 사용하여 배란을 유발합니다. 모든 배아의 냉동 보존이 완료됩니다. 지속형 GnRH 유사체를 사용하여 뇌하수체 하향 조절 후 자궁내막 준비를 위해 estradiol valerate(6mg)를 사용하여 다음 주기에서 냉동 배아 이식을 시도할 것입니다. 최대 3개의 양질의 배아가 이식됩니다. |
다양한 프로토콜로 제어된 난소과자극, 자극된 난포가 18-20mm에서 측정될 때까지 후속 조치를 취한 다음 난자 픽업에 이어 배아 이식이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중기 II(MII) 난모세포의 수
기간: 자극 후 9~14일
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난자 픽업(OPU) 당일에 각 환자로부터 수집된 MII 난모세포의 수
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자극 후 9~14일
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좋은 배아의 수
기간: 난자 채취 후 3~5일
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각 환자로부터 얻은 양질의 배아의 수
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난자 채취 후 3~5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생률
기간: 9개월
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정상 출산으로 끝나는 임신
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9개월
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조기유산율
기간: 3 개월
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임신 첫 12주 동안 유산
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3 개월
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진행중인 임신율
기간: 3 개월
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임신 12주 이상 지속되는 임신
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3 개월
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화학적 임신율
기간: 배아 이식 후 14일
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배아 이식 14일 후 양성 혈청 베타 HCG
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배아 이식 후 14일
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 5주
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양성 맥동이 있는 자궁내 임신낭의 검출
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배아 이식 후 5주
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이식률
기간: 배아 이식 후 5주
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이식된 배아의 수와 주머니의 수 사이의 비율
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배아 이식 후 5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Iman K Shaeer, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IVF/ICSI에 대한 임상 시험
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Karolinska InstitutetUppsala University; Göteborg University모집하지 않고 적극적으로
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Copenhagen University Hospital, Hvidovre모집하지 않고 적극적으로
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Jie QiaoThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Second Hospital of Hebei... 그리고 다른 협력자들완전한