Отсроченный перенос эмбрионов у пациентов с плохой реакцией
Антагонист и короткие протоколы в циклах экстракорпорального оплодотворения/интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ЭКО/ИКСИ) с отсроченным переносом эмбрионов при слабом ответе яичников
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Египет, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Египет, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Отбор пациенток основан на определении плохой реакции яичников (POR), принятом консенсусной группой ESHRE в 2011 г. (Болонские критерии):
Должны присутствовать как минимум две из следующих трех функций:
- Пожилой возраст матери (≥40 лет) или любой другой фактор риска ПНР;
- Предыдущий POR (≤3 ооцитов при обычном протоколе стимуляции);
- Аномальный тест на овариальный резерв (т. Количество антральных фолликулов (AFC) <5-7 фолликулов или антимюллерова гормона (AMH) <0,5-1,1 нг/мл).
Два эпизода ПОР после максимальной стимуляции достаточны, чтобы определить пациентку как плохо отвечающую на терапию при отсутствии преклонного возраста матери или аномального теста на овариальный резерв (ORT). По определению, термин ПНР относится к ответу яичников, и поэтому один цикл стимуляции считается важным для диагностики ПНР. Тем не менее, пациенты старше 40 лет с аномальным ORT могут быть классифицированы как плохо реагирующие, поскольку как пожилой возраст, так и аномальный ORT могут указывать на снижение овариального резерва и действовать как суррогат цикла стимуляции яичников. В этом случае пациенты должны быть более точно определены как ожидаемые POR.
Критерий исключения:
- Женщинам с эндометриозом, эндокринными проблемами, аномалиями матки, а также мужской азоспермией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антагонист
Протокол антагонистов (фиксированный) для ЭКО/ИКСИ, стартовая доза менопаузальных гонадотропинов человека (ЧМГ) 300-450 МЕ с 1-го дня цикла, антагонисты начинают с 6-го дня стимуляции. Будет проведено последующее наблюдение с помощью УЗИ и определения эстрадиола в сыворотке. Стимуляция овуляции хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) 10000 МЕ в/м при достижении не менее 2-3 фолликулов в диаметре 17 мм. По желанию проводится криоконсервация всех эмбрионов. В следующем цикле будет предпринята попытка переноса замороженных эмбрионов с использованием эстрадиола валерата (6 мг) для подготовки эндометрия после подавления гипофиза с использованием аналога ГнРГ длительного действия. Будет перенесено максимум 3 эмбриона хорошего качества. |
контролируемая гиперстимуляция яичников с использованием различных протоколов, последующее наблюдение до размера стимулированных фолликулов от 18-20 мм, затем проводится забор яйцеклеток с последующим переносом эмбрионов.
|
|
Активный компаратор: Короткий
Короткий протокол ЭКО/ИКСИ, аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) начинают с 1-го дня цикла, ЧМГ начинают в дозе 300-450 МЕ с 3-го дня, будет проводиться УЗИ и эстрадиол в сыворотке. Стимуляция овуляции хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ) 10000 МЕ в/м при достижении не менее 2-3 фолликулов в диаметре 17 мм. По желанию проводится криоконсервация всех эмбрионов. В следующем цикле будет предпринята попытка переноса замороженных эмбрионов с использованием эстрадиола валерата (6 мг) для подготовки эндометрия после подавления гипофиза с использованием аналога ГнРГ длительного действия. Будет перенесено максимум 3 эмбриона хорошего качества. |
контролируемая гиперстимуляция яичников с использованием различных протоколов, последующее наблюдение до размера стимулированных фолликулов от 18-20 мм, затем проводится забор яйцеклеток с последующим переносом эмбрионов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов метафазы II (MII)
Временное ограничение: 9-14 дней после стимуляции
|
Количество ооцитов MII, собранных у каждой пациентки в день отбора яйцеклеток (OPU)
|
9-14 дней после стимуляции
|
|
Количество хороших эмбрионов
Временное ограничение: 3-5 дней после забора яйцеклеток
|
количество эмбрионов хорошего качества, полученных от каждого пациента
|
3-5 дней после забора яйцеклеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Беременность, закончившаяся рождением живого
|
9 месяцев
|
|
Частота ранних выкидышей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потеря беременности в первые 12 недель беременности
|
3 месяца
|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Беременность, продолжающаяся после 12 недель гестации
|
3 месяца
|
|
химический показатель беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
положительная сыворотка бета-ХГЧ через 14 дней после переноса эмбрионов
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
обнаружение внутриутробного плодного яйца с положительной пульсацией
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
соотношение между количеством перенесенных эмбрионов и количеством мешков
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Iman K Shaeer, MD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .