Késleltetett embriótranszfer gyenge reagálóknál
Antagonista és rövid protokollok in vitro megtermékenyítési/intracitoplazmatikus spermainjekciós (IVF/ICSI) ciklusokban, késleltetett embriótranszfer mellett rossz petefészek-válasz esetén
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Egyiptom, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Egyiptom, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek kiválasztása a rossz petefészek válaszreakció (POR) ESHRE konszenzuscsoport 2011-es definícióján alapul (bolognai kritériumok):
Az alábbi három jellemző közül legalább kettőnek jelen kell lennie:
- Előrehaladott anyai életkor (≥40 év) vagy a POR bármely más kockázati tényezője;
- Egy korábbi POR (≤3 petesejtek hagyományos stimulációs protokollal);
- Rendellenes petefészek-tartalék teszt (pl. Antrális tüszőszám (AFC) <5-7 tüsző vagy Antimuller hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).
A maximális stimulációt követő két POR-epizód elegendő ahhoz, hogy a beteget rosszul reagálónak minősítsék előrehaladott anyai életkor vagy abnormális Ovarian Reserv Test (ORT) hiányában. Definíció szerint a POR kifejezés a petefészek válaszreakciójára utal, ezért egy stimulált ciklus elengedhetetlen a POR diagnózisához. Azonban a 40 év feletti, abnormális ORT-ben szenvedő betegek rossz válaszadók közé sorolhatók, mivel mind az előrehaladott életkor, mind az abnormális ORT csökkent petefészek-tartalékot jelezhet, és a petefészek-stimulációs ciklus helyettesítőjeként működhet. Ebben az esetben a betegeket pontosabban kell meghatározni a várható POR-ként.
Kizárási kritériumok:
- Endometriózisban szenvedő nők, endokrin problémák, méh rendellenességek, valamint férfi azospermia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antagonista
Antagonista protokoll (rögzített) IVF/ICSI-hez, a humán menopauzális gonadotropinok (HMG) kezdő dózisa 300-450 NE a ciklus 1. napjától, antagonista kezdés a 6. napi stimulációval. Utánkövetés ultrahanggal és szérum ösztradiollal történik. Az ovuláció kiváltása humán koriongonadotropin (HCG) 10000 NE I. M. alkalmazásával, ha legalább 2-3 tüsző eléri a 17 mm átmérőt. Az összes embrió mélyhűtése tetszés szerint történik. A következő ciklusban a fagyasztott embrió transzfert ösztradiol-valeráttal (6 mg) kíséreljük meg az endometrium preparálására, miután az agyalapi mirigy leszabályozását hosszú hatású GnRH analóg alkalmazásával végezzük. Maximum 3 jó minőségű embrió kerül átadásra. |
kontrollált petefészek hiperstimuláció különböző protokollokkal, követés a stimulált tüszők 18-20 mm-es méretéig, majd petesejt felvétel, majd embriótranszfer történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Rövid
Az IVF/ICSI, gonadotropin releasing hormon analóg (GnRHa) rövid protokollja a ciklus 1. napjától kezdődik, a HMG 300-450 NE dózisban kezdődik a 3. naptól. Utánkövetés ultrahanggal és szérum ösztradiollal történik. Az ovuláció kiváltása humán koriongonadotropin (HCG) 10000 NE I. M. alkalmazásával, ha legalább 2-3 tüsző eléri a 17 mm átmérőt. Az összes embrió mélyhűtése tetszés szerint történik. A következő ciklusban a fagyasztott embrió transzfert ösztradiol-valeráttal (6 mg) kíséreljük meg az endometrium preparálására, miután az agyalapi mirigy leszabályozását hosszú hatású GnRH analóg alkalmazásával végezzük. Maximum 3 jó minőségű embrió kerül átadásra. |
kontrollált petefészek hiperstimuláció különböző protokollokkal, követés a stimulált tüszők 18-20 mm-es méretéig, majd petesejt felvétel, majd embriótranszfer történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metaphase II (MII) petesejtek száma
Időkeret: 9-14 nap a stimulációtól számítva
|
Az egyes betegektől gyűjtött MII oociták száma a petesejt felvétel napján (OPU)
|
9-14 nap a stimulációtól számítva
|
|
Jó embriók száma
Időkeret: 3-5 nappal a petesejt felvétele után
|
az egyes betegektől származó jó minőségű embriók száma
|
3-5 nappal a petesejt felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: 9 hónap
|
Élveszületéssel végződő terhesség
|
9 hónap
|
|
Korai vetélési arány
Időkeret: 3 hónap
|
Terhesség elvesztése a terhesség első 12 hetében
|
3 hónap
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 3 hónap
|
A terhesség 12 hetén túl is tart
|
3 hónap
|
|
kémiai terhességi arány
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
pozitív szérum Beta HCG 14 nappal az embriótranszfer után
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
a méhen belüli terhességi zsák kimutatása pozitív pulzációkkal
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 5 héttel az embrióátültetés után
|
az átvitt embriók száma és a tasakok száma közötti arány
|
5 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Iman K Shaeer, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .