Transferência de embriões atrasada em respondedores fracos
Antagonista e protocolos curtos em ciclos de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) com transferência de embriões atrasada em resposta ovariana deficiente
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
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Giza, Egito, 12411
- Nile IVF center
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Giza, Egito, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A seleção de pacientes é baseada na definição de resposta ovariana pobre (POR) do grupo de consenso ESHRE de 2011 (critérios de Bolonha):
Pelo menos dois dos três recursos a seguir devem estar presentes:
- Idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para POR;
- Um POR prévio (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional);
- Um teste de reserva ovariana anormal (i.e. Contagem de folículos antrais (AFC) <5-7 folículos ou hormônio antimulleriano (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).
Dois episódios de POR após estimulação máxima são suficientes para definir um paciente como respondedor ruim na ausência de idade materna avançada ou teste de reserva ovariana (TRO) anormal. Por definição, o termo POR refere-se à resposta ovariana e, portanto, um ciclo estimulado é considerado essencial para o diagnóstico de POR. No entanto, pacientes com mais de 40 anos de idade com TRO anormal podem ser classificadas como respondedores ruins, pois tanto a idade avançada quanto um TRO anormal podem indicar reserva ovariana reduzida e atuar como um substituto do ciclo de estimulação ovariana. Nesse caso, os pacientes devem ser mais adequadamente definidos como PORs esperados.
Critério de exclusão:
- Mulheres com endometriose, problemas endócrinos, anormalidades uterinas, bem como azospermia masculina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antagonista
Protocolo antagonista (fixo) para FIV/ICSI, com dose inicial de gonadotrofinas menopáusicas humanas (HMG) de 300-450 UI a partir do dia 1 do ciclo, início do antagonista a partir do dia 6 de estimulação. O acompanhamento por ultrassom e estradiol sérico será feito. Desencadeamento da ovulação usando gonadotrofina coriônica humana (HCG) 10.000 UI IM quando pelo menos 2-3 folículos atingem 17 mm de diâmetro. Será feita a criopreservação de todos os embriões à vontade. A transferência de embriões congelados no ciclo seguinte será tentada usando valerato de estradiol (6mg) para preparação endometrial após regulação hipofisária negativa usando análogo de GnRH de ação prolongada. Serão transferidos no máximo 3 embriões de boa qualidade. |
hiperestimulação ovariana controlada com vários protocolos, acompanhamento até os folículos estimulados medirem de 18-20 mm, então a coleta do óvulo seguida da transferência do embrião é feita.
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Comparador Ativo: Baixo
Protocolo curto para FIV/ICSI, análogo do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) começa no dia 1 do ciclo, HMG começa em uma dose de 300-450 UI a partir do dia 3, Acompanhamento por ultrassom e estradiol sérico será feito. Desencadeamento da ovulação usando gonadotrofina coriônica humana (HCG) 10.000 UI IM quando pelo menos 2-3 folículos atingem 17 mm de diâmetro. Será feita a criopreservação de todos os embriões à vontade. A transferência de embriões congelados no ciclo seguinte será tentada usando valerato de estradiol (6mg) para preparação endometrial após regulação hipofisária negativa usando análogo de GnRH de ação prolongada. Serão transferidos no máximo 3 embriões de boa qualidade. |
hiperestimulação ovariana controlada com vários protocolos, acompanhamento até os folículos estimulados medirem de 18-20 mm, então a coleta do óvulo seguida da transferência do embrião é feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos em metáfase II (MII)
Prazo: 9-14 dias a partir da estimulação
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Número de oócitos MII coletados de cada paciente no dia da coleta do óvulo (OPU)
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9-14 dias a partir da estimulação
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Número de embriões bons
Prazo: 3-5 dias após a coleta do óvulo
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o número de embriões de boa qualidade obtidos de cada paciente
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3-5 dias após a coleta do óvulo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: 9 meses
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Gravidez que termina com um nascido vivo
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9 meses
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Taxa de aborto precoce
Prazo: 3 meses
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Perda gestacional nas primeiras 12 semanas de gestação
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3 meses
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 3 meses
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Gravidez em andamento além de 12 semanas de gestação
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3 meses
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taxa de gravidez química
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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soro positivo Beta HCG 14 dias após a transferência do embrião
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14 dias após a transferência do embrião
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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a detecção de saco gestacional intra-uterino com pulsações positivas
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5 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de implantação
Prazo: 5 semanas após a transferência do embrião
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a razão entre o número de embriões transferidos e o número de bolsas
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5 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Iman K Shaeer, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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