Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděný přenos embryí u špatných respondentů

12. května 2018 aktualizováno: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonista a krátké protokoly v cyklech invitro fertilizace/intracytoplazmatické injekce spermií (IVF/ICSI) se zpožděným přenosem embryí při špatné ovariální reakci

Špatná ovariální odpověď ukazuje na nedostatečnou ovariální odpověď na ovariální stimulaci. V současné studii se výzkumníci pokusí porovnat antagonistické a krátké protokoly týkající se množství a kvality oocytů a embryí. Bude proveden transfer zmrazeného embrya za účelem odstranění iatrogenního vlivu stimulačních léků na implantaci. Implantace a míra těhotenství jsou stále považovány za sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypt, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypt, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výběr pacientek je založen na definici špatné ovariální odpovědi (POR) (boloňská kritéria) konsenzuální skupiny ESHRE z roku 2011:

  • Musí být přítomny alespoň dvě z následujících tří funkcí:

    1. Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR;
    2. předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem);
    3. Abnormální test ovariální rezervy (tj. Počet antrálních folikulů (AFC) <5-7 folikulů nebo antimulleriánský hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Dvě epizody POR po maximální stimulaci jsou dostatečné k tomu, aby byla pacientka definována jako slabě respondér v nepřítomnosti pokročilého věku matky nebo abnormálního testu ovariální rezervy (ORT). Podle definice se termín POR vztahuje k ovariální odpovědi, a proto je jeden stimulovaný cyklus považován za nezbytný pro diagnózu POR. Nicméně pacientky starší 40 let s abnormální ORT mohou být klasifikovány jako špatně reagující, protože jak pokročilý věk, tak abnormální ORT mohou indikovat sníženou ovariální rezervu a působit jako náhrada ovariálního stimulačního cyklu. V tomto případě by pacienti měli být přesněji definováni jako očekávané POR.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s endometriózou, endokrinními problémy, děložními abnormalitami a také mužskou azospermií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antagonista

Protokol antagonisty (pevný) pro IVF/ICSI, s počáteční dávkou lidských menopauzálních gonadotropinů (HMG) od 300-450 IU od 1. dne cyklu, antagonista začíná od 6. dne stimulace. Bude provedeno sledování ultrazvukem a sérovým estradiolem. Spuštění ovulace pomocí lidského choriového gonadotropinu (HCG) 10 000 IU I.M., když alespoň 2-3 folikuly dosáhnou průměru 17 mm.

Kryokonzervace všech embryí bude provedena dle libosti. Zmrazený přenos embryí v následujícím cyklu bude proveden s použitím estradiolvalerátu (6 mg) k přípravě endometria po hypofyzární downregulaci pomocí dlouhodobě působícího analogu GnRH. Budou přenesena maximálně 3 kvalitní embrya.
Postup: IVF/ICSI
řízená ovariální hyperstimulace s různými protokoly, sledování, dokud stimulované folikuly nezměří 18-20 mm, poté se provede odběr vajíčka s následným přenosem embrya.
Aktivní komparátor: Krátký

Krátký protokol pro IVF/ICSI, analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) začíná od 1. dne cyklu, HMG začíná v dávce 300-450 IU od 3. dne, bude provedeno sledování ultrazvukem a sérovým estradiolem. Spuštění ovulace pomocí lidského choriového gonadotropinu (HCG) 10 000 IU I.M., když alespoň 2-3 folikuly dosáhnou průměru 17 mm.

Kryokonzervace všech embryí bude provedena dle libosti. Zmrazený přenos embryí v následujícím cyklu bude proveden s použitím estradiolvalerátu (6 mg) k přípravě endometria po hypofyzární downregulaci pomocí dlouhodobě působícího analogu GnRH. Budou přenesena maximálně 3 kvalitní embrya.
Postup: IVF/ICSI
řízená ovariální hyperstimulace s různými protokoly, sledování, dokud stimulované folikuly nezměří 18-20 mm, poté se provede odběr vajíčka s následným přenosem embrya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: 9-14 dní od stimulace
Počet MII oocytů odebraných od každé pacientky v den odběru vajíčka (OPU)
9-14 dní od stimulace
Počet dobrých embryí
Časové okno: 3-5 dní po odběru vajíčka
počet embryí dobré kvality získaných od každého pacienta
3-5 dní po odběru vajíčka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 9 měsíců
Těhotenství končí živým porodem
9 měsíců
Míra předčasného potratu
Časové okno: 3 měsíce
Ztráta těhotenství v prvních 12 týdnech těhotenství
3 měsíce
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
Těhotenství trvá déle než 12 týdnů těhotenství
3 měsíce
rychlost chemického těhotenství
Časové okno: 14 dní po přenosu embrya
pozitivní sérum Beta HCG 14 dní po embryotransferu
14 dní po přenosu embrya
míra klinického těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
detekce intrauterinního gestačního vaku s pozitivními pulzacemi
5 týdnů po přenosu embrya
Míra implantace
Časové okno: 5 týdnů po přenosu embrya
poměr mezi počtem přenesených embryí a počtem váčků
5 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Spolupracovníci

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iman K Shaeer, MD, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVF/ICSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit