Forsinket embryooverføring hos dårlige respondere
Antagonist og korte protokoller i invitrofertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon (IVF/ICSI) sykluser med forsinket embryooverføring i dårlig eggstokkrespons
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
-
Giza, Egypt, 12411
- Nile IVF center
-
Giza, Egypt, 12411
- Kamal Shaeer center of infertility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientvalg er basert på ESHRE-konsensusgruppens 2011-definisjon av dårlig eggstokkrespons (POR) (Bologna-kriterier):
Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede:
- Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR;
- En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll);
- En unormal ovariereservetest (dvs. Antral follikkeltall (AFC) <5-7 follikler eller antimullerisk hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).
To episoder med POR etter maksimal stimulering er tilstrekkelig til å definere en pasient som dårlig responder i fravær av avansert mors alder eller unormal Ovarian Reserve-test (ORT). Per definisjon refererer begrepet POR til ovarieresponsen, og derfor anses én stimulert syklus som essensiell for diagnosen POR. Imidlertid kan pasienter over 40 år med en unormal ORT klassifiseres som dårlige respondere siden både høy alder og en unormal ORT kan indikere redusert ovariereserve og fungere som et surrogat av ovariestimuleringssyklusen. I dette tilfellet bør pasientene defineres mer korrekt som forventede POR.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med endometriose, endokrine problemer, abnormiteter i livmoren samt mannlig azospermi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motstander
Antagonistprotokoll (fast) for IVF/ICSI, med startdose humane menopausale gonadotropiner (HMG) fra 300-450 IE fra dag 1 av syklusen, antagoniststart fra dag 6 stimulering. Oppfølging med ultralyd og serum østradiol vil bli gjort. Utløsning av eggløsning ved bruk av humant koriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M. når minst 2-3 follikler når 17 mm i diameter. Kryokonservering av alle embryoer vil bli utført. Frosset embryooverføring i følgende syklus vil bli forsøkt ved bruk av østradiolvalerat (6mg) for endometrieforberedelse etter nedregulering av hypofysen ved bruk av langtidsvirkende GnRH-analog. Maksimalt 3 embryoer av god kvalitet vil bli overført. |
kontrollert ovariehyperstimulering med ulike protokoller, følg opp til stimulerte follikler måler fra 18-20 mm, deretter utføres eggoppsamling etterfulgt av embryooverføring.
|
|
Aktiv komparator: Kort
Kort protokoll for IVF/ICSI, gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHa) starter fra dag 1 i syklusen, HMG starter i dose fra 300-450 IE fra dag 3, Oppfølging med ultralyd og serumøstradiol vil bli gjort. Utløsning av eggløsning ved bruk av humant koriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M. når minst 2-3 follikler når 17 mm i diameter. Kryokonservering av alle embryoer vil bli utført. Frosset embryooverføring i følgende syklus vil bli forsøkt ved bruk av østradiolvalerat (6mg) for endometrieforberedelse etter nedregulering av hypofysen ved bruk av langtidsvirkende GnRH-analog. Maksimalt 3 embryoer av god kvalitet vil bli overført. |
kontrollert ovariehyperstimulering med ulike protokoller, følg opp til stimulerte follikler måler fra 18-20 mm, deretter utføres eggoppsamling etterfulgt av embryooverføring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: 9-14 dager fra stimulering
|
Antall MII oocytter samlet inn fra hver pasient på dagen for ovum pickup (OPU)
|
9-14 dager fra stimulering
|
|
Antall gode embryoer
Tidsramme: 3-5 dager etter ovumhenting
|
antall embryoer av god kvalitet oppnådd fra hver pasient
|
3-5 dager etter ovumhenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 9 måneder
|
Svangerskapet slutter med en levende fødsel
|
9 måneder
|
|
Frekvens for tidlig spontanabort
Tidsramme: 3 måneder
|
Graviditetstap i de første 12 ukene av svangerskapet
|
3 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Graviditet pågår utover 12 ukers svangerskap
|
3 måneder
|
|
kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
positivt serum Beta HCG 14 dager etter embryooverføring
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
påvisning av intrauterin svangerskapssekk med positive pulsasjoner
|
5 uker etter embryooverføring
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5 uker etter embryooverføring
|
forholdet mellom antall embryoer som overføres og antall poser
|
5 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Iman K Shaeer, MD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .