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Verzögerter Embryotransfer bei „Poor Responders“.

12. Mai 2018 aktualisiert von: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonist und kurze Protokolle bei In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF/ICSI)-Zyklen mit verzögertem Embryotransfer bei schlechter ovarieller Reaktion

Eine schwache Reaktion der Eierstöcke weist auf eine unzureichende Reaktion der Eierstöcke auf die Stimulation der Eierstöcke hin. In der aktuellen Studie werden die Forscher versuchen, Antagonisten- und Kurzprotokolle in Bezug auf Oozyten- sowie Embryonenquantität und -qualität zu vergleichen. Ein gefrorener Embryotransfer wird durchgeführt, um die iatrogene Wirkung von Stimulationsmedikamenten auf die Implantation aufzuheben. Stille Implantations- und Schwangerschaftsraten werden als sekundäre Ergebnisse betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientenauswahl basiert auf der Definition der ESHRE-Konsensusgruppe von 2011 für schlechtes Ansprechen der Eierstöcke (POR) (Bologna-Kriterien):

  • Mindestens zwei der folgenden drei Merkmale müssen vorhanden sein:

    1. Fortgeschrittenes Alter der Mutter (≥40 Jahre) oder irgendein anderer Risikofaktor für POR;
    2. Eine frühere POR (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll);
    3. Ein anormaler ovarieller Reservetest (d. h. Antrumfollikelzahl (AFC) <5-7 Follikel oder Antimullerianisches Hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Zwei POR-Episoden nach maximaler Stimulation reichen aus, um eine Patientin ohne fortgeschrittenes mütterliches Alter oder abnormalen ovariellen Reservetest (ORT) als schwach ansprechend zu definieren. Per Definition bezieht sich der Begriff POR auf die Reaktion der Eierstöcke, und daher wird ein stimulierter Zyklus als wesentlich für die Diagnose von POR angesehen. Allerdings können Patientinnen über 40 Jahre mit einer anormalen ORT als schlechte Responder eingestuft werden, da sowohl fortgeschrittenes Alter als auch eine anormale ORT auf eine reduzierte ovarielle Reserve hinweisen und als Ersatz für einen ovariellen Stimulationszyklus dienen können. In diesem Fall sollten die Patienten genauer als erwartete PORs definiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Endometriose, endokrinen Problemen, Gebärmutteranomalien sowie männlicher Azospermie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gegner

Antagonistenprotokoll (festgelegt) für IVF/ICSI, mit Anfangsdosis humaner menopausaler Gonadotropine (HMG) von 300–450 IE ab Tag 1 des Zyklus, Antagonistenstart ab Tag 6 der Stimulation. Nachsorge durch Ultraschall und Serumöstradiol wird durchgeführt. Auslösung des Eisprungs mit humanem Choriongonadotropin (HCG) 10000 IE i.M., wenn mindestens 2-3 Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen.

Kryokonservierung aller Embryonen nach Belieben. Der Transfer von gefrorenen Embryonen im folgenden Zyklus wird unter Verwendung von Östradiolvalerat (6 mg) zur Vorbereitung des Endometriums nach Herunterregulierung der Hypophyse unter Verwendung eines langwirksamen GnRH-Analogons versucht. Es werden maximal 3 Embryonen guter Qualität übertragen.
Verfahren: IVF/ICSI
kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke mit verschiedenen Protokollen, Follow-up, bis die stimulierten Follikel 18-20 mm messen, dann erfolgt die Entnahme der Eizelle, gefolgt vom Embryotransfer.
Aktiver Komparator: Kurz

Kurzes Protokoll für IVF/ICSI, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) beginnt am Tag 1 des Zyklus, HMG beginnt in einer Dosis von 300-450 IE ab Tag 3, Nachsorge durch Ultraschall und Serum-Estradiol wird durchgeführt. Auslösung des Eisprungs mit humanem Choriongonadotropin (HCG) 10000 IE i.M., wenn mindestens 2-3 Follikel einen Durchmesser von 17 mm erreichen.

Kryokonservierung aller Embryonen nach Belieben. Der Transfer von gefrorenen Embryonen im folgenden Zyklus wird unter Verwendung von Östradiolvalerat (6 mg) zur Vorbereitung des Endometriums nach Herunterregulierung der Hypophyse unter Verwendung eines langwirksamen GnRH-Analogons versucht. Es werden maximal 3 Embryonen guter Qualität übertragen.
Verfahren: IVF/ICSI
kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke mit verschiedenen Protokollen, Follow-up, bis die stimulierten Follikel 18-20 mm messen, dann erfolgt die Entnahme der Eizelle, gefolgt vom Embryotransfer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Oozyten der Metaphase II (MII).
Zeitfenster: 9-14 Tage nach der Stimulation
Anzahl der MII-Oozyten, die von jeder Patientin am Tag der Eizellentnahme (OPU) entnommen wurden
9-14 Tage nach der Stimulation
Anzahl guter Embryonen
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Eizellentnahme
die Anzahl der Embryonen von guter Qualität, die von jedem Patienten gewonnen wurden
3-5 Tage nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 9 Monate
Schwangerschaft endet mit einer Lebendgeburt
9 Monate
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaftsverlust in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft
3 Monate
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Schwangerschaft, die über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus andauert
3 Monate
Chemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
positives Serum-Beta-HCG 14 Tage nach dem Embryotransfer
14 Tage nach Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
der Nachweis einer intrauterinen Fruchtblase mit positiven Pulsationen
5 Wochen nach Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach Embryotransfer
das Verhältnis zwischen der Anzahl der transferierten Embryonen und der Anzahl der Säckchen
5 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Ermittler

  • Studienleiter: Iman K Shaeer, MD, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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