Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasferimento di embrioni ritardato nei pazienti con scarsa risposta

12 maggio 2018 aggiornato da: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonista e protocolli brevi nei cicli di fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) con trasferimento embrionale ritardato in caso di scarsa risposta ovarica

Una scarsa risposta ovarica indica una risposta ovarica inadeguata alla stimolazione ovarica. Nell'attuale studio gli investigatori tenteranno di confrontare protocolli antagonisti e brevi per quanto riguarda l'ovocita e la quantità e la qualità dell'embrione. Verrà eseguito il trasferimento di embrioni congelati al fine di abolire l'effetto iatrogeno dei farmaci di stimolazione sull'impianto. I tassi di impianto e gravidanza sono considerati esiti secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egitto, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egitto, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La selezione delle pazienti si basa sulla definizione di scarsa risposta ovarica (POR) del gruppo di consenso ESHRE del 2011 (criteri di Bologna):

  • Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

    1. Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR;
    2. Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale);
    3. Un test di riserva ovarica anormale (es. Conta dei follicoli antrali (AFC) <5-7 follicoli o ormone antimulleriano (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Due episodi di POR dopo la massima stimolazione sono sufficienti per definire una paziente come scarsa risposta in assenza di età materna avanzata o test di riserva ovarica anormale (ORT). Per definizione, il termine POR si riferisce alla risposta ovarica e, pertanto, un ciclo stimolato è considerato essenziale per la diagnosi di POR. Tuttavia, le pazienti di età superiore ai 40 anni con una ORT anormale possono essere classificate come scarsa risposta poiché sia ​​l'età avanzata che una ORT anormale possono indicare una riserva ovarica ridotta e agire come surrogato del ciclo di stimolazione ovarica. In questo caso, i pazienti dovrebbero essere definiti più propriamente come POR attesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne con endometriosi, problemi endocrini, anomalie uterine e azospermia maschile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antagonista

Protocollo antagonista (fisso) per IVF/ICSI, con dose iniziale di gonadotropine umane della menopausa (HMG) da 300-450 UI dal giorno 1 del ciclo, inizio antagonista dalla stimolazione del giorno 6. Verrà eseguito il follow-up mediante ecografia ed estradiolo sierico. Attivazione dell'ovulazione utilizzando gonadotropina corionica umana (HCG) 10000 UI IM quando almeno 2-3 follicoli raggiungono 17 mm di diametro.

Sarà effettuata la crioconservazione di tutti gli embrioni a piacere. Il trasferimento di embrioni congelati nel ciclo successivo verrà tentato utilizzando estradiolo valerato (6 mg) per la preparazione dell'endometrio dopo la regolazione ipofisaria mediante analogo del GnRH a lunga durata d'azione. Saranno trasferiti un massimo di 3 embrioni di buona qualità.
Procedura: FIVET/ICSI
iperstimolazione ovarica controllata con vari protocolli, follow-up fino a quando i follicoli stimolati misurano da 18-20 mm, quindi viene eseguito il prelievo dell'ovulo seguito dal trasferimento dell'embrione.
Comparatore attivo: Corto

Protocollo breve per IVF/ICSI, l'analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) inizia dal giorno 1 del ciclo, HMG inizia in una dose da 300-450 UI dal giorno 3, verrà eseguito il follow-up mediante ultrasuoni ed estradiolo sierico. Attivazione dell'ovulazione utilizzando gonadotropina corionica umana (HCG) 10000 UI IM quando almeno 2-3 follicoli raggiungono 17 mm di diametro.

Sarà effettuata la crioconservazione di tutti gli embrioni a piacere. Il trasferimento di embrioni congelati nel ciclo successivo verrà tentato utilizzando estradiolo valerato (6 mg) per la preparazione dell'endometrio dopo la regolazione ipofisaria mediante analogo del GnRH a lunga durata d'azione. Saranno trasferiti un massimo di 3 embrioni di buona qualità.
Procedura: FIVET/ICSI
iperstimolazione ovarica controllata con vari protocolli, follow-up fino a quando i follicoli stimolati misurano da 18-20 mm, quindi viene eseguito il prelievo dell'ovulo seguito dal trasferimento dell'embrione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: 9-14 giorni dalla stimolazione
Numero di ovociti MII raccolti da ogni paziente il giorno del prelievo degli ovociti (OPU)
9-14 giorni dalla stimolazione
Numero di embrioni buoni
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo il prelievo degli ovuli
il numero di embrioni di buona qualità ottenuti da ciascun paziente
3-5 giorni dopo il prelievo degli ovuli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 9 mesi
Gravidanza terminata con un parto vivo
9 mesi
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita di gravidanza nelle prime 12 settimane di gestazione
3 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravidanza in corso oltre le 12 settimane di gestazione
3 mesi
tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
siero positivo Beta HCG 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
la rilevazione del sacco gestazionale intrauterino con pulsazioni positive
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
il rapporto tra il numero di embrioni trasferiti e il numero di sacchi
5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iman K Shaeer, MD, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FIVET/ICSI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi