Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde embryotransfer bij arme responders

12 mei 2018 bijgewerkt door: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonist en korte protocollen bij in-vitrofertilisatie/intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI)-cycli met vertraagde embryotransfer bij slechte ovariële respons

Een slechte ovariële respons duidt op een ontoereikende ovariële respons op ovariële stimulatie. In de huidige studie zullen de onderzoekers proberen antagonistische en korte protocollen met betrekking tot oöcyt en embryo-kwantiteit en -kwaliteit te vergelijken. De transfer van ingevroren embryo's zal worden uitgevoerd om het iatrogene effect van stimulatiemedicijnen op de implantatie teniet te doen. Nog steeds worden implantatie- en zwangerschapspercentages als secundaire uitkomsten beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypte, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypte, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntselectie is gebaseerd op de definitie van de ESHRE-consensusgroep uit 2011 van slechte ovariële respons (POR) (Bologna-criteria):

  • Ten minste twee van de volgende drie kenmerken moeten aanwezig zijn:

    1. Gevorderde maternale leeftijd (≥40 jaar) of een andere risicofactor voor POR;
    2. Een eerdere POR (≤3 oöcyten met een conventioneel stimulatieprotocol);
    3. Een abnormale ovariële reservetest (d.w.z. Aantal antrale follikels (AFC) <5-7 follikels of antimulleriaans hormoon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Twee episodes van POR na maximale stimulatie zijn voldoende om een ​​patiënt te definiëren als een slechte responder bij afwezigheid van gevorderde maternale leeftijd of abnormale ovariële reservetest (ORT). Per definitie verwijst de term POR naar de ovariële respons en daarom wordt één gestimuleerde cyclus als essentieel beschouwd voor de diagnose van POR. Patiënten ouder dan 40 jaar met een abnormale ORT kunnen echter worden geclassificeerd als slechte responders, aangezien zowel hoge leeftijd als een abnormale ORT kunnen wijzen op verminderde ovariële reserve en fungeren als een surrogaat van de ovariële stimulatiecyclus. In dit geval moeten de patiënten beter worden gedefinieerd als verwachte POR's.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met endometriose, endocriene problemen, baarmoederafwijkingen en azospermie bij mannen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antagonist

Antagonistprotocol (vast) voor IVF/ICSI, met startdosis humane menopauzale gonadotrofines (HMG) van 300-450 IE vanaf dag 1 van de cyclus, antagoniststart vanaf dag 6 stimulatie. Follow-up door middel van echografie en serum estradiol zal worden gedaan. Activering van de ovulatie met behulp van humaan choriongonadotrofine (HCG) 10.000 IE I.M. wanneer ten minste 2-3 follikels een diameter van 17 mm bereiken.

Cryopreservatie van alle embryo's zal naar believen worden gedaan. In de volgende cyclus zal geprobeerd worden ingevroren embryo's terug te plaatsen met behulp van oestradiolvaleraat (6 mg) voor de voorbereiding van het endometrium na regulatie van de hypofyse met behulp van een langwerkende GnRH-analoog. Er worden maximaal 3 embryo's van goede kwaliteit teruggeplaatst.
Procedure: IVF/ICSI
gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met verschillende protocollen, follow-up tot gestimuleerde follikels meten van 18-20 mm, dan wordt de eicel opgehaald gevolgd door de embryotransfer.
Actieve vergelijker: Kort

Kort protocol voor IVF/ICSI, gonadotrofine releasing hormoonanaloog (GnRHa) start vanaf dag 1 van de cyclus, HMG start in een dosis van 300-450 IE vanaf dag 3, follow-up door middel van echografie en serumoestradiol zal worden gedaan. Activering van de ovulatie met behulp van humaan choriongonadotrofine (HCG) 10.000 IE I.M. wanneer ten minste 2-3 follikels een diameter van 17 mm bereiken.

Cryopreservatie van alle embryo's zal naar believen worden gedaan. In de volgende cyclus zal geprobeerd worden ingevroren embryo's terug te plaatsen met behulp van oestradiolvaleraat (6 mg) voor de voorbereiding van het endometrium na regulatie van de hypofyse met behulp van een langwerkende GnRH-analoog. Er worden maximaal 3 embryo's van goede kwaliteit teruggeplaatst.
Procedure: IVF/ICSI
gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met verschillende protocollen, follow-up tot gestimuleerde follikels meten van 18-20 mm, dan wordt de eicel opgehaald gevolgd door de embryotransfer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal metafase II (MII) eicellen
Tijdsspanne: 9-14 dagen na stimulatie
Aantal MII-oöcyten verzameld bij elke patiënt op de dag van het ophalen van de eicel (OPU)
9-14 dagen na stimulatie
Aantal goede embryo's
Tijdsspanne: 3-5 dagen na het ophalen van de eicel
het aantal embryo's van goede kwaliteit dat van elke patiënt is verkregen
3-5 dagen na het ophalen van de eicel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 9 maanden
Zwangerschap eindigend met een levend geboren kind
9 maanden
Vroege miskraam
Tijdsspanne: 3 maanden
Zwangerschapsverlies in de eerste 12 weken zwangerschap
3 maanden
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 maanden
Zwangerschap langer dan 12 weken zwangerschap
3 maanden
chemische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
positief serum Beta HCG 14 dagen na embryotransfer
14 dagen na embryotransfer
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
de detectie van intra-uteriene zwangerschapszak met positieve pulsaties
5 weken na embryotransfer
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 weken na embryotransfer
de verhouding tussen het aantal teruggeplaatste embryo's en het aantal zakjes
5 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Medewerkers

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iman K Shaeer, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 32015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF/ICSI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren