Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniony transfer zarodków u słabo reagujących

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagoniści i krótkie protokoły w cyklach zapłodnienia in vitro/intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF/ICSI) z opóźnionym transferem zarodka przy słabej odpowiedzi jajników

Słaba odpowiedź jajników wskazuje na niewystarczającą odpowiedź jajników na stymulację jajników. W bieżącym badaniu badacze spróbują porównać antagonistę i krótkie protokoły dotyczące oocytów oraz ilości i jakości zarodków. Transfer zamrożonych zarodków zostanie wykonany w celu zniesienia jatrogennego wpływu leków stymulujących na implantację. Nadal wskaźniki implantacji i ciąż są uważane za wyniki drugorzędne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egipt, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egipt, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybór pacjentek opiera się na przyjętej przez grupę konsensusową ESHRE definicji z 2011 r. słabej odpowiedzi jajników (POR) (kryteria bolońskie):

  • Muszą być obecne co najmniej dwie z następujących trzech cech:

    1. Zaawansowany wiek matki (≥40 lat) lub jakikolwiek inny czynnik ryzyka POR;
    2. poprzedni POR (≤3 oocyty z konwencjonalnym protokołem stymulacji);
    3. Nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej (tj. Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) <5-7 pęcherzyków lub hormon antymullerowski (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Dwa epizody POR po maksymalnej stymulacji wystarczają, aby określić pacjentkę jako słabo reagującą przy braku zaawansowanego wieku matki lub nieprawidłowego wyniku testu rezerwy jajnikowej (ORT). Z definicji termin POR odnosi się do odpowiedzi jajników i dlatego jeden cykl stymulacji jest uważany za niezbędny do rozpoznania POR. Jednak pacjentki w wieku powyżej 40 lat z nieprawidłowym ORT można sklasyfikować jako słabo reagujące, ponieważ zarówno zaawansowany wiek, jak i nieprawidłowy ORT mogą wskazywać na zmniejszoną rezerwę jajnikową i działać jako substytut cyklu stymulacji jajników. W takim przypadku pacjenci powinni być lepiej zdefiniowani jako oczekiwane POR.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z endometriozą, problemami endokrynologicznymi, nieprawidłowościami macicy oraz męską azospermią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antagonista

Protokół antagonisty (ustalony) do IVF/ICSI, z początkową dawką ludzkich gonadotropin menopauzalnych (HMG) od 300-450 IU od 1. dnia cyklu, antagonista zaczyna się od 6. dnia stymulacji. Zostanie wykonana kontrola ultrasonograficzna i estradiol w surowicy. Wywołanie owulacji za pomocą ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) 10000 IU domięśniowo, gdy co najmniej 2-3 pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm.

Kriokonserwacja wszystkich zarodków do woli. Próba przeniesienia zamrożonego zarodka w następnym cyklu zostanie podjęta z użyciem walerianianu estradiolu (6mg) do preparacji endometrium po regulacji w dół przysadki za pomocą długo działającego analogu GnRH. Przeniesione zostaną maksymalnie 3 zarodki dobrej jakości.
Procedura: IVF/ICSI
kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą różnych protokołów, obserwacja do momentu, gdy wielkość stymulowanych pęcherzyków wynosi od 18 do 20 mm, następnie następuje pobranie komórki jajowej, a następnie transfer zarodka.
Aktywny komparator: Krótki

Krótki protokół IVF/ICSI, analog hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa) zaczyna się od 1 dnia cyklu, HMG zaczyna się w dawce od 300-450 IU od 3 dnia, Kontrola USG i estradiolu w surowicy będzie wykonana. Wywołanie owulacji za pomocą ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) 10000 IU domięśniowo, gdy co najmniej 2-3 pęcherzyki osiągną średnicę 17 mm.

Kriokonserwacja wszystkich zarodków do woli. Próba przeniesienia zamrożonego zarodka w następnym cyklu zostanie podjęta z użyciem walerianianu estradiolu (6mg) do preparacji endometrium po regulacji w dół przysadki za pomocą długo działającego analogu GnRH. Przeniesione zostaną maksymalnie 3 zarodki dobrej jakości.
Procedura: IVF/ICSI
kontrolowana hiperstymulacja jajników za pomocą różnych protokołów, obserwacja do momentu, gdy wielkość stymulowanych pęcherzyków wynosi od 18 do 20 mm, następnie następuje pobranie komórki jajowej, a następnie transfer zarodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów metafazy II (MII).
Ramy czasowe: 9-14 dni od stymulacji
Liczba oocytów MII pobranych od każdej pacjentki w dniu pobrania komórki jajowej (OPU)
9-14 dni od stymulacji
Liczba dobrych zarodków
Ramy czasowe: 3-5 dni po pobraniu komórki jajowej
liczby zarodków dobrej jakości uzyskanych od każdej pacjentki
3-5 dni po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ciąża zakończona żywym porodem
9 miesięcy
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utrata ciąży w pierwszych 12 tygodniach ciąży
3 miesiące
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciąża trwająca powyżej 12 tygodnia ciąży
3 miesiące
wskaźnik ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
dodatnia surowica Beta HCG 14 dni po transferze zarodka
14 dni po transferze zarodków
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
wykrycie wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z dodatnimi pulsacjami
5 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni po transferze zarodków
stosunek liczby przeniesionych zarodków do liczby pęcherzyków
5 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iman K Shaeer, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVF/ICSI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj