此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

反应差的延迟胚胎移植

2018年5月12日 更新者：Yasmin Ahmed Bassiouny、Cairo University

体外受精/卵胞浆内单精子注射 (IVF/ICSI) 周期中的拮抗剂和短期方案，在卵巢反应不佳的情况下延迟胚胎移植

卵巢反应差表明卵巢对卵巢刺激的反应不足。 在当前的研究中，研究人员将尝试比较关于卵母细胞以及胚胎数量和质量的拮抗剂和短期方案。 将进行冷冻胚胎移植，以消除刺激药物对植入的医源性影响。 着床率和妊娠率仍被视为次要结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza、埃及、12411
        • Nile IVF center
      • Giza、埃及、12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者选择基于 ESHRE 共识小组 2011 年对卵巢反应不良 (POR) 的定义（博洛尼亚标准）：

  • 必须存在以下三个特征中的至少两个：

    1. 高龄产妇（≥40 岁）或任何其他 POR 危险因素；
    2. 以前的 POR（≤3 个卵母细胞，采用常规刺激方案）；
    3. 异常的卵巢储备测试（即 窦卵泡计数 (AFC) <5-7 个卵泡或抗苗勒管激素 (AMH) <0.5-1.1 ng/ml）。

在没有高龄产妇或卵巢储备测试 (ORT) 异常的情况下，最大刺激后两次 POR 发作足以将患者定义为反应差。 根据定义，术语 POR 指的是卵巢反应，因此，一个刺激周期被认为是诊断 POR 所必需的。 然而，ORT 异常的 40 岁以上患者可能被归类为不良反应者，因为高龄和 ORT 异常都可能表明卵巢储备减少，并可作为卵巢刺激周期的替代指标。 在这种情况下，患者应该更恰当地定义为预期的 POR。

排除标准：

  • 患有子宫内膜异位症、内分泌问题、子宫异常以及男性无精子症的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：拮抗剂

IVF/ICSI 的拮抗剂方案（固定），人绝经期促性腺激素 (HMG) 的起始剂量从周期的第 1 天开始为 300-450 IU，拮抗剂从刺激的第 6 天开始。 将通过超声和​​血清雌二醇进行随访。 当至少 2-3 个卵泡直径达到 17 毫米时，使用人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 10000 IU I.M. 触发排卵。

将对所有胚胎进行冷冻保存。 在使用长效 GnRH 类似物进行垂体下调后，将尝试使用戊酸雌二醇 (6mg) 进行子宫内膜准备，在接下来的周期中进行冷冻胚胎移植。 最多可移植 3 个优质胚胎。
程序：体外受精/ICSI
通过各种方案控制卵巢过度刺激，跟进直到受刺激的卵泡测量为 18-20 毫米，然后完成取卵和胚胎移植。
有源比较器：短的

IVF/ICSI 的简短方案，促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa) 从周期的第 1 天开始，HMG 从第 3 天开始以 300-450 IU 的剂量开始，将通过超声和​​血清雌二醇进行随访。 当至少 2-3 个卵泡直径达到 17 毫米时，使用人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 10000 IU I.M. 触发排卵。

将对所有胚胎进行冷冻保存。 在使用长效 GnRH 类似物进行垂体下调后，将尝试使用戊酸雌二醇 (6mg) 进行子宫内膜准备，在接下来的周期中进行冷冻胚胎移植。 最多可移植 3 个优质胚胎。
程序：体外受精/ICSI
通过各种方案控制卵巢过度刺激，跟进直到受刺激的卵泡测量为 18-20 毫米，然后完成取卵和胚胎移植。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中期 II (MII) 卵母细胞数
大体时间：刺激后 9-14 天
取卵当天从每位患者身上采集的 MII 卵母细胞数 (OPU)
刺激后 9-14 天
良胚数
大体时间：取卵后3-5天
从每位患者身上获得的优质胚胎数量
取卵后3-5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间：9个月
以活产结束的妊娠
9个月
早产率
大体时间：3个月
妊娠前 12 周流产
3个月
持续妊娠率
大体时间：3个月
妊娠持续超过 12 周
3个月
化学妊娠率
大体时间：胚胎移植后 14 天
胚胎移植后 14 天血清 Beta HCG 呈阳性
胚胎移植后 14 天
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 5 周
宫内孕囊正搏动检测
胚胎移植后 5 周
着床率
大体时间：胚胎移植后 5 周
移植胚胎数与囊数之比
胚胎移植后 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

合作者

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

调查人员

  • 研究主任：Iman K Shaeer, MD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月30日

首次发布 (估计)

2015年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月12日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅