Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försenad embryoöverföring hos fattiga svarspersoner

12 maj 2018 uppdaterad av: Yasmin Ahmed Bassiouny, Cairo University

Antagonist- och korta protokoll vid provrörsbefruktning/intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) cykler med fördröjd embryoöverföring vid dålig äggstocksrespons

Dåligt äggstockssvar indikerar otillräckligt äggstockssvar på äggstocksstimulering. I den aktuella studien kommer utredarna att försöka jämföra antagonist och korta protokoll avseende oocyter såväl som embryokvantitet och kvalitet. Fryst embryoöverföring kommer att utföras för att avskaffa den iatrogena effekten av stimuleringsläkemedel vid implantation. Fortfarande implantations- och graviditetsfrekvenser anses vara sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12311
        • IVF centre, Obstetrics and Gynaecology Department, Cairo University Hospitals (Kasr EL Aini)
      • Giza, Egypten, 12411
        • Nile IVF center
      • Giza, Egypten, 12411
        • Kamal Shaeer center of infertility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienturval baseras på ESHRE-konsensusgruppens definition från 2011 av dåligt ovariesvar (POR) (Bolognakriterier):

  • Minst två av följande tre funktioner måste finnas:

    1. Moderns hög ålder (≥40 år) eller någon annan riskfaktor för POR;
    2. En tidigare POR (≤3 oocyter med ett konventionellt stimuleringsprotokoll);
    3. Ett onormalt äggstocksreservtest (dvs. Antal antral follikel (AFC) <5-7 folliklar eller antimulleriskt hormon (AMH) <0,5-1,1 ng/ml).

Två episoder av POR efter maximal stimulering är tillräckliga för att definiera en patient som dålig responder i frånvaro av avancerad moderns ålder eller onormalt ovarialt reservtest (ORT). Per definition hänvisar termen POR till äggstockssvaret och därför anses en stimulerad cykel vara avgörande för diagnosen POR. Patienter över 40 år med en onormal ORT kan dock klassificeras som dåligt svarade eftersom både hög ålder och en onormal ORT kan indikera minskad ovariereserv och fungera som ett surrogat för ovariestimuleringscykeln. I detta fall bör patienterna vara mer korrekt definierade som förväntade POR.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med endometrios, endokrina problem, abnormiteter i livmodern samt manlig azospermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antagonist

Antagonistprotokoll (fast) för IVF/ICSI, med startdos av humana menopausala gonadotropiner (HMG) från 300-450 IE från dag 1 av cykeln, antagonist startar från dag 6 stimulering. Uppföljning med ultraljud och serumöstradiol kommer att göras. Utlösande av ägglossning med humant koriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M. när minst 2-3 folliklar når 17 mm i diameter.

Kryokonservering av alla embryon kommer att göras. Fryst embryoöverföring i följande cykel kommer att göras med östradiolvalerat (6 mg) för endometriepreparering efter nedreglering av hypofysen med långverkande GnRH-analog. Maximalt 3 embryon av god kvalitet kommer att överföras.
Procedur: IVF/ICSI
kontrollerad ovariell hyperstimulering med olika protokoll, följ upp tills stimulerade folliklar mäter från 18-20 mm, sedan görs äggupptagning följt av embryoöverföring.
Aktiv komparator: Kort

Kort protokoll för IVF/ICSI, gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) startar från dag 1 i cykeln, HMG startar i en dos från 300-450 IE från dag 3, Uppföljning med ultraljud och serumöstradiol kommer att göras. Utlösande av ägglossning med humant koriongonadotropin (HCG) 10000 IE I.M. när minst 2-3 folliklar når 17 mm i diameter.

Kryokonservering av alla embryon kommer att göras. Fryst embryoöverföring i följande cykel kommer att göras med östradiolvalerat (6 mg) för endometriepreparering efter nedreglering av hypofysen med långverkande GnRH-analog. Maximalt 3 embryon av god kvalitet kommer att överföras.
Procedur: IVF/ICSI
kontrollerad ovariell hyperstimulering med olika protokoll, följ upp tills stimulerade folliklar mäter från 18-20 mm, sedan görs äggupptagning följt av embryoöverföring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal Metafas II (MII) oocyter
Tidsram: 9-14 dagar från stimulering
Antal MII oocyter som samlats in från varje patient på dagen för äggupptagning (OPU)
9-14 dagar från stimulering
Antal bra embryon
Tidsram: 3-5 dagar efter äggupptagning
antalet embryon av god kvalitet som erhållits från varje patient
3-5 dagar efter äggupptagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 9 månader
Graviditet som slutar med en levande födsel
9 månader
Frekvens för tidiga missfall
Tidsram: 3 månader
Förlust av graviditet under de första 12 veckorna av graviditeten
3 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Graviditet pågår efter 12 veckors graviditet
3 månader
kemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
positivt serum Beta HCG 14 dagar efter embryoöverföring
14 dagar efter embryoöverföring
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
upptäckten av intrauterin graviditetssäck med positiva pulsationer
5 veckor efter embryoöverföring
Implantationshastighet
Tidsram: 5 veckor efter embryoöverföring
förhållandet mellan antalet överförda embryon och antalet säckar
5 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Nile Ivf Center, Cairo, Egypt
Kamal Shaeer center of infertility

Utredare

  • Studierektor: Iman K Shaeer, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IVF/ICSI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera