卵円孔開存の有無にかかわらずダイバーの減圧症 (DIVER-PFO)
2021年8月18日 更新者：Hyun Jong Lee、Sejong General Hospital
卵円孔開存の有無にかかわらず、スキューバダイバーにおける減圧症の発生率 (DIVER-PFO);二重盲検前向きコホート研究
研究者は、卵円孔開存（PFO）の有無にかかわらず、スキューバダイバーの減圧症の発生率を前向きに推定します。
すべての参加者は、経食道心エコー図と経頭蓋ドップラーを受け取り、PFO を取得するかどうかを確認します。
臨床フォローアップは、経食道心エコー評価の3か月後に行われ、6か月ごとに最大3年まで、電子メールまたは電話によるインタビューと自己アンケートレポートによるインタビューが行われます。
すべての減圧症 (DC) イベントまたは DC のような症状は、医師であり DAN-AP のメンバーであるプロのダイバーと神経科医によって確認されます。
調査の概要
詳細な説明
PFO は、安静時またはバルサルバ放出中に右心房に出現してから 3 心周期以内に左心房に注入されたマイクロバブルの経食道心エコー (TEE) 証拠として定義されました。
TEE 所見が決定的でない場合は、追加の経頭蓋ドップラーで PFO の有無を判断します。
臨床フォローアップを行うために、参加者、医師、および研究者に対して盲検化されます。
公式には記録されず、別の研究者によって保存され、研究参加者に連絡することはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韓民国、422-711
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
レクリエーションまたは職業のスキューバ (自給式水中呼吸装置) ダイバー
説明
包含基準:
- 年間50回の潜水経験者
除外基準:
- 最近の 20 ダイブ以内の減圧症
- PFOまたはASDの閉鎖のための以前の手順または手術
- 以前の脳梗塞または出血
- てんかんの既往
- 以前の狭心症または心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PFOのダイバー
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PFO のないダイバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFO関連の減圧症
時間枠：3年
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皮膚または神経減圧症の 3 年間の累積発生率、再圧チャンバー療法を必要とするすべての症状、浮上中または浮上後 30 分以内に発生したすべての症状、またはダイビング後 2 週間以内の原因不明の死亡
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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皮膚または神経の減圧症
時間枠：3年
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3年
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再圧チャンバー療法を必要とするすべての症状
時間枠：3年
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3年
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浮上中または浮上後30分以内にすべての症状が出現
時間枠：3年
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3年
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ダイビング後2週間以内の原因不明の死亡
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。