有或没有卵圆孔未闭潜水员的减压病 (DIVER-PFO)
2021年8月18日 更新者：Hyun Jong Lee、Sejong General Hospital
有或没有卵圆孔未闭 (DIVER-PFO) 的水肺潜水员减压病的发生率；一项双盲前瞻性队列研究
研究人员将前瞻性地估计有或没有卵圆孔未闭 (PFO) 的 SCUBA 潜水员的减压病发病率。
所有参与者都将接受经食管超声心动图和经颅多普勒检查以确定他们是否获得 PFO。
临床随访将在经食道超声心动图评估后 3 个月进行，每 6 个月一次，最多 3 年，通过电子邮件或电话采访自我问卷调查报告。
所有减压病 (DC) 事件或类似 DC 的症状都将由专业潜水员（医生和 DAN-AP 成员）和神经科医生进行审查。
研究概览
详细说明
PFO 被定义为经食管超声心动图 (TEE) 证据表明，在微泡出现在右心房后的三个心动周期内，在静息时或在 Valsalva 放松期间左心房内注入微泡。
如果 TEE 结果不是决定性的，我们将通过辅助经颅多普勒确定是否存在 PFO。
将对参与者、医生和研究人员不知情，以进行临床随访。
它不会被正式记录，将由另一位研究人员保存，该研究人员不会与研究参与者联系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韩民国、422-711
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
休闲或职业 SCUBA（自给式水下呼吸器）潜水员
描述
纳入标准：
- 每年经历五十次潜水的潜水员
排除标准：
- 最近 20 次潜水中的减压病
- 以前的 PFO 或 ASD 闭合手术或手术
- 既往脑梗塞或出血
- 既往癫痫病史
- 既往心绞痛或心肌梗塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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患有 PFO 的潜水员
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没有 PFO 的潜水员
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFO 相关减压病
大体时间：三年
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皮肤或神经系统减压病的三年累积发病率，所有需要加压舱治疗的症状，所有症状在上升期间或浮出水面后 30 分钟内出现，或潜水后 2 周内不明原因死亡
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三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皮肤或神经减压病
大体时间：三年
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三年
|
|
所有需要加压室治疗的症状
大体时间：三年
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三年
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在上升过程中或浮出水面后 30 分钟内出现的所有症状
大体时间：三年
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三年
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潜水后两周内不明原因死亡
大体时间：三年
|
三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月30日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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