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Accident de décompression chez les plongeurs avec ou sans foramen ovale perméable (DIVER-PFO)

18 août 2021 mis à jour par: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Incidences des accidents de décompression chez les plongeurs autonomes avec ou sans foramen ovale perméable (DIVER-PFO); Une étude de cohorte prospective en double aveugle

Les chercheurs estimeront de manière prospective l'incidence des accidents de décompression chez les plongeurs autonomes avec ou sans foramen ovale perméable (FOP). Tous les participants recevront un échocardiogramme transœsophagien et un doppler transcrânien pour déterminer s'ils obtiennent un FOP. Un suivi clinique sera effectué 3 mois après l'évaluation échocardiographique transoesophagienne, et tous les 6 mois jusqu'à 3 ans par E-mailing ou entretien téléphonique avec rapport d'auto-questionnaire. Tous les événements d'accident de décompression (DC) ou les symptômes de type DC seront examinés par un plongeur professionnel, qui est médecin et membre du DAN-AP, et un neurologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le FOP a été défini comme une preuve échocardiographique transoesophagienne (TEE) de microbulles infusées dans l'oreillette gauche dans les trois cycles cardiaques après leur apparition dans l'oreillette droite, au repos ou pendant la libération de Valsalva. Si la découverte de l'ETO n'est pas concluante, nous déciderons de la présence ou de l'absence de FOP avec un doppler transcrânien supplémentaire. Il sera en aveugle aux participants, médecins et personnes de recherche pour effectuer un suivi clinique. Il ne sera pas enregistré officiellement et sera conservé par un autre chercheur, qui ne contactera pas les participants à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corée, République de, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Plongeurs récréatifs ou professionnels SCUBA (appareil respiratoire sous-marin autonome)

La description

Critère d'intégration:

  • Plongeurs ayant effectué une cinquantaine de plongées par an

Critère d'exclusion:

  • Accident de décompression au cours des 20 dernières plongées
  • Procédure ou chirurgie antérieure pour la fermeture du FOP ou du TSA
  • Antécédent d'infarctus cérébral ou d'hémorragie
  • Épilepsie antérieure
  • Angine antérieure ou infarctus du myocarde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Plongeurs avec FOP
Plongeurs sans FOP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie de décompression liée au FOP
Délai: Trois ans
Incidences cumulées sur trois ans d'accidents de décompression cutanés ou neurologiques, tous les symptômes nécessitant une thérapie par chambre de recompression, tous les symptômes développés pendant la remontée ou dans les 30 minutes après avoir fait surface, ou décès inexpliqué dans les 2 semaines suivant la plongée
Trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maladie de décompression cutanée ou neurologique
Délai: Trois ans
Trois ans
Tous les symptômes nécessitant une thérapie par chambre de recompression
Délai: Trois ans
Trois ans
Tous les symptômes se sont développés pendant l'ascension ou dans les 30 minutes après avoir fait surface
Délai: Trois ans
Trois ans
Décès inexpliqué dans les 2 semaines suivant la plongée
Délai: Trois ans
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sejong General Hospital

Collaborateurs

Sejong Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIVER-PFO_ver1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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