Декомпрессионная болезнь у дайверов с открытым овальным окном или без него (DIVER-PFO)
18 августа 2021 г. обновлено: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Случаи декомпрессионной болезни у аквалангистов с открытым овальным окном или без него (DIVER-PFO); Двойное слепое проспективное когортное исследование
Исследователи проспективно оценят случаи декомпрессионной болезни у дайверов с аквалангом с открытым овальным окном или без него.
Все участники получат чреспищеводную эхокардиограмму и транскраниальную допплерографию, чтобы убедиться, что они получают PFO.
Клиническое наблюдение будет проводиться через 3 месяца после чреспищеводной эхокардиографической оценки и каждые 6 месяцев в течение 3 лет путем опроса по электронной почте или по телефону с отчетом из анкеты.
Все явления декомпрессионной болезни (ДБ) или симптомы, подобные ДК, будут рассмотрены профессиональным дайвером, который является врачом и членом DAN-AP, а также неврологом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
PFO определяли как чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ) при инфузии микропузырьков в левом предсердии в течение трех сердечных циклов после их появления в правом предсердии, в покое или во время выброса Вальсальвы.
Если результаты ТЭЭ не будут окончательными, мы решим наличие или отсутствие PFO с помощью дополнительной транскраниальной допплерографии.
Участникам, врачам и исследователям будет запрещено проводить клиническое наблюдение.
Он не будет официально зарегистрирован и будет сохранен другим исследователем, который не будет связываться с участниками исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика, 422-711
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дайверы-любители или профессиональные дайверы с аквалангом (автономный подводный дыхательный аппарат).
Описание
Критерии включения:
- Дайверы, совершившие пятьдесят погружений в год
Критерий исключения:
- Декомпрессионная болезнь в течение последних 20 погружений
- Предыдущая процедура или операция по закрытию открытого овального окна или ДМПП
- Предыдущий инфаркт мозга или кровоизлияние
- Предыдущая эпилепсия
- Предыдущая стенокардия или инфаркт миокарда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дайверы с PFO
|
|
Дайверы без PFO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Декомпрессионная болезнь, связанная с PFO
Временное ограничение: Три года
|
Совокупные случаи кожной или неврологической декомпрессионной болезни за три года, все симптомы, требующие рекомпрессионной терапии, все симптомы, развившиеся во время всплытия или в течение 30 минут после всплытия на поверхность, или необъяснимая смерть в течение 2 недель после погружения
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кожная или неврологическая декомпрессионная болезнь
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Все симптомы, требующие терапии в рекомпрессионной камере
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Все симптомы развились во время всплытия или в течение 30 минут после всплытия.
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
|
Необъяснимая смерть в течение 2 недель после погружения
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIVER-PFO_ver1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .