Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekompresjonssyke hos dykkere med eller uten patentforamen ovale (DIVER-PFO)

18. august 2021 oppdatert av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Forekomster av trykkfallssyke hos SCUBA-DYKKERE med eller uten Patent Foramen Ovale (DIVER-PFO); En dobbeltblindet, prospektiv kohortstudie

Etterforskerne vil prospektivt estimere forekomsten av trykkfallssyke hos dykkere med eller uten patent foramen ovale (PFO). Alle deltakere vil motta transøsofagealt ekkokardiogram og transkraniell doppler for å finne ut om de får en PFO. Klinisk oppfølging vil bli foretatt 3 måneder etter transøsofageal ekkokardiografisk evaluering, og hver 6. måned opptil 3 år via e-post eller telefonintervju med egen spørreskjemarapport. Alle dekompresjonssyke (DC) hendelser eller DC-lignende symptomer vil bli vurdert av en profesjonell dykker, som er lege og medlem av DAN-AP, og en nevrolog.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

PFO ble definert som transøsofagealt ekkokardiografisk (TEE) bevis på infunderte mikrobobler i venstre atrium innen tre hjertesykluser etter at de dukket opp i høyre atrium, i hvile eller under frigjøring av Valsalva. Hvis TEE-funnet ikke vil være avgjørende, vil vi avgjøre tilstedeværelse eller fravær av PFO med supplerende transkraniell doppler. Det vil bli blindet for deltakere, leger og forskningspersoner for å utføre klinisk oppfølging. Det vil ikke bli offisielt registrert, og vil bli bevart av en annen forskningsperson, som ikke vil kontakte studiedeltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fritids- eller yrkesdykkere (selvforsynt undervannspusteapparat).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dykkere som opplevde femti dykk per år

Ekskluderingskriterier:

  • Trykkfallssyke i løpet av de siste 20 dykkene
  • Tidligere prosedyre eller operasjon for lukking av PFO eller ASD
  • Tidligere hjerneinfarkt eller blødning
  • Tidligere epilepsi
  • Tidligere angina eller hjerteinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dykkere med PFO
Dykkere uten PFO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFO-relatert trykkfallssyke
Tidsramme: Tre år
Tre-års kumulativ forekomst av kutan eller nevrologisk trykkfallssyke, alle symptomer som krever rekompresjonskammerterapi, alle symptomer utviklet under oppstigning eller innen 30 minutter etter at de har kommet til overflaten, eller uforklarlig død innen 2 uker etter dykking
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kutan eller nevrologisk dekompresjonssyke
Tidsramme: Tre år
Tre år
Alle symptomer som krever rekompresjonskammerterapi
Tidsramme: Tre år
Tre år
Alle symptomene utviklet seg under oppstigning eller innen 30 minutter etter at de kom til overflaten
Tidsramme: Tre år
Tre år
Uforklarlig død innen 2 uker etter dykking
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sejong General Hospital

Samarbeidspartnere

Sejong Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIVER-PFO_ver1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foramen Ovale, patent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere