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Doença de descompressão em mergulhadores com ou sem forame oval patente (DIVER-PFO)

18 de agosto de 2021 atualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Incidências de doença descompressiva em mergulhadores autônomos com ou sem forame oval patente (DIVER-PFO); Um estudo de coorte prospectivo duplo-cego

Os investigadores estimarão prospectivamente a incidência de doença descompressiva em mergulhadores SCUBA com ou sem forame oval patente (FOP). Todos os participantes receberão ecocardiograma transesofágico e doppler transcraniano para verificar se eles recebem um FOP. O acompanhamento clínico será realizado 3 meses após a avaliação ecocardiográfica transesofágica e a cada 6 meses até 3 anos por e-mail ou entrevista telefônica com relatório de autoquestionário. Todos os eventos de doença descompressiva (DC) ou sintomas semelhantes a DC serão revisados ​​por um mergulhador profissional, que é médico e membro da DAN-AP, e um neurologista.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O FOP foi definido como evidência ecocardiográfica transesofágica (ETE) de microbolhas infundidas no átrio esquerdo dentro de três ciclos cardíacos após seu aparecimento no átrio direito, em repouso ou durante a liberação de Valsalva. Se o achado do ETE não for conclusivo, decidiremos a presença ou ausência de FOP com doppler transcraniano suplementar. Será cego aos participantes, médicos e pesquisadores para realizar o acompanhamento clínico. Não será registrado oficialmente e será preservado por outra pessoa da pesquisa, que não entrará em contato com os participantes do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mergulhadores recreativos ou ocupacionais SCUBA (aparelho autônomo de respiração subaquática)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mergulhadores que experimentaram cinquenta mergulhos por ano

Critério de exclusão:

  • Doença descompressiva nos últimos 20 mergulhos
  • Procedimento ou cirurgia anterior para fechamento de FOP ou ASD
  • Infarto cerebral ou hemorragia prévia
  • Epilepsia anterior
  • Angina prévia ou infarto do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mergulhadores com PFO
Mergulhadores sem PFO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença descompressiva relacionada ao PFO
Prazo: Três anos
Incidências cumulativas de três anos de doença de descompressão cutânea ou neurológica, todos os sintomas que requerem terapia de câmara de recompressão, todos os sintomas desenvolvidos durante a ascensão ou dentro de 30 minutos após a superfície, ou morte inexplicável dentro de 2 semanas após o mergulho
Três anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Doença de descompressão cutânea ou neurológica
Prazo: Três anos
Três anos
Todos os sintomas que requerem terapia de câmara de recompressão
Prazo: Três anos
Três anos
Todos os sintomas se desenvolveram durante a ascensão ou dentro de 30 minutos após a subida
Prazo: Três anos
Três anos
Morte inexplicável dentro de 2 semanas após o mergulho
Prazo: Três anos
Três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sejong General Hospital

Colaboradores

Sejong Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIVER-PFO_ver1.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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