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Dekompressionskrankheit bei Tauchern mit oder ohne offenes Foramen Ovale (DIVER-PFO)

18. August 2021 aktualisiert von: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Fälle von Dekompressionskrankheit bei Gerätetauchern mit oder ohne offenem Foramen Ovale (DIVER-PFO); Eine doppelblinde, prospektive Kohortenstudie

Die Forscher werden prospektiv das Auftreten von Dekompressionskrankheiten bei SCUBA-Tauchern mit oder ohne offenem Foramen Ovale (PFO) abschätzen. Alle Teilnehmer erhalten ein transösophageales Echokardiogramm und einen transkraniellen Doppler, um festzustellen, ob sie ein PFO bekommen. Die klinische Nachsorge erfolgt 3 Monate nach der transösophagealen echokardiographischen Untersuchung und alle 6 Monate bis zu 3 Jahren per E-Mail oder Telefoninterview mit Selbstfragebogenbericht. Alle Ereignisse der Dekompressionskrankheit (DC) oder DC-ähnliche Symptome werden von einem professionellen Taucher, der Arzt und Mitglied von DAN-AP ist, und einem Neurologen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PFO wurde definiert als transösophagealer echokardiographischer (TEE) Nachweis von infundierten Mikrobläschen im linken Vorhof innerhalb von drei Herzzyklen nach ihrem Erscheinen im rechten Vorhof, in Ruhe oder während der Freisetzung von Valsalva. Wenn der TEE-Befund nicht schlüssig ist, entscheiden wir mit einem zusätzlichen transkraniellen Doppler über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von PFO. Es wird gegenüber Teilnehmern, Ärzten und Forschern verblindet sein, um klinische Nachuntersuchungen durchzuführen. Es wird nicht offiziell aufgezeichnet und von einer anderen Forschungsperson aufbewahrt, die die Studienteilnehmer nicht kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Freizeit- oder Berufs-SCUBA-Taucher (unabhängiges Unterwasser-Atemgerät).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Taucher, die fünfzig Tauchgänge pro Jahr erlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Dekompressionskrankheit innerhalb der letzten 20 Tauchgänge
  • Vorheriger Eingriff oder Operation zum Verschluss von PFO oder ASD
  • Früherer Hirninfarkt oder Blutung
  • Frühere Epilepsie
  • Frühere Angina pectoris oder Myokardinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Taucher mit PFO
Taucher ohne PFO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFO-bedingte Dekompressionskrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Dreijähriges kumulatives Auftreten von kutaner oder neurologischer Dekompressionskrankheit, alle Symptome erfordern eine Dekompressionskammertherapie, alle Symptome entwickeln sich während des Aufstiegs oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftauchen oder ungeklärter Tod innerhalb von 2 Wochen nach dem Tauchen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kutane oder neurologische Dekompressionskrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle Symptome, die eine Dekompressionskammertherapie erfordern
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle Symptome entwickelten sich während des Aufstiegs oder innerhalb von 30 Minuten nach dem Auftauchen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ungeklärter Tod innerhalb von 2 Wochen nach dem Tauchen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sejong General Hospital

Mitarbeiter

Sejong Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIVER-PFO_ver1.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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