Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dekompressionssyge hos dykkere med eller uden patentforamen ovale (DIVER-PFO)

18. august 2021 opdateret af: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Forekomster af dekompressionssyge hos SCUBA DIVER'ere med eller uden Patent Foramen Ovale (DIVER-PFO); Et dobbeltblindet, prospektivt kohortestudie

Efterforskerne vil prospektivt estimere forekomsten af ​​dekompressionssyge hos SCUBA-dykkere med eller uden patent foramen ovale (PFO). Alle deltagere vil modtage transesophageal ekkokardiogram og transkraniel doppler for at konstatere, om de får en PFO. Klinisk opfølgning vil blive foretaget 3 måneder efter transesophageal ekkokardiografisk evaluering og hver 6. måned op til 3 år via e-mail eller telefoninterview med selvspørgeskemarapport. Alle dekompressionssyge (DC) hændelser eller DC-lignende symptomer vil blive gennemgået af en professionel dykker, som er læge og medlem af DAN-AP, og en neurolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

PFO blev defineret som transesophageal ekkokardiografisk (TEE) tegn på infunderede mikrobobler i venstre atrium inden for tre hjertecyklusser efter deres fremkomst i højre atrium, i hvile eller under Valsalva-frigivelse. Hvis TEE-fundet ikke vil være afgørende, beslutter vi tilstedeværelsen eller fraværet af PFO med supplerende transkraniel doppler. Det vil blive blindet for deltagere, læger og forskningspersoner til at udføre klinisk opfølgning. Det vil ikke blive officielt registreret, og vil blive bevaret af en anden forskningsperson, som ikke vil kontakte undersøgelsens deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fritids- eller erhvervsdykkere (SCUBA-dykkere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dykkere, der oplevede halvtreds dyk om året

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompressionssyge inden for de seneste 20 dyk
  • Tidligere procedure eller operation for lukning af PFO eller ASD
  • Tidligere hjerneinfarkt eller blødning
  • Tidligere epilepsi
  • Tidligere angina eller myokardieinfarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dykkere med PFO
Dykkere uden PFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFO-relateret dekompressionssyge
Tidsramme: 3 år
Tre-års kumulativ forekomst af kutan eller neurologisk dekompressionssyge, alle symptomer, der kræver rekompressionskammerbehandling, alle symptomer udviklet under opstigning eller inden for 30 minutter efter overfladen, eller uforklarlig død inden for 2 uger efter dykning
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kutan eller neurologisk dekompressionssyge
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle symptomer kræver rekompressionskammerbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle symptomer udviklede sig under opstigning eller inden for 30 minutter efter overfladen
Tidsramme: 3 år
3 år
Uforklarlig død inden for 2 uger efter dykning
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sejong General Hospital

Samarbejdspartnere

Sejong Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIVER-PFO_ver1.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foramen Ovale, Patent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner