Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dekompressiosairaus sukeltajilla, joilla on patentti Foramen Ovale tai ei (DIVER-PFO)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Dekompressiosairauden ilmaantuvuus SCUBA SUkeltajilla, joilla on patentti Foramen Ovale (DIVER-PFO) tai ilman sitä; Kaksoissokkoutettu tuleva kohorttitutkimus

Tutkijat arvioivat ennakoivasti dekompressiotaudin ilmaantuvuuden sukeltajilla, joilla on patentti foramen ovale (PFO) tai ilman sitä. Kaikki osallistujat saavat transesofageaalisen kaikukardiogrammin ja transkraniaalisen dopplerin sen varmistamiseksi, onko heillä PFO. Kliininen seuranta suoritetaan 3 kuukauden kuluttua transesofageaalisen kaikukardiografisen arvioinnin jälkeen ja 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden välein sähköpostitse tai puhelinhaastattelulla itsekyselyraportin kera. Ammattisukellus, joka on lääkäri ja DAN-AP:n jäsen, sekä neurologi arvioi kaikki dekompressiotautitapahtumat tai DC:n kaltaiset oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PFO määriteltiin transesofageaaliseksi kaikukardiografiseksi (TEE) todisteeksi infusoiduista mikrokuplista vasemmassa eteisessä kolmen sydämen syklin kuluessa niiden ilmestymisen jälkeen oikeaan eteiseen, levossa tai Valsalvan vapautumisen aikana. Jos TEE-löydös ei ole ratkaiseva, päätämme PFO:n olemassaolosta tai puuttumisesta täydentävällä transkraniaalisella dopplerilla. Osallistujat, lääkärit ja tutkijat eivät voi suorittaa kliinistä seurantaa. Sitä ei tallenneta virallisesti, ja sen säilyttää toinen tutkija, joka ei ota yhteyttä tutkimukseen osallistuneisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korean tasavalta, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Virkistys- tai ammattisukelluslaitteet (itsenäinen vedenalainen hengityslaite)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukeltajat, jotka ovat kokeneet viisikymmentä sukellusta vuodessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompressiotauti viimeisen 20 sukelluksen aikana
  • Aiempi toimenpide tai leikkaus PFO:n tai ASD:n sulkemiseksi
  • Aiempi aivoinfarkti tai verenvuoto
  • Aiempi epilepsia
  • Aiempi angina pectoris tai sydäninfarkti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sukeltajat PFO:lla
Sukeltajat ilman PFO:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFO:hon liittyvä dekompressiosairaus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolmen vuoden kumulatiivinen iho- tai neurologinen dekompressiotaudin ilmaantuvuus, kaikki oireet, jotka vaativat rekompressiokammiohoitoa, kaikki oireet, jotka ovat ilmaantuneet nousun aikana tai 30 minuutin kuluessa pinnalle noususta, tai selittämätön kuolema 2 viikon sisällä sukelluksen jälkeen
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iho- tai neurologinen dekompressiotauti
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Kaikki oireet, jotka vaativat rekompressiokammiohoitoa
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Kaikki oireet kehittyivät nousun aikana tai 30 minuutin sisällä pinnalle nousemisen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta
Selittämätön kuolema 2 viikon sisällä sukelluksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sejong General Hospital

Yhteistyökumppanit

Sejong Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIVER-PFO_ver1.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Foramen Ovale, patentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa