Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba dekompresyjna u nurków z przetrwałym otworem owalnym lub bez (DIVER-PFO)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Przypadki choroby dekompresyjnej u nurków z akwalungiem z przetrwałym otworem owalnym lub bez (DIVER-PFO); Prospektywne badanie kohortowe z podwójnie ślepą próbą

Badacze prospektywnie oszacują częstość występowania choroby dekompresyjnej u nurków SCUBA z przetrwałym otworem owalnym (PFO) lub bez niego. Wszyscy uczestnicy otrzymają echokardiogram przezprzełykowy i przezczaszkowe badanie dopplerowskie, aby upewnić się, czy otrzymają PFO. Kontrola kliniczna zostanie podjęta 3 miesiące po badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym i co 6 miesięcy do 3 lat za pośrednictwem poczty elektronicznej lub wywiadu telefonicznego z raportem z kwestionariusza. Wszystkie zdarzenia choroby dekompresyjnej (DC) lub objawy podobne do DC zostaną sprawdzone przez profesjonalnego nurka, który jest lekarzem i członkiem DAN-AP oraz neurologiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

PFO zdefiniowano jako przezprzełykowy echokardiograficzny (TEE) dowód obecności wlewu mikropęcherzyków w lewym przedsionku w ciągu trzech cykli pracy serca po ich pojawieniu się w prawym przedsionku, w spoczynku lub podczas uwalniania Valsalvy. Jeśli wynik TEE nie będzie rozstrzygający, zadecydujemy o obecności lub braku PFO z dodatkowym przezczaszkowym badaniem dopplerowskim. Będzie zaślepiony dla uczestników, lekarzy i osób prowadzących badania w celu przeprowadzenia obserwacji klinicznej. Nie zostanie to oficjalnie zarejestrowane i będzie przechowywane przez inną osobę badawczą, która nie będzie kontaktować się z uczestnikami badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nurkowie rekreacyjni lub zawodowi SCUBA (niezależne podwodne aparaty oddechowe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nurkowie, którzy przeżyli pięćdziesiąt nurkowań rocznie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba dekompresyjna w ciągu ostatnich 20 nurkowań
  • Poprzednia procedura lub operacja zamknięcia PFO lub ASD
  • Przebyty zawał mózgu lub krwotok
  • Epilepsja w przeszłości
  • Przebyta dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nurkowie z PFO
Nurkowie bez PFO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba dekompresyjna związana z PFO
Ramy czasowe: Trzy lata
Skumulowana trzyletnia liczba zachorowań na skórną lub neurologiczną chorobę dekompresyjną, wszystkie objawy wymagające terapii w komorze dekompresyjnej, wszystkie objawy pojawiające się podczas wynurzania lub w ciągu 30 minut po wynurzeniu lub niewyjaśniona śmierć w ciągu 2 tygodni po nurkowaniu
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skórna lub neurologiczna choroba dekompresyjna
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Wszystkie objawy wymagające terapii w komorze dekompresyjnej
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Wszystkie objawy rozwinęły się podczas wynurzania lub w ciągu 30 minut po wynurzeniu
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata
Niewyjaśniona śmierć w ciągu 2 tygodni po nurkowaniu
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sejong General Hospital

Współpracownicy

Sejong Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIVER-PFO_ver1.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwór owalny, Patent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj