Dekompressziós betegség a búvároknál Patent Foramen Ovale-vel vagy anélkül (DIVER-PFO)
2021. augusztus 18. frissítette: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital
Dekompressziós betegség előfordulása szabadalmaztatott Foramen Ovale-vel (DIVER-PFO) rendelkező BÚVÁROKNÁL; Kettős vak, prospektív kohorsz-tanulmány
A nyomozók előretekintően megbecsülik a dekompressziós betegség előfordulási gyakoriságát a KÖNNYŰBÚVÁROKNÁL PFO-val vagy anélkül.
Minden résztvevő transoesophagealis echocardiogramot és transzkraniális dopplert kap, hogy megbizonyosodjon arról, hogy kap-e PFO-t.
A klinikai nyomon követésre 3 hónappal a transzoesophagealis echokardiográfiás kiértékelés után, és 6 havonta legfeljebb 3 évig kerül sor e-mailben vagy telefonos interjúval, önkérdőíves jelentéssel.
Minden dekompressziós betegség (DC) eseményt vagy DC-szerű tünetet egy hivatásos búvár, aki orvos és a DAN-AP tagja, valamint egy neurológus vizsgál át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A PFO-t a bal pitvarba infundált mikrobuborékok transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) bizonyítékaként határozták meg a jobb pitvarban való megjelenésük után három szívcikluson belül, nyugalomban vagy a Valsalva felszabadulása során.
Ha a TEE lelet nem lesz meggyőző, a PFO jelenlétét vagy hiányát kiegészítő transzkraniális dopplerrel döntjük el.
A résztvevők, az orvosok és a kutatók számára vakok lesznek a klinikai nyomon követés elvégzésére.
Hivatalosan nem rögzítik, és egy másik kutató őrzi meg, aki nem veszi fel a kapcsolatot a vizsgálat résztvevőivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 422-711
- Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szabadidős vagy foglalkozási BÚVÁROK (önálló víz alatti légzőkészülék)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Évente ötven merülést átélt búvárok
Kizárási kritériumok:
- Dekompressziós betegség az elmúlt 20 merülés során
- Korábbi eljárás vagy műtét PFO vagy ASD lezárására
- Korábbi agyi infarktus vagy vérzés
- Korábbi epilepszia
- Korábbi angina vagy szívinfarktus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Búvárok PFO-val
|
|
Búvárok PFO nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFO-val kapcsolatos dekompressziós betegség
Időkeret: Három év
|
Bőr- vagy idegrendszeri dekompressziós betegség három éves halmozott előfordulása, minden tünet, amely rekompressziós kamra terápiát igényel, minden tünet, amely a felemelkedés során vagy a felszínre emelkedést követő 30 percen belül alakult ki, vagy megmagyarázhatatlan haláleset a merülést követő 2 héten belül
|
Három év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bőr vagy neurológiai dekompressziós betegség
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Minden olyan tünet, amely rekompressziós kamra terápiát igényel
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Minden tünet a felemelkedés során vagy a felszínre jutás után 30 percen belül alakult ki
Időkeret: Három év
|
Három év
|
|
Megmagyarázhatatlan haláleset a merülést követő 2 héten belül
Időkeret: Három év
|
Három év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIVER-PFO_ver1.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .