Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decompressieziekte bij duikers met of zonder patent foramen ovale (DIVER-PFO)

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Gevallen van decompressieziekte bij duikers met of zonder patent foramen ovale (DIVER-PFO); Een dubbelblinde, prospectieve cohortstudie

De onderzoekers zullen prospectief de incidentie van decompressieziekte bij SCUBA-duikers met of zonder patent foramen ovale (PFO) schatten. Alle deelnemers krijgen een transesofageaal echocardiogram en een transcraniële doppler om na te gaan of ze een PFO krijgen. Klinische follow-up vindt plaats 3 maanden na transesofageale echocardiografische evaluatie, en elke 6 maanden tot 3 jaar per e-mail of telefonisch interview met zelfvragenlijst. Alle gebeurtenissen met decompressieziekte (DC) of DC-achtige symptomen zullen worden beoordeeld door een professionele duiker, die een arts is en lid is van DAN-AP, en een neuroloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

PFO werd gedefinieerd als transoesofageaal echocardiografisch (TEE) bewijs van geïnfundeerde microbellen in het linker atrium binnen drie hartcycli na hun verschijning in het rechter atrium, in rust of tijdens afgifte van Valsalva. Als de TEE-bevinding geen uitsluitsel geeft, bepalen we de aan- of afwezigheid van PFO met aanvullende transcraniële doppler. Het zal worden verblind voor deelnemers, artsen en onderzoekers om klinische follow-up uit te voeren. Het wordt niet officieel geregistreerd en wordt bewaard door een andere onderzoeker, die geen contact opneemt met de deelnemers aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, republiek van, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Recreatieve of beroepsmatige SCUBA-duikers (zelfstandig onderwaterademhalingsapparaat).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duikers die vijftig duiken per jaar hebben gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Decompressieziekte tijdens de afgelopen 20 duiken
  • Eerdere procedure of operatie voor het sluiten van PFO of ASS
  • Eerder herseninfarct of bloeding
  • Eerdere epilepsie
  • Eerdere angina pectoris of hartinfarct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Duikers met PFO
Duikers zonder PFO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFO-gerelateerde decompressieziekte
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar cumulatieve incidenties van cutane of neurologische decompressieziekte, alle symptomen die recompressiekamertherapie vereisen, alle symptomen ontwikkeld tijdens het opstijgen of binnen 30 minuten na het bovenkomen, of onverklaarbaar overlijden binnen 2 weken na het duiken
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cutane of neurologische decompressieziekte
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Alle symptomen die recompressiekamertherapie vereisen
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Alle symptomen ontwikkelden zich tijdens het opstijgen of binnen 30 minuten na het bovenkomen
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar
Onverklaarbare dood binnen 2 weken na het duiken
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sejong General Hospital

Medewerkers

Sejong Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIVER-PFO_ver1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Foramen ovale, patent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren