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Enfermedad por descompresión en buceadores con o sin foramen oval permeable (DIVER-PFO)

18 de agosto de 2021 actualizado por: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Incidencias de enfermedad por descompresión en SCUBA DIVER con o sin foramen oval permeable (DIVER-PFO); Un estudio de cohorte prospectivo, doble ciego

Los investigadores estimarán prospectivamente la incidencia de la enfermedad por descompresión en buceadores SCUBA con o sin foramen oval permeable (PFO). Todos los participantes recibirán un ecocardiograma transesofágico y un doppler transcraneal para determinar si tienen un FOP. El seguimiento clínico se realizará 3 meses después de la evaluación ecocardiográfica transesofágica, y cada 6 meses hasta 3 años por correo electrónico o entrevista telefónica con informe de autocuestionario. Todos los eventos de enfermedad por descompresión (DC) o síntomas similares a DC serán revisados ​​por un buzo profesional, que es médico y miembro de DAN-AP, y un neurólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El FOP se definió como la evidencia ecocardiográfica transesofágica (ETE) de microburbujas infundidas en la aurícula izquierda dentro de los tres ciclos cardíacos posteriores a su aparición en la aurícula derecha, en reposo o durante la liberación de Valsalva. Si el hallazgo de ETE no es concluyente, decidiremos la presencia o ausencia de FOP con doppler transcraneal suplementario. Se cegará a los participantes, médicos e investigadores para realizar el seguimiento clínico. No se registrará oficialmente y será conservado por otra persona investigadora, que no se pondrá en contacto con los participantes del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, república de, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Buzos recreativos u ocupacionales SCUBA (aparatos autónomos de respiración subacuática)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buzos que experimentaron cincuenta inmersiones por año

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad por descompresión en las últimas 20 inmersiones
  • Procedimiento o cirugía previa para el cierre de PFO o ASD
  • Infarto o hemorragia cerebral previo
  • Epilepsia previa
  • Angina o infarto de miocardio previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Buzos con FOP
Buzos sin PFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad por descompresión relacionada con el FOP
Periodo de tiempo: Tres años
Incidencias acumuladas de tres años de enfermedad por descompresión cutánea o neurológica, todos los síntomas que requieren terapia de cámara de recompresión, todos los síntomas desarrollados durante el ascenso o dentro de los 30 minutos posteriores a la salida a la superficie, o muerte inexplicable dentro de las 2 semanas posteriores al buceo
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Enfermedad por descompresión cutánea o neurológica
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Todos los síntomas que requieren terapia de cámara de recompresión
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Todos los síntomas se desarrollaron durante el ascenso o dentro de los 30 minutos posteriores a la salida a la superficie
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años
Muerte inexplicable dentro de las 2 semanas posteriores al buceo
Periodo de tiempo: Tres años
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sejong General Hospital

Colaboradores

Sejong Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIVER-PFO_ver1.1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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