Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekompresní nemoc u potápěčů s nebo bez patentního otvoru Foramen Ovale (DIVER-PFO)

18. srpna 2021 aktualizováno: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Incidence dekompresní nemoci u SCUBA POTÁPĚČŮ s nebo bez Patent Foramen Ovale (DIVER-PFO); Dvojitě zaslepená, prospektivní kohortová studie

Vyšetřovatelé budou prospektivně odhadovat výskyt dekompresní nemoci u potápěčů SCUBA s nebo bez patentovaného foramen ovale (PFO). Všichni účastníci obdrží transezofageální echokardiogram a transkraniální doppler, aby se ujistili, zda dostanou PFO. Klinické sledování bude provedeno 3 měsíce po transezofageálním echokardiografickém vyhodnocení a každých 6 měsíců až 3 roky prostřednictvím e-mailu nebo telefonického rozhovoru se zprávou z vlastního dotazníku. Všechny případy dekompresní nemoci (DC) nebo symptomy podobné DC budou přezkoumány profesionálním potápěčem, který je lékař a členem DAN-AP, a neurologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

PFO byla definována jako transezofageální echokardiografický (TEE) průkaz infúzních mikrobublin v levé síni během tří srdečních cyklů po jejich objevení v pravé síni, v klidu nebo během Valsalvova uvolnění. Pokud TEE nález nebude průkazný, rozhodneme o přítomnosti či nepřítomnosti PFO doplňkovým transkraniálním dopplerem. Účastníkům, lékařům a výzkumným osobám nebude umožněno provádět klinické sledování. Nebude oficiálně zaznamenán a bude uchován jinou výzkumnou osobou, která nebude kontaktovat účastníky studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rekreační nebo pracovní SCUBA (samostatný podvodní dýchací přístroj) potápěči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potápěči, kteří zažili padesát ponorů ročně

Kritéria vyloučení:

  • Dekompresní nemoc během posledních 20 ponorů
  • Předchozí výkon nebo operace k uzávěru PFO nebo ASD
  • Předchozí mozkový infarkt nebo krvácení
  • Předchozí epilepsie
  • Předchozí angina pectoris nebo infarkt myokardu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Potápěči s PFO
Potápěči bez PFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dekompresní nemoc související s PFO
Časové okno: Tři roky
Tříletý kumulativní výskyt kožní nebo neurologické dekompresní nemoci, všechny příznaky vyžadující terapii rekompresní komorou, všechny příznaky vyvinuté během výstupu nebo do 30 minut po vynoření nebo nevysvětlitelná smrt během 2 týdnů po potápění
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kožní nebo neurologická dekompresní nemoc
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Všechny příznaky vyžadující terapii rekompresní komorou
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Všechny příznaky se vyvinuly během vzestupu nebo do 30 minut po vynoření
Časové okno: Tři roky
Tři roky
Nevysvětlitelná smrt do 2 týdnů po potápění
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sejong General Hospital

Spolupracovníci

Sejong Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIVER-PFO_ver1.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foramen Ovale, Patent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit