Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckfallssjuka hos dykare med eller utan Patent Foramen Ovale (DIVER-PFO)

18 augusti 2021 uppdaterad av: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Incidensen av tryckfallssjuka hos SCUBA DIVERs med eller utan Patent Foramen Ovale (DIVER-PFO); En dubbelblindad, prospektiv kohortstudie

Utredarna kommer prospektivt att uppskatta förekomsten av tryckfallssjuka hos dykare med eller utan patent foramen ovale (PFO). Alla deltagare kommer att få transesofagealt ekokardiogram och transkraniell doppler för att fastställa om de får en PFO. Klinisk uppföljning kommer att göras 3 månader efter transesofageal ekokardiografisk utvärdering, och var 6:e månad upp till 3 år via e-post eller telefonintervju med egen enkätrapport. Alla fall av tryckfallssjuka (DC) eller DC-liknande symtom kommer att granskas av en professionell dykare, som är läkare och medlem av DAN-AP, och en neurolog.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

PFO definierades som transesofageala ekokardiografiska (TEE) bevis på infunderade mikrobubblor i vänstra förmaket inom tre hjärtcykler efter deras uppträdande i höger förmak, i vila eller under frisättning av valsalva. Om TEE-fynd inte kommer att vara avgörande kommer vi att avgöra närvaron eller frånvaron av PFO med kompletterande transkraniell doppler. Det kommer att förblindas för deltagare, läkare och forskare att utföra klinisk uppföljning. Det kommer inte att registreras officiellt och kommer att bevaras av en annan forskarperson, som inte kommer att kontakta studiedeltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- Gyeonggi
  - Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 422-711
    - Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fritids- eller yrkesdykare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Dykare som upplevde femtio dyk per år

Exklusions kriterier:

Tryckfallssjuka under de senaste 20 dyken
Tidigare procedur eller operation för stängning av PFO eller ASD
Tidigare hjärninfarkt eller blödning
Tidigare epilepsi
Tidigare angina eller hjärtinfarkt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dykare med PFO
Dykare utan PFO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
PFO-relaterad tryckfallssjuka Tidsram: Tre år	Tre år kumulativa incidenser av kutan eller neurologisk dekompressionssjuka, alla symtom som kräver rekompressionskammarbehandling, alla symtom utvecklade under stigande eller inom 30 minuter efter att ha kommit upp till ytan, eller oförklarlig död inom 2 veckor efter dykning	Tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Kutan eller neurologisk tryckfallssjuka Tidsram: Tre år	Tre år
Alla symtom som kräver rekompressionskammarterapi Tidsram: Tre år	Tre år
Alla symtom utvecklades under stigande eller inom 30 minuter efter att de kommit upp Tidsram: Tre år	Tre år
Oförklarlig död inom 2 veckor efter dykning Tidsram: Tre år	Tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sejong General Hospital

Samarbetspartners

Sejong Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2015

Första postat (Uppskatta)