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Malattia da decompressione nei subacquei con o senza forame ovale pervio (DIVER-PFO)

18 agosto 2021 aggiornato da: Hyun Jong Lee, Sejong General Hospital

Incidenza della malattia da decompressione nei subacquei SCUBA con o senza forame ovale pervio (DIVER-PFO); Uno studio di coorte prospettico in doppio cieco

I ricercatori stimeranno in modo prospettico l'incidenza della malattia da decompressione nei subacquei SCUBA con o senza forame ovale pervio (PFO). Tutti i partecipanti riceveranno ecocardiogramma transesofageo e doppler transcranico per accertare se ottengono un PFO. Il follow-up clinico sarà effettuato 3 mesi dopo la valutazione ecocardiografica transesofagea e ogni 6 mesi fino a 3 anni tramite e-mail o colloquio telefonico con report di auto-questionario. Tutti gli eventi di malattia da decompressione (DC) o sintomi simili a DC saranno esaminati da un subacqueo professionista, che è un medico e membro del DAN-AP, e da un neurologo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il PFO è stato definito come evidenza ecocardiografica transesofagea (TEE) di microbolle infuse nell'atrio sinistro entro tre cicli cardiaci dopo la loro comparsa nell'atrio destro, a riposo o durante il rilascio di Valsalva. Se il riscontro di TEE non sarà conclusivo, decideremo la presenza o l'assenza di PFO con doppler transcranico supplementare. Sarà cieco a partecipanti, medici e ricercatori per eseguire il follow-up clinico. Non sarà registrato ufficialmente e sarà conservato da un'altra persona di ricerca, che non contatterà i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 422-711
        • Sejong general hospital, 91-121 Sosa 2-Dong, Sosa-Gu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Subacquei ricreativi o professionali SCUBA (autorespiratori subacquei).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subacquei che hanno sperimentato cinquanta immersioni all'anno

Criteri di esclusione:

  • Malattia da decompressione nelle ultime 20 immersioni
  • Precedente procedura o intervento chirurgico per la chiusura di PFO o ASD
  • Precedente infarto cerebrale o emorragia
  • Epilessia pregressa
  • Precedente angina o infarto del miocardio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Subacquei con PFO
Subacquei senza PFO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia da decompressione correlata al PFO
Lasso di tempo: Tre anni
Incidenza cumulativa di tre anni di malattia da decompressione cutanea o neurologica, tutti i sintomi che richiedono terapia con camera iperbarica, tutti i sintomi sviluppati durante la risalita o entro 30 minuti dall'emersione o morte inspiegabile entro 2 settimane dopo l'immersione
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia da decompressione cutanea o neurologica
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Tutti sintomi che richiedono terapia con camera iperbarica
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Tutti i sintomi si sono sviluppati durante la risalita o entro 30 minuti dall'affioramento
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni
Morte inspiegabile entro 2 settimane dall'immersione
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sejong General Hospital

Collaboratori

Sejong Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIVER-PFO_ver1.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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