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HIV 感染喫煙者の禁煙を促進するモバイル介入

2023年5月29日 更新者:Montefiore Medical Center
この研究の目的は、HIV に感染した喫煙者向けの既存の Web ベースのタバコ治療プログラムを、スマートフォンを介して配信されるモバイル介入に適応させることです。 適応が完了した後、研究者は無作為対照試験で禁酒を促進するプログラムの有効性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

米国には 100 万人近くの人が HIV 感染が確認されており (PLWH)、そのうちの 60% がタバコを吸っており、そのうちの 75% が禁煙に関心を持っています。 現在、特定のニーズや懸念を満たすように設計された禁煙介入にアクセスしている人はほとんどいません。

喫煙は、HAART 時代の PLWH の死亡率の主な原因であり、AIDS 以外の悪性腫瘍の 30% の直接的な原因となっています。 これは、この非常に脆弱な集団における心疾患や肺がんの驚くべき増加を引き起こしています。 実績があり、効果的で、文化的に適切な禁煙サービスへのアクセスの欠如は、第一級の健康格差を表しています。 PLWH 喫煙者コミュニティの心理社会的プロファイルは、精神疾患の併存率が高く、薬物やアルコールの使用率が高く、社会的支援のレベルが低いことを特徴としており、高い禁煙率を達成することが大きな課題になることを示唆しています。

Positively Smoke Free は、PLWH 喫煙者向けに特別に開発された集中的でマルチセッションの禁煙介入です。 現在、ライブのグループ療法プログラムとして、またノートブックまたはデスクトップ コンピューター用に設計された Web ベースのバージョンとして利用できます。 現在の形では、Web バージョンはスマートフォン プラットフォームに採用できません。 両方の形式の無作為対照試験からのパイロット データは、有望性を示しています。

スマートフォンを所有し、それを使用してインターネット上の健康情報にアクセスする米国の個人の数は着実に増加しています。 この増加は、米国の PLWH コミュニティの大多数を構成する少数民族グループで最も顕著です。 スマートフォンを介して提供される行動介入は、広範囲にわたるリーチ、低コスト、およびユーザーへのアクセスの即時性という利点を提供します。 急増する文献は、これがたばこ治療にとって特に効果的なツールである可能性があることを示唆しています. PLWH 喫煙者に対する mHealth タバコ治療介入はまだ調査されていません。

この提案は、(1) Positively Smoke Free をスマートフォンのモバイル フォーマットに適応させること、(2) 実現可能性をテストすること (つまり、 50 人の PLWH 喫煙者のコホートにおけるモバイル ポジティブ スモーク フリー (mPSF) の募集、遵守、維持、満足度、およびコスト)、(3) 被験者の生化学的に確認された 3 か月の禁酒率を比較するパイロット無作為化比較試験を完了するため (N= 50) 標準治療に割り当てられたもの (N = 50) に対して mPSF 状態に割り当てられた (すべての被験者にニコチン置換療法の 3 か月の供給が提供されます)、および (4) プログラムの有効性の推定モデレーターおよびメディエーターの探索的分析を実施する.

PSF のモバイル バージョンが実行可能で効果的であることが証明された場合、プロジェクトは、非常に脆弱なグループのためのタバコ (およびその他の行動) 治療の新しい展望を開くことにより、短期的な影響を与えるでしょう。 研究データは、介入の決定的な試験のための重要な情報を提供します。 長期的な影響は、PLWH におけるたばこ関連の罹患率と死亡率の減少、および包括的な HIV ケアにおける mHealth の役割のより明確な理解です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 現在の喫煙者
  • スマートフォンを持っている
  • やめることに興味がある
  • モンテフィオーレ センター フォー ポジティブ リビングでケアを受ける

除外基準:

  • 妊娠
  • ニコチンパッチ使用の禁忌
  • 上記の選択基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準ケア
禁煙のための簡単なアドバイス (5 分以内) セルフヘルプ パンフレット ニコチン パッチの提供
やめるための簡単なアドバイス (
他の名前:
  • SC
実験的:mobile ポジティブ スモーク フリー (mPSF)

mPSF: PLWH 喫煙者に対する的を絞った集中的な行動停止介入

  • ニコチンパッチの提供
mPSF は、HIV に感染した喫煙者向けに設計された、対象を絞った集中的な行動停止介入です。 それは、社会認知理論モデルによって導かれます。 これには、ユーザーへのオーディオ/ビデオ メッセージの週 8 回のセッション、毎日のテキスト メッセージ、およびその他のさまざまなスマートフォン機能が含まれます。 曲を演奏する、ゲームをする、友達に電話する、電話を切る。
他の名前:
  • mPSF

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生化学的に検証された(呼気一酸化炭素レベルによる)、3か月の時点での7日間の有病率-禁酒
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Shuter, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (推定)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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