- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432482
Una intervención móvil para promover el abandono del hábito en fumadores infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay casi un millón de personas que viven con infección por VIH confirmada (PLWH) en los EE. UU., el 60 % de ellas fuma cigarrillos y el 75 % de ellas está interesada en dejar de fumar. Casi ninguno accede actualmente a intervenciones para dejar de fumar diseñadas para satisfacer sus necesidades y preocupaciones específicas.
Fumar cigarrillos es uno de los principales contribuyentes a la mortalidad entre las PLWH en la era HAART, y es la causa directa del 30 % de las neoplasias malignas que no definen el SIDA. Está impulsando el aumento alarmante de eventos cardíacos y cánceres de pulmón en esta población altamente vulnerable. La falta de acceso a servicios para dejar de fumar probados, efectivos y culturalmente apropiados representa una disparidad de salud de primer orden. El perfil psicosocial de la comunidad fumadora de PLWH, caracterizado por altas tasas de comorbilidad psiquiátrica, consumo de drogas y alcohol, y bajos niveles de apoyo social, sugiere que lograr altas tasas de abandono será un gran desafío.
Positively Smoke Free es una intervención intensiva de varias sesiones para dejar de fumar desarrollada específicamente para las PLWH fumadoras. Actualmente está disponible como un programa de terapia grupal en vivo y también como una versión basada en la web diseñada para computadoras portátiles o de escritorio. En su forma actual, la versión web no se puede adoptar en la plataforma de teléfonos inteligentes. Los datos piloto de ensayos aleatorizados y controlados de ambos formatos son prometedores.
La cantidad de personas en los EE. UU. que poseen teléfonos inteligentes y que los usan para acceder a información de salud en Internet está creciendo constantemente. Este crecimiento es más pronunciado en los grupos étnicos minoritarios que constituyen la mayoría de la comunidad de PLWH en los EE. UU. Las intervenciones conductuales proporcionadas a través de teléfonos inteligentes ofrecen la ventaja de un alcance expansivo, bajo costo e inmediatez de acceso a los usuarios. Un creciente cuerpo de literatura sugiere que esta puede ser una herramienta especialmente eficaz para el tratamiento del tabaquismo. Aún no se han explorado las intervenciones de tratamiento del tabaco de mHealth para las PLWH fumadoras.
Esta propuesta tiene como objetivo (1) adaptar Positively Smoke Free al formato móvil para teléfonos inteligentes (2) probar la viabilidad (es decir, reclutamiento, adherencia, retención, satisfacción y costo) de dispositivos móviles Positively Smoke Free (mPSF) en una cohorte de 50 PLWH fumadoras, (3) para completar un ensayo controlado aleatorizado piloto que compara las tasas de abstinencia de 3 meses confirmadas bioquímicamente en sujetos (N = 50) asignados a la condición mPSF versus aquellos (N=50) asignados a la atención estándar (a todos los sujetos se les ofrecerá un suministro de 3 meses de terapia de reemplazo de nicotina) y (4) para realizar análisis exploratorios de moderadores putativos y mediadores de la eficacia del programa .
Si se demuestra que la versión móvil de PSF es factible y eficaz, el proyecto tendrá un impacto a corto plazo al abrir una nueva perspectiva del tratamiento del tabaco (y otros comportamientos) para un grupo altamente vulnerable. Los datos del estudio proporcionarán información crucial para un ensayo definitivo de la intervención. El impacto a largo plazo será la reducción de la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el tabaco entre las PLWH y una comprensión más clara del papel de la salud móvil en la atención integral del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Fumador actual de cigarrillos
- tiene un teléfono inteligente
- Interesado en dejar de fumar
- Recibe atención en el Montefiore Center for Positive Living
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicaciones para el uso de parches de nicotina
- No cumple con los criterios de inclusión anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atención estándar
Consejos breves para dejar de fumar (menos de 5 minutos) Folleto de autoayuda Oferta de parches de nicotina
|
Breves consejos para dejar de fumar (
Otros nombres:
|
Experimental: móvil positivamente libre de humo (mPSF)
mPSF: una intervención dirigida e intensiva para dejar de fumar en el comportamiento para las PLWH fumadoras
|
mPSF es una intervención dirigida e intensiva para dejar de fumar diseñada para fumadores infectados por el VIH.
Se guía por el modelo de la Teoría Cognitiva Social.
Incluye 8 sesiones semanales de mensajes de audio/video para los usuarios, mensajes de texto diarios y una variedad de otras capacidades de teléfonos inteligentes, p.
play-a-tune, play-a-game, phone-a-friend, call the quitline.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Verificado bioquímicamente (mediante el nivel de monóxido de carbono en el aliento exhalado), punto de prevalencia de abstinencia de 7 días en el punto de tiempo de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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