- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432482
En mobil intervention för att främja slutande hos HIV-infekterade rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns nästan en miljon personer som lever med bekräftad HIV-infektion (PLWH) i USA, 60 % av dem röker cigaretter och 75 % av dem är intresserade av att sluta. Nästan ingen har för närvarande tillgång till insatser för att sluta röka utformade för att möta deras specifika behov och problem.
Cigarettrökning är en ledande bidragande orsak till dödligheten bland PLWH i HAART-eran, och det är den direkta orsaken till 30 % av icke-AIDS-definierande maligniteter. Det driver den alarmerande ökningen av hjärthändelser och lungcancer i denna mycket utsatta befolkning. Bristen på tillgång till beprövade, effektiva, kulturellt lämpliga tobaksavvänjningstjänster representerar en hälsoskillnad av första ordningen. Den psykosociala profilen hos PLWH-rökare, som kännetecknas av höga frekvenser av psykiatrisk samsjuklighet, drog- och alkoholanvändning och låga nivåer av socialt stöd, tyder på att det kommer att vara en stor utmaning att uppnå höga frekvenser för att sluta röka.
Positively Smoke Free är en intensiv, multisession, avvänjningsinsats speciellt utvecklad för PLWH-rökare. Det är för närvarande tillgängligt som ett live, gruppterapiprogram och även som en webbaserad version designad för bärbara eller stationära datorer. I sin nuvarande form är webbversionen inte anpassad till smartphoneplattformen. Pilotdata från randomiserade, kontrollerade försök av båda formaten visar lovande.
Antalet individer i USA som äger smartphones och som använder dem för att få tillgång till hälsoinformation på internet växer stadigt. Denna tillväxt är mest uttalad i de etniska minoritetsgrupper som utgör majoriteten av PLWH-gemenskapen i USA. Beteendeinterventioner som levereras via smartphones erbjuder fördelen med expansiv räckvidd, låg kostnad och omedelbar tillgång till användarna. En växande mängd litteratur tyder på att detta kan vara ett särskilt effektivt verktyg för tobaksbehandling. mHealth tobaksbehandlingsinterventioner för PLWH-rökare har ännu inte undersökts.
Detta förslag syftar (1) till att anpassa Positively Smoke Free till mobilformatet för smartphones (2) för att testa genomförbarheten (dvs. rekrytering, följsamhet, retention, tillfredsställelse och kostnad) för mobil Positively Smoke Free (mPSF) i en kohort av 50 PLWH-rökare, (3) för att slutföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför biokemiskt bekräftade 3-månaders abstinensfrekvenser hos försökspersoner (N= 50) tilldelas mPSF-tillståndet jämfört med de (N=50) som tilldelats standardvård (alla försökspersoner kommer att erbjudas en 3-månaders leverans av nikotinersättningsterapi) och (4) för att utföra utforskande analyser av förmodade moderatorer och mediatorer av programmets effektivitet .
Om den mobila versionen av PSF visar sig vara genomförbar och effektiv, kommer projektet att få kortsiktiga effekter genom att öppna ett nytt perspektiv på tobaksbehandling (och annan beteendemässig) behandling för en mycket utsatt grupp. Studiedata kommer att ge avgörande information för en definitiv prövning av interventionen. Den långsiktiga effekten kommer att vara minskad tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet bland PLWH, och en tydligare förståelse av mHealths roll i omfattande HIV-vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Aktuell cigarettrökare
- Har en smartphone
- Intresserad av att sluta
- Får vård på Montefiore Center for Positivt Living
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation för användning av nikotinplåster
- Uppfyller inte inklusionskriterierna ovan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardvård
Korta råd för att sluta (mindre än 5 minuter) Självhjälpsbroschyr Erbjudande om nikotinplåster
|
Kort råd för att sluta (
Andra namn:
|
Experimentell: mobil Positivt rökfri (mPSF)
mPSF: en riktad, intensiv beteendeavvänjningsintervention för PLWH-rökare
|
mPSF är en målinriktad, intensiv beteendeavvänjningsintervention designad för HIV-infekterade rökare.
Den styrs av modellen Social Cognitive Theory.
Den innehåller 8 sessioner per vecka med ljud-/videomeddelanden till användare, dagliga textmeddelanden och en mängd andra smartphonefunktioner, t.ex.
spela-en-låt, spela-ett-spel, ring-en-vän, ring quitline.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biokemiskt verifierad (med kolmonoxidnivå utandningsluft), 7-dagars punkt-prevalens-abstinens vid 3 månaders tidpunkt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av tobak
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Standardvård
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekryteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÅterfall och refraktärt B-cellslymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringB-cells non-Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekryteringLymfom | Multipelt myelom | Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...IndragenAkut lymfoblastisk leukemi | Non-hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina