Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En mobil intervention för att främja slutande hos HIV-infekterade rökare

29 maj 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Syftet med denna studie är att anpassa ett befintligt webbaserat tobaksbehandlingsprogram för HIV-infekterade rökare till en mobil intervention som levereras via smartphone. Efter att anpassningen är klar kommer utredarna att testa programmets effektivitet för att främja abstinens i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns nästan en miljon personer som lever med bekräftad HIV-infektion (PLWH) i USA, 60 % av dem röker cigaretter och 75 % av dem är intresserade av att sluta. Nästan ingen har för närvarande tillgång till insatser för att sluta röka utformade för att möta deras specifika behov och problem.

Cigarettrökning är en ledande bidragande orsak till dödligheten bland PLWH i HAART-eran, och det är den direkta orsaken till 30 % av icke-AIDS-definierande maligniteter. Det driver den alarmerande ökningen av hjärthändelser och lungcancer i denna mycket utsatta befolkning. Bristen på tillgång till beprövade, effektiva, kulturellt lämpliga tobaksavvänjningstjänster representerar en hälsoskillnad av första ordningen. Den psykosociala profilen hos PLWH-rökare, som kännetecknas av höga frekvenser av psykiatrisk samsjuklighet, drog- och alkoholanvändning och låga nivåer av socialt stöd, tyder på att det kommer att vara en stor utmaning att uppnå höga frekvenser för att sluta röka.

Positively Smoke Free är en intensiv, multisession, avvänjningsinsats speciellt utvecklad för PLWH-rökare. Det är för närvarande tillgängligt som ett live, gruppterapiprogram och även som en webbaserad version designad för bärbara eller stationära datorer. I sin nuvarande form är webbversionen inte anpassad till smartphoneplattformen. Pilotdata från randomiserade, kontrollerade försök av båda formaten visar lovande.

Antalet individer i USA som äger smartphones och som använder dem för att få tillgång till hälsoinformation på internet växer stadigt. Denna tillväxt är mest uttalad i de etniska minoritetsgrupper som utgör majoriteten av PLWH-gemenskapen i USA. Beteendeinterventioner som levereras via smartphones erbjuder fördelen med expansiv räckvidd, låg kostnad och omedelbar tillgång till användarna. En växande mängd litteratur tyder på att detta kan vara ett särskilt effektivt verktyg för tobaksbehandling. mHealth tobaksbehandlingsinterventioner för PLWH-rökare har ännu inte undersökts.

Detta förslag syftar (1) till att anpassa Positively Smoke Free till mobilformatet för smartphones (2) för att testa genomförbarheten (dvs. rekrytering, följsamhet, retention, tillfredsställelse och kostnad) för mobil Positively Smoke Free (mPSF) i en kohort av 50 PLWH-rökare, (3) för att slutföra en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför biokemiskt bekräftade 3-månaders abstinensfrekvenser hos försökspersoner (N= 50) tilldelas mPSF-tillståndet jämfört med de (N=50) som tilldelats standardvård (alla försökspersoner kommer att erbjudas en 3-månaders leverans av nikotinersättningsterapi) och (4) för att utföra utforskande analyser av förmodade moderatorer och mediatorer av programmets effektivitet .

Om den mobila versionen av PSF visar sig vara genomförbar och effektiv, kommer projektet att få kortsiktiga effekter genom att öppna ett nytt perspektiv på tobaksbehandling (och annan beteendemässig) behandling för en mycket utsatt grupp. Studiedata kommer att ge avgörande information för en definitiv prövning av interventionen. Den långsiktiga effekten kommer att vara minskad tobaksrelaterad sjuklighet och dödlighet bland PLWH, och en tydligare förståelse av mHealths roll i omfattande HIV-vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Aktuell cigarettrökare
  • Har en smartphone
  • Intresserad av att sluta
  • Får vård på Montefiore Center for Positivt Living

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation för användning av nikotinplåster
  • Uppfyller inte inklusionskriterierna ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård
Korta råd för att sluta (mindre än 5 minuter) Självhjälpsbroschyr Erbjudande om nikotinplåster
Kort råd för att sluta (
Andra namn:
  • SC
Experimentell: mobil Positivt rökfri (mPSF)

mPSF: en riktad, intensiv beteendeavvänjningsintervention för PLWH-rökare

  • erbjudande om nikotinplåster
mPSF är en målinriktad, intensiv beteendeavvänjningsintervention designad för HIV-infekterade rökare. Den styrs av modellen Social Cognitive Theory. Den innehåller 8 sessioner per vecka med ljud-/videomeddelanden till användare, dagliga textmeddelanden och en mängd andra smartphonefunktioner, t.ex. spela-en-låt, spela-ett-spel, ring-en-vän, ring quitline.
Andra namn:
  • mPSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiskt verifierad (med kolmonoxidnivå utandningsluft), 7-dagars punkt-prevalens-abstinens vid 3 månaders tidpunkt
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Beräknad)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Standardvård

3
Prenumerera