- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02432482
Une intervention mobile pour promouvoir le sevrage chez les fumeurs infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a près d'un million de personnes vivant avec une infection à VIH confirmée (PVVIH) aux États-Unis, 60 % d'entre elles fument des cigarettes et 75 % d'entre elles souhaitent arrêter de fumer. Presque aucun n'a actuellement accès à des interventions de sevrage tabagique conçues pour répondre à ses besoins et préoccupations spécifiques.
Le tabagisme est l'un des principaux contributeurs à la mortalité chez les PVVIH à l'ère du HAART, et il est la cause directe de 30 % des tumeurs malignes non définies par le SIDA. Il est à l'origine de l'augmentation alarmante des événements cardiaques et des cancers du poumon dans cette population très vulnérable. Le manque d'accès à des services de sevrage tabagique éprouvés, efficaces et adaptés à la culture représente une disparité en matière de santé de premier ordre. Le profil psychosocial de la communauté des PVVIH-fumeurs, caractérisé par des taux élevés de comorbidité psychiatrique, de consommation de drogues et d'alcool et de faibles niveaux de soutien social, suggère qu'atteindre des taux élevés d'arrêt sera un grand défi.
Positively Smoke Free est une intervention intensive de sevrage en plusieurs sessions spécialement développée pour les fumeurs PVVIH. Il est actuellement disponible en tant que programme de thérapie de groupe en direct et également en version Web conçue pour les ordinateurs portables ou de bureau. Dans sa forme actuelle, la version Web n'est pas adaptable à la plate-forme smartphone. Les données pilotes des essais randomisés et contrôlés des deux formats sont prometteuses.
Le nombre d'individus aux États-Unis qui possèdent des smartphones et qui les utilisent pour accéder à des informations sur la santé sur Internet ne cesse de croître. Cette croissance est plus prononcée dans les groupes ethniques minoritaires qui constituent la majorité de la communauté des PVVIH aux États-Unis. Les interventions comportementales fournies via les smartphones offrent l'avantage d'une portée étendue, d'un faible coût et d'un accès immédiat aux utilisateurs. Un nombre croissant de publications suggère que cela pourrait être un outil particulièrement efficace pour le traitement du tabagisme. Les interventions de traitement du tabac mHealth pour les PVVIH fumeurs n'ont pas encore été explorées.
Cette proposition vise (1) à adapter Positively Smoke Free au format mobile pour smartphones (2) pour tester la faisabilité (i.e. recrutement, adhésion, rétention, satisfaction et coût) de mobile Positively Smoke Free (mPSF) dans une cohorte de 50 fumeurs PVVIH, (3) pour compléter un essai contrôlé randomisé pilote comparant les taux d'abstinence sur 3 mois confirmés biochimiquement chez les sujets (N = 50) affectés à la condition mPSF par rapport à ceux (N = 50) affectés aux soins standard (tous les sujets se verront offrir un approvisionnement de 3 mois de thérapie de remplacement de la nicotine) et (4) pour effectuer des analyses exploratoires des modérateurs et médiateurs putatifs de l'efficacité du programme .
Si la version mobile de PSF s'avère faisable et efficace, le projet aura un impact à court terme en ouvrant une nouvelle perspective de traitement du tabac (et d'autres comportements) pour un groupe très vulnérable. Les données de l'étude fourniront des informations cruciales pour un essai définitif de l'intervention. L'impact à long terme sera une réduction de la morbidité et de la mortalité liées au tabac chez les PVVIH et une meilleure compréhension du rôle de la santé mobile dans les soins complets du VIH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infecté par le VIH
- Fumeur de cigarette actuel
- Possède un smartphone
- Intéressé à arrêter
- Reçoit des soins au Montefiore Center for Positive Living
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indication à l'utilisation des patchs à la nicotine
- Ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins standards
Petits conseils pour arrêter (moins de 5 minutes) Brochure d'auto-assistance Offre de timbres à la nicotine
|
Petit conseil pour arrêter (
Autres noms:
|
Expérimental: mobile Positively Smoke Free (mPSF)
mPSF : une intervention de sevrage comportemental ciblée et intensive pour les fumeurs PVVIH
|
mPSF est une intervention ciblée et intensive de sevrage comportemental conçue pour les fumeurs infectés par le VIH.
Il est guidé par le modèle de la théorie cognitive sociale.
Il comprend 8 sessions hebdomadaires de messages audio/vidéo aux utilisateurs, des messages texte quotidiens et une variété d'autres fonctionnalités de smartphone, par ex.
play-a-tune, play-a-game, phone-a-friend, call the stopline.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vérifié biochimiquement (par le niveau de monoxyde de carbone dans l'air expiré), prévalence ponctuelle sur 7 jours et abstinence à 3 mois
Délai: 3 mois
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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