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Un intervento mobile per promuovere la cessazione nei fumatori con infezione da HIV

29 maggio 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di adattare un programma esistente di trattamento del tabacco basato sul web per i fumatori con infezione da HIV in un intervento mobile fornito tramite smartphone. Dopo che l'adattamento è stato completato, i ricercatori testeranno l'efficacia del programma nel promuovere l'astinenza in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ci sono quasi un milione di persone che vivono con infezione da HIV confermata (PLWH) negli Stati Uniti, il 60% di loro fuma sigarette e il 75% di loro è interessato a smettere. Quasi nessuno sta attualmente accedendo a interventi per smettere di fumare progettati per soddisfare le loro esigenze e preoccupazioni specifiche.

Il fumo di sigaretta è uno dei principali contributori alla mortalità tra PLWH nell'era HAART ed è la causa diretta del 30% dei tumori maligni che non definiscono l'AIDS. Sta guidando l'allarmante aumento degli eventi cardiaci e dei tumori polmonari in questa popolazione altamente vulnerabile. La mancanza di accesso a servizi di cessazione dal tabacco comprovati, efficaci e culturalmente appropriati rappresenta una disparità sanitaria di prim'ordine. Il profilo psicosociale della comunità di fumatori PLWH, caratterizzata da alti tassi di comorbilità psichiatrica, uso di droghe e alcol e bassi livelli di supporto sociale, suggerisce che il raggiungimento di alti tassi di cessazione sarà una grande sfida.

Positively Smoke Free è un intervento di cessazione intensivo, multisessione, sviluppato appositamente per i fumatori PLWH. Attualmente è disponibile come programma di terapia di gruppo dal vivo e anche come versione basata sul Web progettata per computer portatili o desktop. Nella sua forma attuale, la versione web non è adottabile sulla piattaforma smartphone. I dati pilota di prove randomizzate e controllate di entrambi i formati mostrano risultati promettenti.

Il numero di individui negli Stati Uniti che possiedono smartphone e che li utilizzano per accedere a informazioni sanitarie su Internet è in costante crescita. Questa crescita è più pronunciata nei gruppi di minoranze etniche che costituiscono la maggioranza della comunità PLWH negli Stati Uniti. Gli interventi comportamentali forniti tramite smartphone offrono il vantaggio di un'ampia portata, basso costo e immediatezza di accesso agli utenti. Un fiorente corpo di letteratura suggerisce che questo potrebbe essere uno strumento particolarmente efficace per il trattamento del tabacco. Gli interventi di trattamento del tabacco mHealth per i fumatori PLWH non sono stati ancora esplorati.

Questa proposta mira (1) ad adattare Positively Smoke Free al formato mobile per smartphone (2) per testare la fattibilità (ad es. reclutamento, adesione, mantenimento, soddisfazione e costo) del mobile Positively Smoke Free (mPSF) in una coorte di 50 fumatori PLWH, (3) per completare uno studio pilota randomizzato controllato confrontando i tassi di astinenza di 3 mesi confermati biochimicamente nei soggetti (N= 50) assegnato alla condizione mPSF rispetto a quelli (N = 50) assegnati alla cura standard (a tutti i soggetti verrà offerta una fornitura di 3 mesi di terapia sostitutiva della nicotina) e (4) per condurre analisi esplorative di presunti moderatori e mediatori dell'efficacia del programma .

Se la versione mobile di PSF si dimostrerà fattibile ed efficace, il progetto avrà un impatto a breve termine aprendo una nuova prospettiva di trattamento del tabacco (e di altri comportamenti) per un gruppo altamente vulnerabile. I dati dello studio forniranno informazioni cruciali per una sperimentazione definitiva dell'intervento. L'impatto a lungo termine ridurrà la morbilità e la mortalità legate al tabacco tra le PLWH e una più chiara comprensione del ruolo della mHealth nella cura completa dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Attuale fumatore di sigarette
  • Ha uno smartphone
  • Interessato a smettere
  • Riceve cure presso il Montefiore Center for Positive Living

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazione all'uso di cerotti alla nicotina
  • Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Breve consiglio per smettere (meno di 5 minuti) Opuscolo di auto-aiuto Offerta di cerotti alla nicotina
Breve consiglio per smettere (
Altri nomi:
  • SC
Sperimentale: mobile Positivamente senza fumo (mPSF)

mPSF: un intervento di cessazione comportamentale mirato e intensivo per i fumatori PLWH

  • offerta di cerotti alla nicotina
mPSF è un intervento di cessazione comportamentale mirato e intensivo progettato per i fumatori con infezione da HIV. È guidato dal modello della teoria cognitiva sociale. Include 8 sessioni settimanali di messaggi audio/video agli utenti, messaggi di testo giornalieri e una varietà di altre funzionalità dello smartphone, ad es. suona-una-melodia, gioca-un-gioco, telefona a un amico, chiama la quitline.
Altri nomi:
  • mPSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biochimicamente verificata (dal livello di monossido di carbonio dell'espirato), prevalenza puntuale di 7 giorni-astinenza al timepoint di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura standard

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