- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432482
Un intervento mobile per promuovere la cessazione nei fumatori con infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono quasi un milione di persone che vivono con infezione da HIV confermata (PLWH) negli Stati Uniti, il 60% di loro fuma sigarette e il 75% di loro è interessato a smettere. Quasi nessuno sta attualmente accedendo a interventi per smettere di fumare progettati per soddisfare le loro esigenze e preoccupazioni specifiche.
Il fumo di sigaretta è uno dei principali contributori alla mortalità tra PLWH nell'era HAART ed è la causa diretta del 30% dei tumori maligni che non definiscono l'AIDS. Sta guidando l'allarmante aumento degli eventi cardiaci e dei tumori polmonari in questa popolazione altamente vulnerabile. La mancanza di accesso a servizi di cessazione dal tabacco comprovati, efficaci e culturalmente appropriati rappresenta una disparità sanitaria di prim'ordine. Il profilo psicosociale della comunità di fumatori PLWH, caratterizzata da alti tassi di comorbilità psichiatrica, uso di droghe e alcol e bassi livelli di supporto sociale, suggerisce che il raggiungimento di alti tassi di cessazione sarà una grande sfida.
Positively Smoke Free è un intervento di cessazione intensivo, multisessione, sviluppato appositamente per i fumatori PLWH. Attualmente è disponibile come programma di terapia di gruppo dal vivo e anche come versione basata sul Web progettata per computer portatili o desktop. Nella sua forma attuale, la versione web non è adottabile sulla piattaforma smartphone. I dati pilota di prove randomizzate e controllate di entrambi i formati mostrano risultati promettenti.
Il numero di individui negli Stati Uniti che possiedono smartphone e che li utilizzano per accedere a informazioni sanitarie su Internet è in costante crescita. Questa crescita è più pronunciata nei gruppi di minoranze etniche che costituiscono la maggioranza della comunità PLWH negli Stati Uniti. Gli interventi comportamentali forniti tramite smartphone offrono il vantaggio di un'ampia portata, basso costo e immediatezza di accesso agli utenti. Un fiorente corpo di letteratura suggerisce che questo potrebbe essere uno strumento particolarmente efficace per il trattamento del tabacco. Gli interventi di trattamento del tabacco mHealth per i fumatori PLWH non sono stati ancora esplorati.
Questa proposta mira (1) ad adattare Positively Smoke Free al formato mobile per smartphone (2) per testare la fattibilità (ad es. reclutamento, adesione, mantenimento, soddisfazione e costo) del mobile Positively Smoke Free (mPSF) in una coorte di 50 fumatori PLWH, (3) per completare uno studio pilota randomizzato controllato confrontando i tassi di astinenza di 3 mesi confermati biochimicamente nei soggetti (N= 50) assegnato alla condizione mPSF rispetto a quelli (N = 50) assegnati alla cura standard (a tutti i soggetti verrà offerta una fornitura di 3 mesi di terapia sostitutiva della nicotina) e (4) per condurre analisi esplorative di presunti moderatori e mediatori dell'efficacia del programma .
Se la versione mobile di PSF si dimostrerà fattibile ed efficace, il progetto avrà un impatto a breve termine aprendo una nuova prospettiva di trattamento del tabacco (e di altri comportamenti) per un gruppo altamente vulnerabile. I dati dello studio forniranno informazioni cruciali per una sperimentazione definitiva dell'intervento. L'impatto a lungo termine ridurrà la morbilità e la mortalità legate al tabacco tra le PLWH e una più chiara comprensione del ruolo della mHealth nella cura completa dell'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Attuale fumatore di sigarette
- Ha uno smartphone
- Interessato a smettere
- Riceve cure presso il Montefiore Center for Positive Living
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Controindicazione all'uso di cerotti alla nicotina
- Non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cura standard
Breve consiglio per smettere (meno di 5 minuti) Opuscolo di auto-aiuto Offerta di cerotti alla nicotina
|
Breve consiglio per smettere (
Altri nomi:
|
Sperimentale: mobile Positivamente senza fumo (mPSF)
mPSF: un intervento di cessazione comportamentale mirato e intensivo per i fumatori PLWH
|
mPSF è un intervento di cessazione comportamentale mirato e intensivo progettato per i fumatori con infezione da HIV.
È guidato dal modello della teoria cognitiva sociale.
Include 8 sessioni settimanali di messaggi audio/video agli utenti, messaggi di testo giornalieri e una varietà di altre funzionalità dello smartphone, ad es.
suona-una-melodia, gioca-un-gioco, telefona a un amico, chiama la quitline.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Biochimicamente verificata (dal livello di monossido di carbonio dell'espirato), prevalenza puntuale di 7 giorni-astinenza al timepoint di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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