- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02432482
En mobil intervention for at fremme stop hos hiv-inficerede rygere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er næsten en million mennesker, der lever med bekræftet HIV-infektion (PLWH) i USA, 60% af dem ryger cigaretter, og 75% af dem er interesserede i at holde op. Næsten ingen har i øjeblikket adgang til rygestop-interventioner designet til at imødekomme deres specifikke behov og bekymringer.
Cigaretrygning er en førende bidragyder til dødelighed blandt PLWH i HAART-æraen, og det er den direkte årsag til 30 % af ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende stigning i hjertebegivenheder og lungekræft i denne meget sårbare befolkning. Manglen på adgang til dokumenterede, effektive, kulturelt passende tobaksafvænningstjenester repræsenterer en sundhedsmæssig forskel af første orden. Den psykosociale profil af PLWH-rygersamfundet, karakteriseret ved høje forekomster af psykiatrisk komorbiditet, stof- og alkoholbrug og lave niveauer af social støtte, tyder på, at det vil være en stor udfordring at opnå høje ophørstal.
Positively Smoke Free er en intensiv, multisession, stop-intervention specielt udviklet til PLWH-rygere. Det er i øjeblikket tilgængeligt som et live, gruppeterapiprogram og også som en webbaseret version designet til bærbare eller stationære computere. I sin nuværende form kan webversionen ikke tilpasses smartphone-platformen. Pilotdata fra randomiserede, kontrollerede forsøg af begge formater viser lovende.
Antallet af personer i USA, der ejer smartphones, og som bruger dem til at få adgang til sundhedsoplysninger på internettet, vokser støt. Denne vækst er mest udtalt i de etniske minoritetsgrupper, der udgør størstedelen af PLWH-samfundet i USA. Adfærdsinterventioner leveret via smartphones giver fordelen ved ekspansiv rækkevidde, lave omkostninger og umiddelbar adgang til brugerne. En spirende mængde litteratur tyder på, at dette kan være et særligt effektivt værktøj til tobaksbehandling. mHealth tobaksbehandlingsinterventioner for PLWH-rygere er endnu ikke blevet undersøgt.
Dette forslag har til formål (1) at tilpasse Positively Smoke Free til mobilformatet til smartphones (2) for at teste gennemførligheden (dvs. rekruttering, overholdelse, fastholdelse, tilfredshed og omkostninger) af mobil Positively Smoke Free (mPSF) i en kohorte på 50 PLWH-rygere, (3) for at fuldføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner biokemisk bekræftede 3-måneders abstinensrater hos forsøgspersoner (N= 50) tildelt til mPSF-tilstanden versus dem (N=50) tildelt standardbehandling (alle forsøgspersoner vil blive tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinerstatningsterapi) og (4) til at udføre undersøgende analyser af formodede moderatorer og mediatorer af programmets effektivitet .
Hvis den mobile version af PSF viser sig at være gennemførlig og effektiv, vil projektet have kortsigtet effekt ved at åbne en ny udsigt over tobak (og anden adfærdsmæssig) behandling for en meget sårbar gruppe. Undersøgelsesdata vil give afgørende information for en endelig afprøvning af interventionen. Den langsigtede effekt vil være reduceret tobaksrelateret sygelighed og dødelighed blandt PLWH og en klarere forståelse af mHealths rolle i omfattende HIV-pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Nuværende cigaretryger
- Har en smartphone
- Interesseret i at holde op
- Modtager pleje på Montefiore Center for Positivt Liv
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kontraindikation til brug af nikotinplaster
- Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Kort råd til at holde op (mindre end 5 minutter) Selvhjælpsbrochure Tilbud om nikotinplaster
|
Kort råd til at holde op (
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: mobil Positively Smoke Free (mPSF)
mPSF: en målrettet, intensiv adfærdsophørsintervention for PLWH-rygere
|
mPSF er en målrettet, intensiv adfærdsophørsintervention designet til HIV-inficerede rygere.
Den er styret af modellen Social Cognitive Theory.
Det inkluderer 8 ugentlige sessioner med lyd-/videobeskeder til brugere, daglige tekstbeskeder og en række andre smartphone-funktioner, f.eks.
play-a-tune, play-a-game, telefon-en-ven, ring til quitline.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk verificeret (ved udånding af kulilteniveau), 7-dages punkt-prævalens-abstinens på 3 måneders tidspunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina