Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil intervention for at fremme stop hos hiv-inficerede rygere

29. maj 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse et eksisterende webbaseret tobaksbehandlingsprogram til HIV-inficerede rygere til en mobil intervention leveret via smartphone. Efter tilpasningen er afsluttet, vil efterforskerne teste programmets effektivitet til at fremme abstinens i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er næsten en million mennesker, der lever med bekræftet HIV-infektion (PLWH) i USA, 60% af dem ryger cigaretter, og 75% af dem er interesserede i at holde op. Næsten ingen har i øjeblikket adgang til rygestop-interventioner designet til at imødekomme deres specifikke behov og bekymringer.

Cigaretrygning er en førende bidragyder til dødelighed blandt PLWH i HAART-æraen, og det er den direkte årsag til 30 % af ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende stigning i hjertebegivenheder og lungekræft i denne meget sårbare befolkning. Manglen på adgang til dokumenterede, effektive, kulturelt passende tobaksafvænningstjenester repræsenterer en sundhedsmæssig forskel af første orden. Den psykosociale profil af PLWH-rygersamfundet, karakteriseret ved høje forekomster af psykiatrisk komorbiditet, stof- og alkoholbrug og lave niveauer af social støtte, tyder på, at det vil være en stor udfordring at opnå høje ophørstal.

Positively Smoke Free er en intensiv, multisession, stop-intervention specielt udviklet til PLWH-rygere. Det er i øjeblikket tilgængeligt som et live, gruppeterapiprogram og også som en webbaseret version designet til bærbare eller stationære computere. I sin nuværende form kan webversionen ikke tilpasses smartphone-platformen. Pilotdata fra randomiserede, kontrollerede forsøg af begge formater viser lovende.

Antallet af personer i USA, der ejer smartphones, og som bruger dem til at få adgang til sundhedsoplysninger på internettet, vokser støt. Denne vækst er mest udtalt i de etniske minoritetsgrupper, der udgør størstedelen af ​​PLWH-samfundet i USA. Adfærdsinterventioner leveret via smartphones giver fordelen ved ekspansiv rækkevidde, lave omkostninger og umiddelbar adgang til brugerne. En spirende mængde litteratur tyder på, at dette kan være et særligt effektivt værktøj til tobaksbehandling. mHealth tobaksbehandlingsinterventioner for PLWH-rygere er endnu ikke blevet undersøgt.

Dette forslag har til formål (1) at tilpasse Positively Smoke Free til mobilformatet til smartphones (2) for at teste gennemførligheden (dvs. rekruttering, overholdelse, fastholdelse, tilfredshed og omkostninger) af mobil Positively Smoke Free (mPSF) i en kohorte på 50 PLWH-rygere, (3) for at fuldføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner biokemisk bekræftede 3-måneders abstinensrater hos forsøgspersoner (N= 50) tildelt til mPSF-tilstanden versus dem (N=50) tildelt standardbehandling (alle forsøgspersoner vil blive tilbudt en 3-måneders forsyning af nikotinerstatningsterapi) og (4) til at udføre undersøgende analyser af formodede moderatorer og mediatorer af programmets effektivitet .

Hvis den mobile version af PSF viser sig at være gennemførlig og effektiv, vil projektet have kortsigtet effekt ved at åbne en ny udsigt over tobak (og anden adfærdsmæssig) behandling for en meget sårbar gruppe. Undersøgelsesdata vil give afgørende information for en endelig afprøvning af interventionen. Den langsigtede effekt vil være reduceret tobaksrelateret sygelighed og dødelighed blandt PLWH og en klarere forståelse af mHealths rolle i omfattende HIV-pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Nuværende cigaretryger
  • Har en smartphone
  • Interesseret i at holde op
  • Modtager pleje på Montefiore Center for Positivt Liv

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikation til brug af nikotinplaster
  • Opfylder ikke inklusionskriterierne ovenfor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleje
Kort råd til at holde op (mindre end 5 minutter) Selvhjælpsbrochure Tilbud om nikotinplaster
Kort råd til at holde op (
Andre navne:
  • SC
Eksperimentel: mobil Positively Smoke Free (mPSF)

mPSF: en målrettet, intensiv adfærdsophørsintervention for PLWH-rygere

  • tilbud om nikotinplastre
mPSF er en målrettet, intensiv adfærdsophørsintervention designet til HIV-inficerede rygere. Den er styret af modellen Social Cognitive Theory. Det inkluderer 8 ugentlige sessioner med lyd-/videobeskeder til brugere, daglige tekstbeskeder og en række andre smartphone-funktioner, f.eks. play-a-tune, play-a-game, telefon-en-ven, ring til quitline.
Andre navne:
  • mPSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk verificeret (ved udånding af kulilteniveau), 7-dages punkt-prævalens-abstinens på 3 måneders tidspunkt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Anslået)

4. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard pleje

Abonner