- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02432482
Mobil beavatkozás a HIV-fertőzött dohányosok leszokásának elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban közel egymillió ember él megerősített HIV-fertőzéssel (PLWH), 60%-uk cigarettázik, és 75%-uk érdeklődik a leszokás iránt. Jelenleg szinte senki sem fér hozzá a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokhoz, amelyeket sajátos szükségleteiknek és gondjaiknak megfelelően alakítottak volna ki.
A dohányzás a HAART-korszakban vezető szerepet játszik a PLWH-k halálozásában, és a nem AIDS-es rosszindulatú daganatok 30%-ának közvetlen oka. Ez okozza a szívbetegségek és a tüdőrákok riasztó növekedését ebben a rendkívül sérülékeny populációban. A bizonyított, hatékony, kulturálisan megfelelő dohányzásról való leszokási szolgáltatásokhoz való hozzáférés hiánya elsőrendű egészségügyi különbséget jelent. A PLWH-dohányzó közösség pszichoszociális profilja, amelyet a pszichiátriai komorbiditás magas aránya, a kábítószer- és alkoholfogyasztás, valamint a szociális támogatás alacsony szintje jellemez, azt sugallja, hogy a leszokás magas aránya nagy kihívás lesz.
A Positively Smoke Free egy intenzív, több alkalomból álló leszokási beavatkozás, amelyet kifejezetten PLWH-dohányzók számára fejlesztettek ki. Jelenleg élő, csoportterápiás programként, valamint notebook vagy asztali számítógépekre tervezett web-alapú változatként is elérhető. A webes verzió jelenlegi formájában nem adaptálható okostelefon-platformra. Mindkét formátum randomizált, ellenőrzött kísérleteiből származó kísérleti adatok ígéretesek.
Folyamatosan növekszik azoknak a száma az Egyesült Államokban, akik okostelefonnal rendelkeznek, és azokkal egészségügyi információkhoz jutnak az interneten. Ez a növekedés a legkifejezettebb azokban az etnikai kisebbségi csoportokban, amelyek az Egyesült Államokban a PLWH közösség többségét alkotják. Az okostelefonokon keresztül végrehajtott viselkedési beavatkozások a kiterjedt elérést, az alacsony költségeket és a felhasználókhoz való közvetlen hozzáférést kínálják. Egyre gyarapodó irodalom azt sugallja, hogy ez különösen hatékony eszköz lehet a dohányzás kezelésére. A PLWH-dohányzók mHealth dohánykezelési beavatkozásait még nem vizsgálták.
A javaslat célja (1) a Positive Smoke Free hozzáigazítása az okostelefonok mobil formátumához (2), hogy tesztelje a megvalósíthatóságot (pl. mobil pozitív dohányzásmentes (mPSF) toborzása, betartása, megtartása, elégedettsége és költsége) egy 50 fős PLWH-dohányzóból álló csoportban, (3) egy randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet elvégzéséhez, amely biokémiailag igazolt 3 hónapos absztinencia arányokat hasonlít össze az alanyok körében (N = 50) az mPSF állapothoz hozzárendelve, szemben azokkal (N=50), amelyek a szokásos ellátáshoz vannak rendelve (minden alanynak 3 hónapos nikotinpótló terápiát kínálnak) és (4) a program hatékonyságának feltételezett moderátorainak és közvetítőinek feltáró elemzése. .
Ha bebizonyosodik, hogy a PSF mobil verziója megvalósítható és hatékony, a projektnek rövid távú hatása lesz azáltal, hogy új távlatot nyit a dohányzás (és más viselkedési) kezelések terén egy rendkívül sérülékeny csoport számára. A vizsgálati adatok döntő információkkal szolgálnak a beavatkozás végleges kipróbálásához. A hosszú távú hatás csökkenni fog a dohányzással összefüggő megbetegedések és halálozások számában a PLWH-k körében, valamint az m-egészségügynek az átfogó HIV-ellátásban betöltött szerepének világosabb megértése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- Jelenlegi cigarettázó
- Okostelefonja van
- Érdekelne a leszokás
- A Montefiore Center for Positive Living ellátásban részesül
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A nikotin tapasz használatának ellenjavallata
- Nem felel meg a fenti felvételi feltételeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Rövid tanács a leszokáshoz (kevesebb, mint 5 perc) Önsegítő brosúra Nikotin tapaszok kínálata
|
Rövid tanács a leszokáshoz (
Más nevek:
|
Kísérleti: mobil pozitívan füstmentes (mPSF)
mPSF: célzott, intenzív viselkedés-leszoktatási beavatkozás PLWH-dohányzók számára
|
Az mPSF egy célzott, intenzív viselkedési leszokási beavatkozás HIV-fertőzött dohányosok számára.
Ezt a szociális kognitív elméleti modell vezérli.
Tartalmaz 8 heti audió/videó üzenetet a felhasználóknak, napi szöveges üzeneteket és számos egyéb okostelefon-funkciót, pl.
játssz egy dallamot, játssz egy játékot, telefonálj a barátodnak, hívd a kilépőt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Biokémiailag igazolt (kilélegzett szén-monoxid szint alapján), 7 napos pontprevalencia-absztinencia a 3 hónapos időpontban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dohányfogyasztás
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Standard ellátás
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország