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Eine mobile Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Rauchern

29. Mai 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, ein bestehendes webbasiertes Tabakbehandlungsprogramm für HIV-infizierte Raucher in eine mobile Intervention umzuwandeln, die über ein Smartphone durchgeführt wird. Nachdem die Anpassung abgeschlossen ist, werden die Forscher die Wirksamkeit des Programms zur Förderung der Abstinenz in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den USA leben fast eine Million Menschen mit bestätigter HIV-Infektion (PLWH), 60 % von ihnen rauchen Zigaretten, und 75 % von ihnen sind daran interessiert, damit aufzuhören. Fast niemand greift derzeit auf Interventionen zur Raucherentwöhnung zu, die auf seine spezifischen Bedürfnisse und Bedenken zugeschnitten sind.

Zigarettenrauchen trägt in der HAART-Ära maßgeblich zur Sterblichkeit von Menschen mit HIV bei und ist die direkte Ursache von 30 % der nicht AIDS-definierenden Malignome. Sie treibt den alarmierenden Anstieg von Herzerkrankungen und Lungenkrebs in dieser hochgefährdeten Bevölkerungsgruppe voran. Der mangelnde Zugang zu bewährten, wirksamen und kulturell angemessenen Tabakentwöhnungsdiensten ist eine gesundheitliche Ungleichheit ersten Ranges. Das psychosoziale Profil der Gemeinschaft der Menschen mit HIV-Rauchern, das durch hohe Raten psychiatrischer Komorbidität, Drogen- und Alkoholkonsum und geringe soziale Unterstützung gekennzeichnet ist, legt nahe, dass das Erreichen hoher Entwöhnungsquoten eine große Herausforderung darstellen wird.

Positively Smoke Free ist eine intensive Entwöhnungsintervention mit mehreren Sitzungen, die speziell für Raucher mit HIV entwickelt wurde. Es ist derzeit als Live-Gruppentherapieprogramm und auch als webbasierte Version für Notebooks oder Desktop-Computer verfügbar. Die Web-Version ist in ihrer jetzigen Form nicht auf die Smartphone-Plattform adaptierbar. Pilotdaten aus randomisierten, kontrollierten Studien beider Formate sind vielversprechend.

Die Zahl der Privatpersonen in den USA, die Smartphones besitzen und damit auf Gesundheitsinformationen im Internet zugreifen, wächst stetig. Dieses Wachstum ist am ausgeprägtesten in den ethnischen Minderheitengruppen, die die Mehrheit der Menschen mit HIV in den USA ausmachen. Verhaltensinterventionen, die über Smartphones bereitgestellt werden, bieten den Vorteil einer großen Reichweite, geringer Kosten und eines unmittelbaren Zugriffs auf die Benutzer. Eine wachsende Menge an Literatur deutet darauf hin, dass dies ein besonders wirksames Instrument für die Tabakbehandlung sein könnte. Maßnahmen zur mHealth-Tabakbehandlung für Raucher mit HIV wurden noch nicht untersucht.

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, (1) Positively Smoke Free an das mobile Format für Smartphones anzupassen (2), um die Machbarkeit zu testen (d. h. Rekrutierung, Adhärenz, Beibehaltung, Zufriedenheit und Kosten) von Mobile Positively Smoke Free (mPSF) in einer Kohorte von 50 Menschen mit HIV-Rauchern (3), um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie abzuschließen, in der die biochemisch bestätigten 3-Monats-Abstinenzraten bei Probanden verglichen wurden (N= 50), die dem mPSF-Zustand zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen (N = 50), die der Standardversorgung zugewiesen wurden (allen Probanden wird eine 3-monatige Nikotinersatztherapie angeboten) und (4) um explorative Analysen mutmaßlicher Moderatoren und Mediatoren der Programmwirksamkeit durchzuführen .

Wenn sich die mobile Version von PSF als machbar und wirksam erweist, wird das Projekt kurzfristige Auswirkungen haben, indem es eine neue Perspektive der Tabakbehandlung (und anderer Verhaltenstherapien) für eine sehr gefährdete Gruppe eröffnet. Studiendaten werden entscheidende Informationen für eine endgültige Erprobung der Intervention liefern. Die langfristigen Auswirkungen werden eine Verringerung der tabakbedingten Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV und ein klareres Verständnis der Rolle von mHealth in einer umfassenden HIV-Versorgung sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Aktueller Zigarettenraucher
  • Hat ein Smartphone
  • Interessiert am Aufhören
  • Erhält Pflege im Montefiore Center for Positive Living

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Verwendung von Nikotinpflastern
  • Die oben genannten Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Kurzberatung zum Aufhören (weniger als 5 Minuten) Selbsthilfebroschüre Angebot von Nikotinpflastern
Kurzer Rat zum Aufhören (
Andere Namen:
  • SC
Experimental: mobil positiv rauchfrei (mPSF)

mPSF: eine gezielte, intensive Verhaltensentwöhnungsintervention für Raucher mit HIV

  • Angebot von Nikotinpflastern
mPSF ist eine gezielte, intensive Intervention zur Verhaltensentwöhnung, die für HIV-infizierte Raucher entwickelt wurde. Es orientiert sich am Modell der Social Cognitive Theory. Es umfasst 8 wöchentliche Sitzungen mit Audio-/Videonachrichten an Benutzer, tägliche Textnachrichten und eine Vielzahl anderer Smartphone-Funktionen, z. Spiel eine Melodie, spiel ein Spiel, ruf einen Freund an, ruf die Quitline an.
Andere Namen:
  • mPSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch verifiziert (durch ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt), 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz zum 3-Monats-Zeitpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsum

Klinische Studien zur Standardpflege

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