- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02432482
Eine mobile Intervention zur Förderung der Raucherentwöhnung bei HIV-infizierten Rauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA leben fast eine Million Menschen mit bestätigter HIV-Infektion (PLWH), 60 % von ihnen rauchen Zigaretten, und 75 % von ihnen sind daran interessiert, damit aufzuhören. Fast niemand greift derzeit auf Interventionen zur Raucherentwöhnung zu, die auf seine spezifischen Bedürfnisse und Bedenken zugeschnitten sind.
Zigarettenrauchen trägt in der HAART-Ära maßgeblich zur Sterblichkeit von Menschen mit HIV bei und ist die direkte Ursache von 30 % der nicht AIDS-definierenden Malignome. Sie treibt den alarmierenden Anstieg von Herzerkrankungen und Lungenkrebs in dieser hochgefährdeten Bevölkerungsgruppe voran. Der mangelnde Zugang zu bewährten, wirksamen und kulturell angemessenen Tabakentwöhnungsdiensten ist eine gesundheitliche Ungleichheit ersten Ranges. Das psychosoziale Profil der Gemeinschaft der Menschen mit HIV-Rauchern, das durch hohe Raten psychiatrischer Komorbidität, Drogen- und Alkoholkonsum und geringe soziale Unterstützung gekennzeichnet ist, legt nahe, dass das Erreichen hoher Entwöhnungsquoten eine große Herausforderung darstellen wird.
Positively Smoke Free ist eine intensive Entwöhnungsintervention mit mehreren Sitzungen, die speziell für Raucher mit HIV entwickelt wurde. Es ist derzeit als Live-Gruppentherapieprogramm und auch als webbasierte Version für Notebooks oder Desktop-Computer verfügbar. Die Web-Version ist in ihrer jetzigen Form nicht auf die Smartphone-Plattform adaptierbar. Pilotdaten aus randomisierten, kontrollierten Studien beider Formate sind vielversprechend.
Die Zahl der Privatpersonen in den USA, die Smartphones besitzen und damit auf Gesundheitsinformationen im Internet zugreifen, wächst stetig. Dieses Wachstum ist am ausgeprägtesten in den ethnischen Minderheitengruppen, die die Mehrheit der Menschen mit HIV in den USA ausmachen. Verhaltensinterventionen, die über Smartphones bereitgestellt werden, bieten den Vorteil einer großen Reichweite, geringer Kosten und eines unmittelbaren Zugriffs auf die Benutzer. Eine wachsende Menge an Literatur deutet darauf hin, dass dies ein besonders wirksames Instrument für die Tabakbehandlung sein könnte. Maßnahmen zur mHealth-Tabakbehandlung für Raucher mit HIV wurden noch nicht untersucht.
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, (1) Positively Smoke Free an das mobile Format für Smartphones anzupassen (2), um die Machbarkeit zu testen (d. h. Rekrutierung, Adhärenz, Beibehaltung, Zufriedenheit und Kosten) von Mobile Positively Smoke Free (mPSF) in einer Kohorte von 50 Menschen mit HIV-Rauchern (3), um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie abzuschließen, in der die biochemisch bestätigten 3-Monats-Abstinenzraten bei Probanden verglichen wurden (N= 50), die dem mPSF-Zustand zugewiesen wurden, im Vergleich zu denen (N = 50), die der Standardversorgung zugewiesen wurden (allen Probanden wird eine 3-monatige Nikotinersatztherapie angeboten) und (4) um explorative Analysen mutmaßlicher Moderatoren und Mediatoren der Programmwirksamkeit durchzuführen .
Wenn sich die mobile Version von PSF als machbar und wirksam erweist, wird das Projekt kurzfristige Auswirkungen haben, indem es eine neue Perspektive der Tabakbehandlung (und anderer Verhaltenstherapien) für eine sehr gefährdete Gruppe eröffnet. Studiendaten werden entscheidende Informationen für eine endgültige Erprobung der Intervention liefern. Die langfristigen Auswirkungen werden eine Verringerung der tabakbedingten Morbidität und Mortalität bei Menschen mit HIV und ein klareres Verständnis der Rolle von mHealth in einer umfassenden HIV-Versorgung sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Aktueller Zigarettenraucher
- Hat ein Smartphone
- Interessiert am Aufhören
- Erhält Pflege im Montefiore Center for Positive Living
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für die Verwendung von Nikotinpflastern
- Die oben genannten Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Kurzberatung zum Aufhören (weniger als 5 Minuten) Selbsthilfebroschüre Angebot von Nikotinpflastern
|
Kurzer Rat zum Aufhören (
Andere Namen:
|
|
Experimental: mobil positiv rauchfrei (mPSF)
mPSF: eine gezielte, intensive Verhaltensentwöhnungsintervention für Raucher mit HIV
|
mPSF ist eine gezielte, intensive Intervention zur Verhaltensentwöhnung, die für HIV-infizierte Raucher entwickelt wurde.
Es orientiert sich am Modell der Social Cognitive Theory.
Es umfasst 8 wöchentliche Sitzungen mit Audio-/Videonachrichten an Benutzer, tägliche Textnachrichten und eine Vielzahl anderer Smartphone-Funktionen, z.
Spiel eine Melodie, spiel ein Spiel, ruf einen Freund an, ruf die Quitline an.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biochemisch verifiziert (durch ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalt), 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz zum 3-Monats-Zeitpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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