Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele interventie om het stoppen bij met hiv geïnfecteerde rokers te bevorderen

29 mei 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het doel van deze studie is om een ​​bestaand webgebaseerd tabaksbehandelingsprogramma voor hiv-geïnfecteerde rokers om te zetten in een mobiele interventie die wordt geleverd via een smartphone. Nadat de aanpassing is voltooid, zullen de onderzoekers de werkzaamheid van het programma bij het bevorderen van onthouding testen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er leven bijna een miljoen mensen met een bevestigde HIV-infectie (PLWH) in de VS, 60% van hen rookt sigaretten en 75% van hen is geïnteresseerd om te stoppen. Bijna niemand maakt momenteel gebruik van interventies om te stoppen met roken die zijn ontworpen om aan hun specifieke behoeften en zorgen te voldoen.

Het roken van sigaretten levert een belangrijke bijdrage aan de mortaliteit onder PLWH in het HAART-tijdperk, en het is de directe oorzaak van 30% van de niet-AIDS-definiërende maligniteiten. Het drijft de alarmerende toename van cardiale gebeurtenissen en longkanker in deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep aan. Het gebrek aan toegang tot bewezen, effectieve, cultureel geschikte diensten om te stoppen met roken vertegenwoordigt een gezondheidsverschil van de eerste orde. Het psychosociale profiel van de PLWH-rokersgemeenschap, gekenmerkt door hoge percentages psychiatrische comorbiditeit, drugs- en alcoholgebruik en lage niveaus van sociale steun, suggereert dat het bereiken van hoge stoppercentages een grote uitdaging zal zijn.

Positively Smoke Free is een intensieve stopinterventie met meerdere sessies, speciaal ontwikkeld voor PLWH-rokers. Het is momenteel beschikbaar als een live groepstherapieprogramma en ook als een webgebaseerde versie die is ontworpen voor notebooks of desktopcomputers. In zijn huidige vorm is de webversie niet geschikt voor het smartphoneplatform. Pilotgegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde proeven van beide formaten zijn veelbelovend.

Het aantal personen in de VS dat een smartphone bezit en deze gebruikt om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie op internet, groeit gestaag. Deze groei is het meest uitgesproken in de etnische minderheidsgroepen die de meerderheid vormen van de PLWH-gemeenschap in de VS. Gedragsinterventies via smartphones bieden het voordeel van een groot bereik, lage kosten en directe toegang tot gebruikers. Een groeiende hoeveelheid literatuur suggereert dat dit een bijzonder effectief hulpmiddel kan zijn voor de behandeling van tabak. Interventies voor de behandeling van mHealth-tabak voor PLWH-rokers zijn nog niet onderzocht.

Dit voorstel heeft tot doel (1) Positively Smoke Free aan te passen aan het mobiele formaat voor smartphones (2) om de haalbaarheid te testen (d.w.z. werving, therapietrouw, retentie, tevredenheid en kosten) van mobiel Positively Smoke Free (mPSF) in een cohort van 50 PLWH-rokers, (3) om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie te voltooien waarin biochemisch bevestigde abstinentiepercentages van 3 maanden bij proefpersonen werden vergeleken (N= 50) toegewezen aan de mPSF-aandoening versus degenen (N=50) toegewezen aan standaardzorg (alle proefpersonen krijgen een voorraad nicotinevervangende therapie voor 3 maanden aangeboden) en (4) om verkennende analyses uit te voeren van vermeende moderatoren en bemiddelaars van programma-effectiviteit .

Als bewezen wordt dat de mobiele versie van PSF haalbaar en doeltreffend is, zal het project op korte termijn impact hebben door een nieuw perspectief te openen op tabaksbehandeling (en andere gedragstherapie) voor een zeer kwetsbare groep. Studiegegevens zullen cruciale informatie opleveren voor een definitieve proef van de interventie. Het effect op de lange termijn zal zijn: een vermindering van de aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit onder PLWH, en een beter begrip van de rol van m-gezondheidszorg in alomvattende hiv-zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Huidige sigarettenroker
  • Heeft een smartphone
  • Geïnteresseerd in stoppen
  • Ontvangt zorg in het Montefiore Center for Positive Living

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters
  • Voldoet niet aan bovenstaande opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Kort advies om te stoppen (minder dan 5 minuten) Zelfhulpbrochure Aanbod nicotinepleisters
Kort advies om te stoppen (
Andere namen:
  • SC
Experimenteel: mobiel Positief Rookvrij (mPSF)

mPSF: een gerichte, intensieve gedragsmatige stopinterventie voor PLWH-rokers

  • aanbod van nicotinepleisters
mPSF is een gerichte, intensieve gedragsmatige stopinterventie ontworpen voor hiv-geïnfecteerde rokers. Het wordt geleid door het Social Cognitive Theory-model. Het omvat 8 wekelijkse sessies met audio-/videoberichten aan gebruikers, dagelijkse sms-berichten en een verscheidenheid aan andere smartphonemogelijkheden, b.v. speel een deuntje, speel een spel, bel een vriend, bel de quitline.
Andere namen:
  • mPSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemisch geverifieerd (door uitgeademde koolmonoxideniveau), 7-daagse puntprevalentie-abstinentie op het tijdpunt van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

4 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren