- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02432482
Een mobiele interventie om het stoppen bij met hiv geïnfecteerde rokers te bevorderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er leven bijna een miljoen mensen met een bevestigde HIV-infectie (PLWH) in de VS, 60% van hen rookt sigaretten en 75% van hen is geïnteresseerd om te stoppen. Bijna niemand maakt momenteel gebruik van interventies om te stoppen met roken die zijn ontworpen om aan hun specifieke behoeften en zorgen te voldoen.
Het roken van sigaretten levert een belangrijke bijdrage aan de mortaliteit onder PLWH in het HAART-tijdperk, en het is de directe oorzaak van 30% van de niet-AIDS-definiërende maligniteiten. Het drijft de alarmerende toename van cardiale gebeurtenissen en longkanker in deze zeer kwetsbare bevolkingsgroep aan. Het gebrek aan toegang tot bewezen, effectieve, cultureel geschikte diensten om te stoppen met roken vertegenwoordigt een gezondheidsverschil van de eerste orde. Het psychosociale profiel van de PLWH-rokersgemeenschap, gekenmerkt door hoge percentages psychiatrische comorbiditeit, drugs- en alcoholgebruik en lage niveaus van sociale steun, suggereert dat het bereiken van hoge stoppercentages een grote uitdaging zal zijn.
Positively Smoke Free is een intensieve stopinterventie met meerdere sessies, speciaal ontwikkeld voor PLWH-rokers. Het is momenteel beschikbaar als een live groepstherapieprogramma en ook als een webgebaseerde versie die is ontworpen voor notebooks of desktopcomputers. In zijn huidige vorm is de webversie niet geschikt voor het smartphoneplatform. Pilotgegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde proeven van beide formaten zijn veelbelovend.
Het aantal personen in de VS dat een smartphone bezit en deze gebruikt om toegang te krijgen tot gezondheidsinformatie op internet, groeit gestaag. Deze groei is het meest uitgesproken in de etnische minderheidsgroepen die de meerderheid vormen van de PLWH-gemeenschap in de VS. Gedragsinterventies via smartphones bieden het voordeel van een groot bereik, lage kosten en directe toegang tot gebruikers. Een groeiende hoeveelheid literatuur suggereert dat dit een bijzonder effectief hulpmiddel kan zijn voor de behandeling van tabak. Interventies voor de behandeling van mHealth-tabak voor PLWH-rokers zijn nog niet onderzocht.
Dit voorstel heeft tot doel (1) Positively Smoke Free aan te passen aan het mobiele formaat voor smartphones (2) om de haalbaarheid te testen (d.w.z. werving, therapietrouw, retentie, tevredenheid en kosten) van mobiel Positively Smoke Free (mPSF) in een cohort van 50 PLWH-rokers, (3) om een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie te voltooien waarin biochemisch bevestigde abstinentiepercentages van 3 maanden bij proefpersonen werden vergeleken (N= 50) toegewezen aan de mPSF-aandoening versus degenen (N=50) toegewezen aan standaardzorg (alle proefpersonen krijgen een voorraad nicotinevervangende therapie voor 3 maanden aangeboden) en (4) om verkennende analyses uit te voeren van vermeende moderatoren en bemiddelaars van programma-effectiviteit .
Als bewezen wordt dat de mobiele versie van PSF haalbaar en doeltreffend is, zal het project op korte termijn impact hebben door een nieuw perspectief te openen op tabaksbehandeling (en andere gedragstherapie) voor een zeer kwetsbare groep. Studiegegevens zullen cruciale informatie opleveren voor een definitieve proef van de interventie. Het effect op de lange termijn zal zijn: een vermindering van de aan tabak gerelateerde morbiditeit en mortaliteit onder PLWH, en een beter begrip van de rol van m-gezondheidszorg in alomvattende hiv-zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- Huidige sigarettenroker
- Heeft een smartphone
- Geïnteresseerd in stoppen
- Ontvangt zorg in het Montefiore Center for Positive Living
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor het gebruik van nicotinepleisters
- Voldoet niet aan bovenstaande opnamecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Kort advies om te stoppen (minder dan 5 minuten) Zelfhulpbrochure Aanbod nicotinepleisters
|
Kort advies om te stoppen (
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mobiel Positief Rookvrij (mPSF)
mPSF: een gerichte, intensieve gedragsmatige stopinterventie voor PLWH-rokers
|
mPSF is een gerichte, intensieve gedragsmatige stopinterventie ontworpen voor hiv-geïnfecteerde rokers.
Het wordt geleid door het Social Cognitive Theory-model.
Het omvat 8 wekelijkse sessies met audio-/videoberichten aan gebruikers, dagelijkse sms-berichten en een verscheidenheid aan andere smartphonemogelijkheden, b.v.
speel een deuntje, speel een spel, bel een vriend, bel de quitline.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch geverifieerd (door uitgeademde koolmonoxideniveau), 7-daagse puntprevalentie-abstinentie op het tijdpunt van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .