- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02432482
En mobil intervensjon for å fremme slutt hos HIV-infiserte røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er nesten en million personer som lever med bekreftet HIV-infeksjon (PLWH) i USA, 60 % av dem røyker sigaretter, og 75 % av dem er interessert i å slutte. Nesten ingen har for tiden tilgang til røykeavvenningsintervensjoner designet for å møte deres spesifikke behov og bekymringer.
Sigarettrøyking er en ledende bidragsyter til dødelighet blant PLWH i HAART-tiden, og det er den direkte årsaken til 30 % av ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende økningen i hjertehendelser og lungekreft i denne svært sårbare befolkningen. Mangelen på tilgang til velprøvde, effektive, kulturelt hensiktsmessige tobakksavvenningstjenester representerer en helseforskjell av første orden. Den psykososiale profilen til PLWH-røykermiljøet, preget av høye forekomster av psykiatrisk komorbiditet, narkotika- og alkoholbruk, og lave nivåer av sosial støtte, antyder at det å oppnå høye sluttrater vil være en stor utfordring.
Positively Smoke Free er en intensiv, multisession, sluttintervensjon spesielt utviklet for PLWH-røykere. Det er for tiden tilgjengelig som et live, gruppeterapiprogram og også som en nettbasert versjon designet for bærbare eller stasjonære datamaskiner. I sin nåværende form kan ikke nettversjonen brukes til smarttelefonplattformen. Pilotdata fra randomiserte, kontrollerte forsøk av begge formatene viser lovende.
Antall individer i USA som eier smarttelefoner og som bruker dem for å få tilgang til helseinformasjon på internett vokser jevnt og trutt. Denne veksten er mest uttalt i de etniske minoritetsgruppene som utgjør majoriteten av PLWH-samfunnet i USA. Atferdsmessige intervensjoner levert via smarttelefoner tilbyr fordelen med ekspansiv rekkevidde, lave kostnader og umiddelbar tilgang til brukere. En voksende samling av litteratur tyder på at dette kan være et spesielt effektivt verktøy for tobakksbehandling. mHealth tobakksbehandlingsintervensjoner for PLWH-røykere har ennå ikke blitt utforsket.
Dette forslaget tar sikte på (1) å tilpasse Positively Smoke Free til mobilformatet for smarttelefoner (2) for å teste gjennomførbarheten (dvs. rekruttering, overholdelse, oppbevaring, tilfredshet og kostnader) av mobil Positively Smoke Free (mPSF) i en kohort på 50 PLWH-røykere, (3) for å fullføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner biokjemisk bekreftede 3-måneders abstinensrater hos forsøkspersoner (N= 50) tildelt mPSF-tilstanden versus de (N=50) tildelt standardbehandling (alle forsøkspersoner vil bli tilbudt en 3-måneders forsyning av nikotinerstatningsterapi) og (4) for å utføre utforskende analyser av antatte moderatorer og mediatorer av programeffektivitet .
Hvis den mobile versjonen av PSF viser seg å være gjennomførbar og effektiv, vil prosjektet ha kortsiktig innvirkning ved å åpne en ny utsikt over tobakk (og annen atferdsmessig) behandling for en svært sårbar gruppe. Studiedata vil gi avgjørende informasjon for en endelig utprøving av intervensjonen. Den langsiktige effekten vil være redusert tobakksrelatert sykelighet og dødelighet blant PLWH, og en klarere forståelse av rollen til mHealth i omfattende HIV-omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Nåværende sigarettrøyker
- Har en smarttelefon
- Interessert i å slutte
- Får omsorg ved Montefiore Center for Positive Living
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster
- Klarer ikke å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Kort råd for å slutte (mindre enn 5 minutter) Selvhjelpsbrosjyre Tilbud om nikotinplaster
|
Kort råd for å slutte (
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mobil Positivt Smoke Free (mPSF)
mPSF: en målrettet, intensiv adferdsavvenningsintervensjon for PLWH-røykere
|
mPSF er en målrettet, intensiv adferdsavvenningsintervensjon designet for HIV-infiserte røykere.
Den er styrt av modellen for sosial kognitiv teori.
Den inkluderer 8 ukentlige økter med lyd-/videomeldinger til brukere, daglige tekstmeldinger og en rekke andre smarttelefonfunksjoner, f.eks.
play-a-tune, play-a-game, phone-en-venn, ring quitline.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk verifisert (ved utånding av karbonmonoksidnivå), 7-dagers punkt-prevalens-abstinens ved 3 måneders tidspunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .