Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobil intervensjon for å fremme slutt hos HIV-infiserte røykere

29. mai 2023 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Hensikten med denne studien er å tilpasse et eksisterende nettbasert tobakksbehandlingsprogram for HIV-infiserte røykere til en mobil intervensjon levert via smarttelefon. Etter at tilpasningen er fullført, vil etterforskerne teste programmets effektivitet for å fremme avholdenhet i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er nesten en million personer som lever med bekreftet HIV-infeksjon (PLWH) i USA, 60 % av dem røyker sigaretter, og 75 % av dem er interessert i å slutte. Nesten ingen har for tiden tilgang til røykeavvenningsintervensjoner designet for å møte deres spesifikke behov og bekymringer.

Sigarettrøyking er en ledende bidragsyter til dødelighet blant PLWH i HAART-tiden, og det er den direkte årsaken til 30 % av ikke-AIDS-definerende maligniteter. Det driver den alarmerende økningen i hjertehendelser og lungekreft i denne svært sårbare befolkningen. Mangelen på tilgang til velprøvde, effektive, kulturelt hensiktsmessige tobakksavvenningstjenester representerer en helseforskjell av første orden. Den psykososiale profilen til PLWH-røykermiljøet, preget av høye forekomster av psykiatrisk komorbiditet, narkotika- og alkoholbruk, og lave nivåer av sosial støtte, antyder at det å oppnå høye sluttrater vil være en stor utfordring.

Positively Smoke Free er en intensiv, multisession, sluttintervensjon spesielt utviklet for PLWH-røykere. Det er for tiden tilgjengelig som et live, gruppeterapiprogram og også som en nettbasert versjon designet for bærbare eller stasjonære datamaskiner. I sin nåværende form kan ikke nettversjonen brukes til smarttelefonplattformen. Pilotdata fra randomiserte, kontrollerte forsøk av begge formatene viser lovende.

Antall individer i USA som eier smarttelefoner og som bruker dem for å få tilgang til helseinformasjon på internett vokser jevnt og trutt. Denne veksten er mest uttalt i de etniske minoritetsgruppene som utgjør majoriteten av PLWH-samfunnet i USA. Atferdsmessige intervensjoner levert via smarttelefoner tilbyr fordelen med ekspansiv rekkevidde, lave kostnader og umiddelbar tilgang til brukere. En voksende samling av litteratur tyder på at dette kan være et spesielt effektivt verktøy for tobakksbehandling. mHealth tobakksbehandlingsintervensjoner for PLWH-røykere har ennå ikke blitt utforsket.

Dette forslaget tar sikte på (1) å tilpasse Positively Smoke Free til mobilformatet for smarttelefoner (2) for å teste gjennomførbarheten (dvs. rekruttering, overholdelse, oppbevaring, tilfredshet og kostnader) av mobil Positively Smoke Free (mPSF) i en kohort på 50 PLWH-røykere, (3) for å fullføre en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner biokjemisk bekreftede 3-måneders abstinensrater hos forsøkspersoner (N= 50) tildelt mPSF-tilstanden versus de (N=50) tildelt standardbehandling (alle forsøkspersoner vil bli tilbudt en 3-måneders forsyning av nikotinerstatningsterapi) og (4) for å utføre utforskende analyser av antatte moderatorer og mediatorer av programeffektivitet .

Hvis den mobile versjonen av PSF viser seg å være gjennomførbar og effektiv, vil prosjektet ha kortsiktig innvirkning ved å åpne en ny utsikt over tobakk (og annen atferdsmessig) behandling for en svært sårbar gruppe. Studiedata vil gi avgjørende informasjon for en endelig utprøving av intervensjonen. Den langsiktige effekten vil være redusert tobakksrelatert sykelighet og dødelighet blant PLWH, og en klarere forståelse av rollen til mHealth i omfattende HIV-omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Nåværende sigarettrøyker
  • Har en smarttelefon
  • Interessert i å slutte
  • Får omsorg ved Montefiore Center for Positive Living

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for bruk av nikotinplaster
  • Klarer ikke å oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard omsorg
Kort råd for å slutte (mindre enn 5 minutter) Selvhjelpsbrosjyre Tilbud om nikotinplaster
Kort råd for å slutte (
Andre navn:
  • SC
Eksperimentell: mobil Positivt Smoke Free (mPSF)

mPSF: en målrettet, intensiv adferdsavvenningsintervensjon for PLWH-røykere

  • tilbud om nikotinplaster
mPSF er en målrettet, intensiv adferdsavvenningsintervensjon designet for HIV-infiserte røykere. Den er styrt av modellen for sosial kognitiv teori. Den inkluderer 8 ukentlige økter med lyd-/videomeldinger til brukere, daglige tekstmeldinger og en rekke andre smarttelefonfunksjoner, f.eks. play-a-tune, play-a-game, phone-en-venn, ring quitline.
Andre navn:
  • mPSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk verifisert (ved utånding av karbonmonoksidnivå), 7-dagers punkt-prevalens-abstinens ved 3 måneders tidspunkt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

4. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere