Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence na podporu odvykání u kuřáků infikovaných HIV

29. května 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Účelem této studie je přizpůsobit stávající webový program léčby tabáku pro kuřáky infikované HIV na mobilní intervenci poskytovanou prostřednictvím chytrého telefonu. Po dokončení adaptace vyšetřovatelé otestují účinnost programu při podpoře abstinence v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Detailní popis

V USA žije téměř milion lidí s potvrzenou infekcí HIV (PLWH), 60 % z nich kouří cigarety a 75 % z nich má zájem přestat. Téměř nikdo v současné době nemá přístup k intervencím zaměřeným na odvykání kouření navrženým tak, aby vyhovovaly jejich specifickým potřebám a obavám.

Kouření cigaret je hlavním přispěvatelem k úmrtnosti mezi PLWH v éře HAART a je přímou příčinou 30 % malignit nedefinujících AIDS. Způsobuje alarmující nárůst srdečních příhod a rakoviny plic u této vysoce zranitelné populace. Nedostatečný přístup k osvědčeným, účinným a kulturně vhodným službám pro odvykání tabáku představuje zdravotní nepoměr prvního řádu. Psychosociální profil komunity kuřáků PLWH, charakterizovaný vysokou mírou psychiatrické komorbidity, užíváním drog a alkoholu a nízkou úrovní sociální podpory, naznačuje, že dosažení vysoké míry odvykání bude velkou výzvou.

Positively Smoke Free je intenzivní, vícesekční, odvykací intervence speciálně vyvinutá pro kuřáky PLWH. V současné době je k dispozici jako živý, skupinový terapeutický program a také jako webová verze určená pro notebooky nebo stolní počítače. Ve své současné podobě není webová verze adaptovatelná na platformu smartphonů. Pilotní data z randomizovaných, kontrolovaných zkoušek obou formátů jsou slibná.

Počet jednotlivců v USA, kteří vlastní chytré telefony a kteří je používají k přístupu ke zdravotním informacím na internetu, neustále roste. Tento růst je nejvýraznější u etnických menšin, které tvoří většinu komunity PLWH v USA. Behaviorální intervence poskytované prostřednictvím chytrých telefonů nabízejí výhodu rozsáhlého dosahu, nízkých nákladů a okamžitého přístupu k uživatelům. Rostoucí množství literatury naznačuje, že to může být zvláště účinný nástroj pro léčbu tabáku. Intervence mHealth pro léčbu tabáku u kuřáků PLWH dosud nebyly prozkoumány.

Tento návrh si klade za cíl (1) přizpůsobit Positively Smoke Free mobilnímu formátu pro chytré telefony (2) za účelem testování proveditelnosti (tj. nábor, dodržování, udržení, spokojenost a náklady) mobilních Positively Smoke Free (mPSF) v kohortě 50 kuřáků PLWH, (3) k dokončení pilotní randomizované kontrolované studie porovnávající biochemicky potvrzenou míru 3měsíční abstinence u subjektů (N= 50) přiřazeni ke stavu mPSF oproti těm (N=50) přiřazeným ke standardní péči (všem subjektům bude nabídnuta 3měsíční substituční terapie nikotinem) a (4) k provádění průzkumných analýz domnělých moderátorů a mediátorů účinnosti programu .

Pokud se prokáže, že mobilní verze PSF je proveditelná a účinná, bude mít projekt krátkodobý dopad tím, že otevře nový pohled na léčbu tabáku (a další behaviorální) léčbu pro vysoce zranitelnou skupinu. Údaje ze studie poskytnou zásadní informace pro definitivní zkoušku intervence. Dlouhodobým dopadem bude snížení nemocnosti a úmrtnosti související s tabákem mezi PLWH a jasnější pochopení role mobilního zdravotnictví v komplexní péči o HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Současný kuřák cigaret
  • Má smartphone
  • Zájem skončit
  • Přijímá péči v Montefiore Center for Positive Living

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace použití nikotinových náplastí
  • Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Krátká rada k odvykání (méně než 5 minut) Svépomocná brožura Nabídka nikotinových náplastí
Krátká rada, jak přestat (
Ostatní jména:
  • SC
Experimentální: mobilní Positively Smoke Free (mPSF)

mPSF: cílená, intenzivní intervence na odvykání chování u kuřáků PLWH

  • nabídka nikotinových náplastí
mPSF je cílená intenzivní intervence zaměřená na odvykání chování určená pro kuřáky infikované HIV. Řídí se modelem sociální kognitivní teorie. Zahrnuje 8 týdenních relací audio/video zpráv uživatelům, denní textové zprávy a řadu dalších funkcí smartphonu, např. play-a-tune, play-a-game, phone-a-friend, call the quit line.
Ostatní jména:
  • mPSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky ověřeno (podle hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu), 7denní bodová prevalence-abstinence v časovém bodě 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Standardní péče

3
Předplatit