- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02432482
Mobilní intervence na podporu odvykání u kuřáků infikovaných HIV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA žije téměř milion lidí s potvrzenou infekcí HIV (PLWH), 60 % z nich kouří cigarety a 75 % z nich má zájem přestat. Téměř nikdo v současné době nemá přístup k intervencím zaměřeným na odvykání kouření navrženým tak, aby vyhovovaly jejich specifickým potřebám a obavám.
Kouření cigaret je hlavním přispěvatelem k úmrtnosti mezi PLWH v éře HAART a je přímou příčinou 30 % malignit nedefinujících AIDS. Způsobuje alarmující nárůst srdečních příhod a rakoviny plic u této vysoce zranitelné populace. Nedostatečný přístup k osvědčeným, účinným a kulturně vhodným službám pro odvykání tabáku představuje zdravotní nepoměr prvního řádu. Psychosociální profil komunity kuřáků PLWH, charakterizovaný vysokou mírou psychiatrické komorbidity, užíváním drog a alkoholu a nízkou úrovní sociální podpory, naznačuje, že dosažení vysoké míry odvykání bude velkou výzvou.
Positively Smoke Free je intenzivní, vícesekční, odvykací intervence speciálně vyvinutá pro kuřáky PLWH. V současné době je k dispozici jako živý, skupinový terapeutický program a také jako webová verze určená pro notebooky nebo stolní počítače. Ve své současné podobě není webová verze adaptovatelná na platformu smartphonů. Pilotní data z randomizovaných, kontrolovaných zkoušek obou formátů jsou slibná.
Počet jednotlivců v USA, kteří vlastní chytré telefony a kteří je používají k přístupu ke zdravotním informacím na internetu, neustále roste. Tento růst je nejvýraznější u etnických menšin, které tvoří většinu komunity PLWH v USA. Behaviorální intervence poskytované prostřednictvím chytrých telefonů nabízejí výhodu rozsáhlého dosahu, nízkých nákladů a okamžitého přístupu k uživatelům. Rostoucí množství literatury naznačuje, že to může být zvláště účinný nástroj pro léčbu tabáku. Intervence mHealth pro léčbu tabáku u kuřáků PLWH dosud nebyly prozkoumány.
Tento návrh si klade za cíl (1) přizpůsobit Positively Smoke Free mobilnímu formátu pro chytré telefony (2) za účelem testování proveditelnosti (tj. nábor, dodržování, udržení, spokojenost a náklady) mobilních Positively Smoke Free (mPSF) v kohortě 50 kuřáků PLWH, (3) k dokončení pilotní randomizované kontrolované studie porovnávající biochemicky potvrzenou míru 3měsíční abstinence u subjektů (N= 50) přiřazeni ke stavu mPSF oproti těm (N=50) přiřazeným ke standardní péči (všem subjektům bude nabídnuta 3měsíční substituční terapie nikotinem) a (4) k provádění průzkumných analýz domnělých moderátorů a mediátorů účinnosti programu .
Pokud se prokáže, že mobilní verze PSF je proveditelná a účinná, bude mít projekt krátkodobý dopad tím, že otevře nový pohled na léčbu tabáku (a další behaviorální) léčbu pro vysoce zranitelnou skupinu. Údaje ze studie poskytnou zásadní informace pro definitivní zkoušku intervence. Dlouhodobým dopadem bude snížení nemocnosti a úmrtnosti související s tabákem mezi PLWH a jasnější pochopení role mobilního zdravotnictví v komplexní péči o HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Současný kuřák cigaret
- Má smartphone
- Zájem skončit
- Přijímá péči v Montefiore Center for Positive Living
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kontraindikace použití nikotinových náplastí
- Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Krátká rada k odvykání (méně než 5 minut) Svépomocná brožura Nabídka nikotinových náplastí
|
Krátká rada, jak přestat (
Ostatní jména:
|
Experimentální: mobilní Positively Smoke Free (mPSF)
mPSF: cílená, intenzivní intervence na odvykání chování u kuřáků PLWH
|
mPSF je cílená intenzivní intervence zaměřená na odvykání chování určená pro kuřáky infikované HIV.
Řídí se modelem sociální kognitivní teorie.
Zahrnuje 8 týdenních relací audio/video zpráv uživatelům, denní textové zprávy a řadu dalších funkcí smartphonu, např.
play-a-tune, play-a-game, phone-a-friend, call the quit line.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Biochemicky ověřeno (podle hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu), 7denní bodová prevalence-abstinence v časovém bodě 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Standardní péče
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...NáborChronická lymfocytární leukémie | Non-Hodgkinův lymfom | Akutní lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborRecidivující nebo refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy