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Uma intervenção móvel para promover a cessação em fumantes infectados pelo HIV

29 de maio de 2023 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo deste estudo é adaptar um programa de tratamento de tabaco baseado na web existente para fumantes infectados pelo HIV em uma intervenção móvel entregue via smartphone. Após a conclusão da adaptação, os investigadores testarão a eficácia do programa na promoção da abstinência em um estudo randomizado controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há quase um milhão de pessoas vivendo com infecção confirmada pelo HIV (PLWH) nos EUA, 60% delas fumam cigarros e 75% delas estão interessadas em parar. Atualmente, quase nenhum deles está acessando intervenções para parar de fumar projetadas para atender às suas necessidades e preocupações específicas.

O tabagismo é um dos principais contribuintes para a mortalidade entre PLWH na era HAART e é a causa direta de 30% das malignidades não definidoras de AIDS. Isso está levando ao aumento alarmante de eventos cardíacos e cânceres de pulmão nessa população altamente vulnerável. A falta de acesso a serviços comprovados, eficazes e culturalmente apropriados para parar de fumar representa uma disparidade de saúde de primeira ordem. O perfil psicossocial da comunidade PVHA-fumante, caracterizada por altas taxas de comorbidade psiquiátrica, uso de drogas e álcool e baixo nível de apoio social, sugere que alcançar altas taxas de cessação será um grande desafio.

Positively Smoke Free é uma intervenção de cessação intensiva, multisessão, desenvolvida especificamente para fumantes de PLWH. Atualmente, está disponível como um programa de terapia de grupo ao vivo e também como uma versão baseada na Web projetada para notebooks ou computadores de mesa. Em sua forma atual, a versão web não é adotável para a plataforma de smartphone. Dados piloto de ensaios randomizados e controlados de ambos os formatos são promissores.

O número de indivíduos nos EUA que possuem smartphones e que os utilizam para acessar informações de saúde na internet está crescendo constantemente. Esse crescimento é mais pronunciado nos grupos étnicos minoritários que constituem a maioria da comunidade de PLWH nos EUA. As intervenções comportamentais realizadas por meio de smartphones oferecem a vantagem de amplo alcance, baixo custo e acesso imediato aos usuários. Um crescente corpo de literatura sugere que esta pode ser uma ferramenta especialmente eficaz para o tratamento do tabagismo. Intervenções de tratamento de tabaco mHealth para fumantes de PLWH ainda não foram exploradas.

Esta proposta visa (1) adaptar o Positively Smoke Free ao formato móvel para smartphones (2) para testar a viabilidade (i.e. recrutamento, adesão, retenção, satisfação e custo) de Mobile Positively Smoke Free (mPSF) em uma coorte de 50 fumantes de PLWH, (3) para concluir um estudo piloto randomizado controlado comparando as taxas de abstinência de 3 meses confirmadas bioquimicamente em indivíduos (N = 50) atribuídos à condição mPSF versus aqueles (N = 50) atribuídos ao tratamento padrão (todos os indivíduos receberão um suprimento de 3 meses de terapia de reposição de nicotina) e (4) para conduzir análises exploratórias de moderadores putativos e mediadores da eficácia do programa .

Se a versão móvel do PSF for viável e eficaz, o projeto terá um impacto de curto prazo ao abrir uma nova perspectiva de tratamento do tabaco (e de outros comportamentos) para um grupo altamente vulnerável. Os dados do estudo fornecerão informações cruciais para um teste definitivo da intervenção. O impacto a longo prazo será a redução da morbilidade e mortalidade relacionadas com o tabaco entre as PLWH e uma compreensão mais clara do papel da mHealth no tratamento abrangente do VIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Fumante atual
  • Tem um smartphone
  • Interessado em desistir
  • Recebe atendimento no Montefiore Center for Positive Living

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Contraindicação ao uso de adesivos de nicotina
  • Não atende aos critérios de inclusão acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Aconselhamento breve para deixar de fumar (menos de 5 minutos) Folheto de auto-ajuda Oferta de adesivos de nicotina
Breve conselho para parar (
Outros nomes:
  • SC
Experimental: móvel Positively Smoke Free (mPSF)

mPSF: uma intervenção de cessação comportamental direcionada e intensiva para fumantes de PLWH

  • oferta de adesivos de nicotina
O mPSF é uma intervenção de cessação comportamental direcionada e intensiva projetada para fumantes infectados pelo HIV. É guiado pelo modelo da Teoria Social Cognitiva. Inclui 8 sessões semanais de mensagens de áudio/vídeo para usuários, mensagens de texto diárias e uma variedade de outros recursos do smartphone, por ex. toque uma música, jogue um jogo, ligue para um amigo, ligue para a linha direta.
Outros nomes:
  • mPSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Verificado bioquimicamente (pelo nível de monóxido de carbono exalado), prevalência de abstinência de ponto de 7 dias no ponto de tempo de 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

4 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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