- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02432482
Uma intervenção móvel para promover a cessação em fumantes infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há quase um milhão de pessoas vivendo com infecção confirmada pelo HIV (PLWH) nos EUA, 60% delas fumam cigarros e 75% delas estão interessadas em parar. Atualmente, quase nenhum deles está acessando intervenções para parar de fumar projetadas para atender às suas necessidades e preocupações específicas.
O tabagismo é um dos principais contribuintes para a mortalidade entre PLWH na era HAART e é a causa direta de 30% das malignidades não definidoras de AIDS. Isso está levando ao aumento alarmante de eventos cardíacos e cânceres de pulmão nessa população altamente vulnerável. A falta de acesso a serviços comprovados, eficazes e culturalmente apropriados para parar de fumar representa uma disparidade de saúde de primeira ordem. O perfil psicossocial da comunidade PVHA-fumante, caracterizada por altas taxas de comorbidade psiquiátrica, uso de drogas e álcool e baixo nível de apoio social, sugere que alcançar altas taxas de cessação será um grande desafio.
Positively Smoke Free é uma intervenção de cessação intensiva, multisessão, desenvolvida especificamente para fumantes de PLWH. Atualmente, está disponível como um programa de terapia de grupo ao vivo e também como uma versão baseada na Web projetada para notebooks ou computadores de mesa. Em sua forma atual, a versão web não é adotável para a plataforma de smartphone. Dados piloto de ensaios randomizados e controlados de ambos os formatos são promissores.
O número de indivíduos nos EUA que possuem smartphones e que os utilizam para acessar informações de saúde na internet está crescendo constantemente. Esse crescimento é mais pronunciado nos grupos étnicos minoritários que constituem a maioria da comunidade de PLWH nos EUA. As intervenções comportamentais realizadas por meio de smartphones oferecem a vantagem de amplo alcance, baixo custo e acesso imediato aos usuários. Um crescente corpo de literatura sugere que esta pode ser uma ferramenta especialmente eficaz para o tratamento do tabagismo. Intervenções de tratamento de tabaco mHealth para fumantes de PLWH ainda não foram exploradas.
Esta proposta visa (1) adaptar o Positively Smoke Free ao formato móvel para smartphones (2) para testar a viabilidade (i.e. recrutamento, adesão, retenção, satisfação e custo) de Mobile Positively Smoke Free (mPSF) em uma coorte de 50 fumantes de PLWH, (3) para concluir um estudo piloto randomizado controlado comparando as taxas de abstinência de 3 meses confirmadas bioquimicamente em indivíduos (N = 50) atribuídos à condição mPSF versus aqueles (N = 50) atribuídos ao tratamento padrão (todos os indivíduos receberão um suprimento de 3 meses de terapia de reposição de nicotina) e (4) para conduzir análises exploratórias de moderadores putativos e mediadores da eficácia do programa .
Se a versão móvel do PSF for viável e eficaz, o projeto terá um impacto de curto prazo ao abrir uma nova perspectiva de tratamento do tabaco (e de outros comportamentos) para um grupo altamente vulnerável. Os dados do estudo fornecerão informações cruciais para um teste definitivo da intervenção. O impacto a longo prazo será a redução da morbilidade e mortalidade relacionadas com o tabaco entre as PLWH e uma compreensão mais clara do papel da mHealth no tratamento abrangente do VIH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Fumante atual
- Tem um smartphone
- Interessado em desistir
- Recebe atendimento no Montefiore Center for Positive Living
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contraindicação ao uso de adesivos de nicotina
- Não atende aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Aconselhamento breve para deixar de fumar (menos de 5 minutos) Folheto de auto-ajuda Oferta de adesivos de nicotina
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Breve conselho para parar (
Outros nomes:
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Experimental: móvel Positively Smoke Free (mPSF)
mPSF: uma intervenção de cessação comportamental direcionada e intensiva para fumantes de PLWH
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O mPSF é uma intervenção de cessação comportamental direcionada e intensiva projetada para fumantes infectados pelo HIV.
É guiado pelo modelo da Teoria Social Cognitiva.
Inclui 8 sessões semanais de mensagens de áudio/vídeo para usuários, mensagens de texto diárias e uma variedade de outros recursos do smartphone, por ex.
toque uma música, jogue um jogo, ligue para um amigo, ligue para a linha direta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Verificado bioquimicamente (pelo nível de monóxido de carbono exalado), prevalência de abstinência de ponto de 7 dias no ponto de tempo de 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3094
- 1R34DA037042-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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