- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02432482
Мобильное вмешательство для содействия прекращению курения среди ВИЧ-инфицированных курильщиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В США около миллиона человек живут с подтвержденной ВИЧ-инфекцией (ЛЖВ), 60% из них курят сигареты, а 75% хотят бросить курить. Почти никто в настоящее время не имеет доступа к мероприятиям по прекращению курения, разработанным для удовлетворения их конкретных потребностей и проблем.
Курение сигарет является основной причиной смертности среди ЛЖВ в эпоху ВААРТ и является прямой причиной 30% злокачественных новообразований, не связанных со СПИДом. Это приводит к тревожному росту сердечных заболеваний и рака легких среди этой крайне уязвимой группы населения. Отсутствие доступа к проверенным, эффективным, приемлемым с культурной точки зрения услугам по прекращению употребления табака представляет собой первостепенное неравенство в отношении здоровья. Психосоциальный профиль сообщества ЛЖВ-курильщиков, характеризующийся высоким уровнем сопутствующих психиатрических заболеваний, употреблением наркотиков и алкоголя и низким уровнем социальной поддержки, предполагает, что достижение высоких показателей отказа от курения будет большой проблемой.
Positively Smoke Free — это интенсивная многосессионная программа по прекращению курения, специально разработанная для курильщиков ЛЖВ. В настоящее время она доступна как живая программа групповой терапии, а также как веб-версия, предназначенная для ноутбуков или настольных компьютеров. В своем нынешнем виде веб-версия не адаптируется к платформе смартфона. Пилотные данные рандомизированных контролируемых испытаний обоих форматов обнадеживают.
Число людей в США, у которых есть смартфоны и которые используют их для доступа к медицинской информации в Интернете, неуклонно растет. Этот рост наиболее заметен в группах этнических меньшинств, которые составляют большинство сообщества ЛЖВ в США. Преимущество поведенческих вмешательств, осуществляемых через смартфоны, заключается в широком охвате, низкой стоимости и мгновенном доступе к пользователям. Растущий объем литературы предполагает, что это может быть особенно эффективным средством для лечения табакокурения. Вмешательства mHealth по лечению табакокурения для курильщиков, живущих с ВИЧ, еще не изучены.
Это предложение направлено на (1) адаптацию Positively Smoke Free к мобильному формату для смартфонов (2) для проверки осуществимости (т.е. набор, приверженность, удержание, удовлетворенность и стоимость) мобильных программ Positively Smoke Free (mPSF) в когорте из 50 курильщиков ЛЖВ, (3) для завершения пилотного рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего биохимически подтвержденные показатели воздержания от курения в течение 3 месяцев у субъектов (N = 50) назначены на состояние mPSF по сравнению с теми (N = 50), которым назначено стандартное лечение (всем субъектам будет предложен 3-месячный запас никотинзаместительной терапии) и (4) провести исследовательский анализ предполагаемых модераторов и медиаторов эффективности программы. .
Если мобильная версия PSF окажется осуществимой и эффективной, проект окажет краткосрочное влияние, открыв новую перспективу лечения табака (и других поведенческих) для очень уязвимой группы. Данные исследования предоставят важную информацию для окончательного испытания вмешательства. Долгосрочное воздействие будет заключаться в снижении связанных с табаком заболеваемости и смертности среди ЛЖВ, а также в более четком понимании роли мобильного здравоохранения в комплексной помощи при ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные
- Текущий курильщик сигарет
- Есть смартфон
- Заинтересован в отказе
- Получает помощь в Центре позитивной жизни Монтефиоре.
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к использованию никотинового пластыря
- Не соответствует указанным выше критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Краткий совет по отказу от курения (менее 5 минут) Брошюра по самопомощи Предложение никотиновых пластырей
|
Краткий совет бросить(
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мобильный Positively Smoke Free (mPSF)
mPSF: целевое интенсивное поведенческое вмешательство для прекращения курения ЛЖВ
|
mPSF — это целевое интенсивное поведенческое вмешательство, направленное на прекращение курения, разработанное для ВИЧ-инфицированных курильщиков.
Он руководствуется моделью социальной когнитивной теории.
Он включает в себя 8 еженедельных сеансов аудио/видео сообщений для пользователей, ежедневные текстовые сообщения и множество других возможностей смартфона, например.
поиграй в мелодию, поиграй в игру, позвони другу, позвони на линию отказа от курения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимически подтверждено (по уровню угарного газа в выдыхаемом воздухе), 7-дневная точка-распространенность-воздержание через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .