- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02432482
Mobiilitoimenpide HIV-tartunnan saaneiden tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on lähes miljoona henkilöä, joilla on vahvistettu HIV-infektio (PLWH), joista 60 prosenttia polttaa savukkeita ja 75 prosenttia on kiinnostunut lopettamaan. Lähes kukaan ei tällä hetkellä käytä tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä, jotka on suunniteltu vastaamaan heidän erityistarpeisiinsa ja huolenaiheisiinsa.
Tupakointi on HAART-aikakauden johtava PLWH-kuolleisuuden aiheuttaja, ja se on suora syy 30 %:lle ei-aidsiin liittyvistä pahanlaatuisista kasvaimista. Se johtaa sydäntapahtumien ja keuhkosyöpien hälyttävään lisääntymiseen tässä erittäin haavoittuvaisessa väestössä. Todettujen, tehokkaiden ja kulttuurisesti sopivien tupakoinnin lopettamispalvelujen saatavuuden puute edustaa ensiluokkaista terveyseroa. PLWH-tupakoijien yhteisön psykososiaalinen profiili, jolle on tunnusomaista korkea psykiatristen komorbiditeetti, huumeiden ja alkoholin käyttö ja alhainen sosiaalinen tuki, viittaa siihen, että korkean lopettamisasteen saavuttaminen on suuri haaste.
Positively Smoke Free on intensiivinen, monikertainen vieroitushoito, joka on kehitetty erityisesti PLWH-tupakoijille. Se on tällä hetkellä saatavilla suorana ryhmäterapiana ja myös verkkopohjaisena versiona, joka on suunniteltu kannettaville tai pöytätietokoneille. Nykyisessä muodossaan verkkoversio ei sovellu älypuhelinalustalle. Pilottitiedot satunnaistetuista, kontrolloiduista molemmista muodoista tehdyistä kokeista ovat lupaavia.
Yhdysvalloissa älypuhelimia omistavien henkilöiden määrä, jotka käyttävät niitä terveyteen liittyviin tietoihin Internetissä, kasvaa tasaisesti. Tämä kasvu on voimakkainta etnisissä vähemmistöryhmissä, jotka muodostavat suurimman osan PLWH-yhteisöstä Yhdysvalloissa. Älypuhelimien kautta toimitetut käyttäytymistoimenpiteet tarjoavat laajan kattavuuden, alhaiset kustannukset ja välittömän pääsyn käyttäjille. Yhä kasvava kirjallisuus viittaa siihen, että tämä voi olla erityisen tehokas väline tupakan hoidossa. MHealth-tupakkahoitotoimenpiteitä PLWH-tupakoijille ei ole vielä tutkittu.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on (1) mukauttaa Positively Smoke Free älypuhelimien mobiilimuotoon (2) testata sen toteutettavuutta (ts. Positively Smoke Free (mPSF) -liikkuvien rekrytointi, sitoutuminen, säilyttäminen, tyytyväisyys ja kustannukset) 50 PLWH-tupakoijien kohortissa, (3) satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan biokemiallisesti vahvistettuja 3 kuukauden raittiutta koehenkilöillä (N = 50) määrätty mPSF-tilaan verrattuna normaaleihin hoitoihin (N=50) (kaikille koehenkilöille tarjotaan 3 kuukauden nikotiinikorvaushoitoa) ja (4) teettää tutkivia analyyseja oletetuista moderaattoreista ja ohjelman tehokkuuden välittäjistä. .
Jos polyesterikatkokuitujen mobiiliversio osoittautuu käyttökelpoiseksi ja tehokkaaksi, hankkeella on lyhytaikainen vaikutus, koska se avaa uuden näkökulman tupakka- (ja muuhun käyttäytymiseen liittyvään) hoitoon erittäin haavoittuvaiselle ryhmälle. Tutkimustiedot tarjoavat ratkaisevaa tietoa interventiotutkimuksen lopulliselle kokeilulle. Pitkän aikavälin vaikutukset vähenevät tupakan aiheuttaman sairastuvuuden ja kuolleisuuden PLWH:n keskuudessa ja selvempi ymmärrys mTerveyden roolista kokonaisvaltaisessa HIV-hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Nykyinen tupakanpolttaja
- On älypuhelin
- Kiinnostaa lopettaa
- Saa hoitoa Montefiore Center for Positive Living -keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Nikotiinilaastarin käytön vasta-aihe
- Ei täytä yllä olevia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Lyhyet neuvot lopettamiseen (alle 5 minuuttia) Itseapuesite Nikotiinilaastarien tarjous
|
Lyhyt neuvo lopettaa (
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mobiili Positively Smoke Free (mPSF)
mPSF: kohdennettu, intensiivinen käyttäytymisen lopettamistapu PLWH-tupakoijille
|
mPSF on kohdennettu, intensiivinen käyttäytymisen lopettamiseen tarkoitettu toimenpide, joka on suunniteltu HIV-tartunnan saaneille tupakoitsijoille.
Sitä ohjaa sosiaalisen kognitiivisen teorian malli.
Se sisältää 8 viikoittaista istuntoa ääni-/videoviestejä käyttäjille, päivittäisiä tekstiviestejä ja monia muita älypuhelimen ominaisuuksia, esim.
soita viritystä, pelaa peliä, soita ystävälle, soita lopetuslinjaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisesti varmennettu (uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksiditasolla), 7 päivän pisteen levinneisyys - raittius 3 kuukauden ajankohdassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .