Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja promująca zaprzestanie palenia u palaczy zakażonych wirusem HIV

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest dostosowanie istniejącego internetowego programu leczenia tytoniu dla palaczy zakażonych wirusem HIV do mobilnej interwencji dostarczanej za pośrednictwem smartfona. Po zakończeniu adaptacji badacze przetestują skuteczność programu w promowaniu abstynencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych żyje prawie milion osób z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (PLWH), 60% z nich pali papierosy, a 75% z nich jest zainteresowanych rzuceniem palenia. Prawie nikt nie ma obecnie dostępu do interwencji mających na celu zaprzestanie palenia, zaprojektowanych w celu zaspokojenia ich konkretnych potrzeb i obaw.

Palenie papierosów jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności wśród PLWH w erze HAART i jest bezpośrednią przyczyną 30% nowotworów niezwiązanych z AIDS. Powoduje to alarmujący wzrost zachorowań na choroby serca i raka płuc w tej bardzo wrażliwej populacji. Brak dostępu do sprawdzonych, skutecznych, odpowiednich kulturowo usług związanych z rzucaniem palenia tytoniu stanowi ogromną dysproporcję zdrowotną. Profil psychospołeczny społeczności palaczy PLWH, charakteryzujący się wysokimi wskaźnikami współwystępowania chorób psychicznych, używania narkotyków i alkoholu oraz niskim poziomem wsparcia społecznego, sugeruje, że osiągnięcie wysokich wskaźników zaprzestania palenia będzie wielkim wyzwaniem.

Pozytywnie wolne od dymu tytoniowego to intensywna, wielosesyjna interwencja mająca na celu zaprzestanie palenia, opracowana specjalnie dla palaczy PLWH. Jest obecnie dostępny jako program terapii grupowej na żywo, a także jako wersja internetowa przeznaczona dla komputerów przenośnych lub stacjonarnych. W obecnej formie wersja internetowa nie jest przystosowana do platformy smartfonów. Dane pilotażowe z randomizowanych, kontrolowanych prób obu formatów są obiecujące.

Liczba osób w Stanach Zjednoczonych, które posiadają smartfony i używają ich do uzyskiwania dostępu do informacji zdrowotnych w Internecie, stale rośnie. Wzrost ten jest najbardziej widoczny w grupach mniejszości etnicznych, które stanowią większość społeczności PLWH w USA. Zaletą interwencji behawioralnych realizowanych za pośrednictwem smartfonów jest szeroki zasięg, niski koszt i natychmiastowy dostęp do użytkowników. Rosnąca literatura sugeruje, że może to być szczególnie skuteczne narzędzie w leczeniu tytoniu. Interwencje leczenia tytoniowego mHealth dla palaczy PLWH nie zostały jeszcze zbadane.

Niniejsza propozycja ma na celu (1) przystosowanie programu Pozytywnie wolne od dymu tytoniowego do formatu mobilnego dla smartfonów (2) przetestowanie wykonalności (tj. rekrutacja, przestrzeganie, utrzymanie, satysfakcja i koszty) mobilnych Pozytywnie Wolnych od Palenia (mPSF) w kohorcie 50 palaczy PLWH, (3) w celu ukończenia pilotażowego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego potwierdzone biochemicznie 3-miesięczne wskaźniki abstynencji u badanych (N = 50) przypisanych do warunku mPSF w porównaniu z (N=50) przypisanych do standardowej opieki (wszystkim badanym zostanie zaproponowany 3-miesięczny zapas nikotynowej terapii zastępczej) oraz (4) przeprowadzenie analiz eksploracyjnych domniemanych moderatorów i mediatorów skuteczności programu .

Jeśli okaże się, że mobilna wersja PSF jest wykonalna i skuteczna, projekt będzie miał krótkoterminowy wpływ, otwierając nową perspektywę leczenia tytoniu (i innych behawioralnych) dla bardzo wrażliwej grupy. Dane z badań dostarczą kluczowych informacji dla ostatecznej próby interwencji. Długofalowym skutkiem będzie zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu wśród osób z nadciśnieniem tętniczym oraz lepsze zrozumienie roli m-zdrowia w kompleksowej opiece nad HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarażony wirusem HIV
  • Obecny palacz papierosów
  • Ma smartfona
  • Zainteresowany rezygnacją
  • Otrzymuje opiekę w Centrum Pozytywnego Życia Montefiore

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych
  • Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Krótka rada, jak rzucić palenie (mniej niż 5 minut) Broszura samopomocowa Oferta plastrów nikotynowych
Krótka rada, aby rzucić (
Inne nazwy:
  • SC
Eksperymentalny: mobilny Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego (mPSF)

mPSF: ukierunkowana, intensywna behawioralna interwencja zaprzestania palenia dla palaczy PLWH

  • oferta plastrów nikotynowych
mPSF to ukierunkowana, intensywna behawioralna interwencja mająca na celu zaprzestanie palenia, przeznaczona dla palaczy zakażonych wirusem HIV. Kieruje się modelem Społecznej Teorii Poznawczej. Obejmuje 8 tygodniowych sesji wiadomości audio/wideo dla użytkowników, codzienne wiadomości tekstowe i szereg innych funkcji smartfona, m.in. zagraj w melodię, zagraj w grę, zadzwoń do przyjaciela, zadzwoń na linię rzucenia palenia.
Inne nazwy:
  • mPSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zweryfikowana biochemicznie (na podstawie poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu), 7-dniowa abstynencja punktowa w 3-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-3094
  • 1R34DA037042-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Opieka standardowa

3
Subskrybuj