- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02432482
Mobilna interwencja promująca zaprzestanie palenia u palaczy zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych żyje prawie milion osób z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV (PLWH), 60% z nich pali papierosy, a 75% z nich jest zainteresowanych rzuceniem palenia. Prawie nikt nie ma obecnie dostępu do interwencji mających na celu zaprzestanie palenia, zaprojektowanych w celu zaspokojenia ich konkretnych potrzeb i obaw.
Palenie papierosów jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do śmiertelności wśród PLWH w erze HAART i jest bezpośrednią przyczyną 30% nowotworów niezwiązanych z AIDS. Powoduje to alarmujący wzrost zachorowań na choroby serca i raka płuc w tej bardzo wrażliwej populacji. Brak dostępu do sprawdzonych, skutecznych, odpowiednich kulturowo usług związanych z rzucaniem palenia tytoniu stanowi ogromną dysproporcję zdrowotną. Profil psychospołeczny społeczności palaczy PLWH, charakteryzujący się wysokimi wskaźnikami współwystępowania chorób psychicznych, używania narkotyków i alkoholu oraz niskim poziomem wsparcia społecznego, sugeruje, że osiągnięcie wysokich wskaźników zaprzestania palenia będzie wielkim wyzwaniem.
Pozytywnie wolne od dymu tytoniowego to intensywna, wielosesyjna interwencja mająca na celu zaprzestanie palenia, opracowana specjalnie dla palaczy PLWH. Jest obecnie dostępny jako program terapii grupowej na żywo, a także jako wersja internetowa przeznaczona dla komputerów przenośnych lub stacjonarnych. W obecnej formie wersja internetowa nie jest przystosowana do platformy smartfonów. Dane pilotażowe z randomizowanych, kontrolowanych prób obu formatów są obiecujące.
Liczba osób w Stanach Zjednoczonych, które posiadają smartfony i używają ich do uzyskiwania dostępu do informacji zdrowotnych w Internecie, stale rośnie. Wzrost ten jest najbardziej widoczny w grupach mniejszości etnicznych, które stanowią większość społeczności PLWH w USA. Zaletą interwencji behawioralnych realizowanych za pośrednictwem smartfonów jest szeroki zasięg, niski koszt i natychmiastowy dostęp do użytkowników. Rosnąca literatura sugeruje, że może to być szczególnie skuteczne narzędzie w leczeniu tytoniu. Interwencje leczenia tytoniowego mHealth dla palaczy PLWH nie zostały jeszcze zbadane.
Niniejsza propozycja ma na celu (1) przystosowanie programu Pozytywnie wolne od dymu tytoniowego do formatu mobilnego dla smartfonów (2) przetestowanie wykonalności (tj. rekrutacja, przestrzeganie, utrzymanie, satysfakcja i koszty) mobilnych Pozytywnie Wolnych od Palenia (mPSF) w kohorcie 50 palaczy PLWH, (3) w celu ukończenia pilotażowego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego potwierdzone biochemicznie 3-miesięczne wskaźniki abstynencji u badanych (N = 50) przypisanych do warunku mPSF w porównaniu z (N=50) przypisanych do standardowej opieki (wszystkim badanym zostanie zaproponowany 3-miesięczny zapas nikotynowej terapii zastępczej) oraz (4) przeprowadzenie analiz eksploracyjnych domniemanych moderatorów i mediatorów skuteczności programu .
Jeśli okaże się, że mobilna wersja PSF jest wykonalna i skuteczna, projekt będzie miał krótkoterminowy wpływ, otwierając nową perspektywę leczenia tytoniu (i innych behawioralnych) dla bardzo wrażliwej grupy. Dane z badań dostarczą kluczowych informacji dla ostatecznej próby interwencji. Długofalowym skutkiem będzie zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności związanej z paleniem tytoniu wśród osób z nadciśnieniem tętniczym oraz lepsze zrozumienie roli m-zdrowia w kompleksowej opiece nad HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Obecny palacz papierosów
- Ma smartfona
- Zainteresowany rezygnacją
- Otrzymuje opiekę w Centrum Pozytywnego Życia Montefiore
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do stosowania plastrów nikotynowych
- Nie spełnia powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Krótka rada, jak rzucić palenie (mniej niż 5 minut) Broszura samopomocowa Oferta plastrów nikotynowych
|
Krótka rada, aby rzucić (
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: mobilny Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego (mPSF)
mPSF: ukierunkowana, intensywna behawioralna interwencja zaprzestania palenia dla palaczy PLWH
|
mPSF to ukierunkowana, intensywna behawioralna interwencja mająca na celu zaprzestanie palenia, przeznaczona dla palaczy zakażonych wirusem HIV.
Kieruje się modelem Społecznej Teorii Poznawczej.
Obejmuje 8 tygodniowych sesji wiadomości audio/wideo dla użytkowników, codzienne wiadomości tekstowe i szereg innych funkcji smartfona, m.in.
zagraj w melodię, zagraj w grę, zadzwoń do przyjaciela, zadzwoń na linię rzucenia palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zweryfikowana biochemicznie (na podstawie poziomu tlenku węgla w wydychanym powietrzu), 7-dniowa abstynencja punktowa w 3-miesięcznym punkcie czasowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Shuter, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie tytoniu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Opieka standardowa
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Coloplast A/SZakończonyStan skóry | PrzeciekDania, Francja, Niemcy, Islandia
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda