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脳卒中後の運動継続の治療反応の予測因子

2017年7月3日 更新者:Linamara Rizzo Battistella, MD PhD、University of Sao Paulo General Hospital

脳血管障害後の運動継続の治療反応の予測因子

脳血管障害(CVA)は現在、ブラジルの主な死因であり、世界中で約6,200万人の脳卒中生存者がいると推定されています。 したがって、脳卒中の後遺症はブラジルだけでなく世界中で大きな公衆衛生問題となっており、既存の治療法では完全な回復には不十分な場合が多い。 したがって、この研究は、治療の前後に行われた臨床データと神経生理学的データの評価を通じて、リハビリテーション療法によるさまざまな反応の予測因子を特定することを目的としています。 神経生理学的研究には、脳波 (EEG) と経頭蓋磁気刺激 (TMS) の関連付けが使用されます。 この最後の検査は、ベースラインおよび 1 回の経頭蓋直流刺激 (tDCS) セッション後に実行され、これらの技術の能力を活用して脳の可塑性を分析することを目的としています。 二次的な目的として: 1) 脳卒中からの回復に関与する脳の可塑性の具体的な特徴を特定し、治療アプローチにおけるこれらの所見の考えられる影響について議論する。 2)運動続発性脳卒中の代理結果として使用できる電気生理学的マーカーを検索する。

調査の概要

詳細な説明

脳血管障害(CVA)は現在、ブラジルの主な死因であり、世界中で約6,200万人の脳卒中生存者がいると推定されています。 したがって、脳卒中の後遺症はブラジルだけでなく世界中で大きな公衆衛生問題となっており、既存の治療法では完全な回復には不十分な場合が多い。 したがって、既存の治療法を最適化して個別化する必要があるだけでなく、新しい治療法の探索も必要です。 脳卒中後の患者の回復の予測因子を見つけるために、いくつかのアプローチが使用されており、磁気共鳴画像法 (MRI) とトラクトグラフィーを使用した最新の研究が注目されています。 ただし、これらの研究にはコストが高いなどの重要な制限がありますが、主に脳卒中後遺症の回復に重要な役割を果たすことが知られている脳の可塑性を定量化するこの技術の能力が低いことです。 したがって、脳可塑性理論を測定する技術は、脳卒中後の損傷の回復力を予測するための最良の可能性を提供し、その中でも経頭蓋磁気刺激 (TMS) が際立っています。

TMS は、運動皮質の興奮性の測定に適した非侵襲的な脳刺激技術であり、脳の可塑性の間接的な尺度として使用されます。 もう 1 つの興味深いアプローチは、TMS と脳波 (EEG) による神経機能の研究を組み合わせることです。 脳卒中時の脳波も、後遺症の回復予測因子として示唆されていますが、このシナリオでは、これらの所見とTMSとの関連性はまだ調査されていません。 したがって、この研究は、治療の前後に行われた臨床データと神経生理学的データの評価を通じて、リハビリテーション療法によるさまざまな反応の予測因子を特定することを目的としています。 神経生理学的研究には、脳波 (EEG) と経頭蓋磁気刺激 (TMS) の関連付けが使用されます。 この最後の検査は、ベースラインおよび 1 回の経頭蓋直流刺激 (tDCS) セッション後に実行され、これらの技術の能力を活用して脳の可塑性を分析することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

サンパウロ大学医学部 (USP) のクリニック病院 (HC) からの理学療法リハビリテーション研究所 (IMREA) の外来片麻痺患者

説明

包含基準:

  • 脳卒中の臨床診断および放射線診断(機能的磁気共鳴(FMR)および/またはコンピュータ断層撮影(TC))。
  • 脳卒中発生日から 1 か月以上経過している。
  • 臨床的安定性。
  • 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 治療の遵守を妨げる妨害。
  • すでに他の研究を行っている被験者。
  • 妊娠中の女性;
  • 提案された治療法に影響を与える可能性のある病変。
  • 治療を妨げる可能性のある病変または筋肉、関節痛の発生。
  • 臨床的併存疾患の不安定化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって測定された運動皮質の興奮性の変化
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
運動野の興奮性の測定に適した非侵襲的な脳刺激技術
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
脳波(EEG)によって評価される自発的な脳電気活動の変化
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
脳の自発的な電気活動の記録
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロボットで分析された映画の変数
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
速度、加速度、関節の角度、点までの時間、タスクの実行時間、目標変位
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ミニ精神状態検査
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
言語流暢性テスト
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ボストンの命名テスト
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ハミルトン うつ病の評価スケール
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
運動感覚および視覚イメージに関するアンケート (KVIQ)
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
フォン・フライ・テスト
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
機能的自立の尺度
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
エプワースの眠気スケール
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
Fugl-Meyer の評価
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
医学研究評議会の規模
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
修正されたアシュワーススケール
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
フィンガータッピング
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
パデューペグボードテスト
時間枠:ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後
ベースライン時、11週目、22週目、ベースラインから3か月後、6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Linamara Battistella, Md PhD、Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月3日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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