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Predictores de la respuesta al tratamiento de las secuelas motoras tras un ictus

3 de julio de 2017 actualizado por: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Predictores de la respuesta al tratamiento de las secuelas motoras tras un accidente cerebrovascular

El accidente cerebrovascular (ACV) es actualmente la principal causa de muerte en Brasil y se estima que hay cerca de 62 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo. Así, las secuelas del ictus son un importante problema de salud pública no sólo en Brasil sino en el mundo, siendo los tratamientos existentes muchas veces insuficientes para la recuperación completa. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar predictores de diferentes respuestas de la terapia de rehabilitación a través de la evaluación de los datos clínicos y neurofisiológicos realizados antes y después del tratamiento. Para el estudio neurofisiológico se utilizará la asociación de electroencefalograma (EEG) y estimulación magnética transcraneal (TMS). Este último se realizará en la línea de base y después de una sola sesión de estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS), con el objetivo de aprovechar la capacidad de esas técnicas para analizar la plasticidad cerebral. Como objetivo secundario: 1) Identificar las características específicas de la plasticidad cerebral implicadas en la recuperación del ictus y discutir las posibles implicaciones de estos hallazgos en el abordaje terapéutico; 2) Buscar posibles marcadores electrofisiológicos que puedan ser utilizados como resultado subrogado de accidente cerebrovascular o secuela motora.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular (ACV) es actualmente la principal causa de muerte en Brasil y se estima que hay cerca de 62 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo. Así, las secuelas del ictus son un importante problema de salud pública no sólo en Brasil sino en el mundo, siendo los tratamientos existentes muchas veces insuficientes para la recuperación completa. Por tanto, es necesaria la búsqueda de nuevos tratamientos, así como la necesidad de optimizar e individualizar los tratamientos existentes. Se están utilizando varios enfoques para encontrar predictores de la recuperación de los pacientes después del ictus, destacando los estudios más recientes que utilizan resonancia magnética nuclear (RMN) con tractografía. Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones importantes, como el alto costo, pero principalmente la baja capacidad de esta técnica para cuantificar la plasticidad cerebral que se sabe que juega un papel importante en la recuperación de las secuelas del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, las técnicas para medir la teoría de la plasticidad cerebral ofrecen el mejor potencial para predecir la resiliencia de la lesión posterior al accidente cerebrovascular, entre las que se destaca la estimulación magnética transcraneal (TMS).

TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva adecuada para medir la excitabilidad de la corteza motora que, a su vez, se utiliza como una medida indirecta de la plasticidad cerebral. Otro enfoque interesante es la combinación de TMS con el estudio de la función neuronal a través del electroencefalograma (EEG). El EEG bajo el ictus, también ha sido sugerido como predictor de recuperación de secuelas, sin embargo en este escenario aún no se ha explorado la asociación de estos hallazgos con el TMS. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar predictores de diferentes respuestas de la terapia de rehabilitación a través de la evaluación de los datos clínicos y neurofisiológicos realizados antes y después del tratamiento. Para el estudio neurofisiológico se utilizará la asociación de electroencefalograma (EEG) y estimulación magnética transcraneal (TMS). Este último se realizará en la línea de base y después de una sola sesión de estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS), con el objetivo de aprovechar la capacidad de esas técnicas para analizar la plasticidad cerebral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de hemiplejía ambulatoria del Instituto de Medicina Física y Rehabilitación (IMREA) del Hospital de Clínicas (HC) de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo (USP)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico (Resonancia magnética funcional (RMF) y/o Tomografía computarizada (TC)) del ictus;
  • Más de un mes desde la fecha del accidente cerebrovascular;
  • Estabilidad clínica;
  • Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Molestias que prohíban la adherencia en el tratamiento;
  • Sujetos ya en proceso de otras investigaciones;
  • Mujeres embarazadas;
  • Lesiones que pudieran afectar la terapia propuesta;
  • La aparición de lesión o dolor muscular, articular que pueda impedir la terapia;
  • Desestabilización de las comorbilidades clínicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la excitabilidad de la corteza motora medida por estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Una técnica de estimulación cerebral no invasiva adecuada para medir la excitabilidad de la corteza motora
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Cambio en la actividad cerebral eléctrica espontánea evaluada por electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
El registro de la actividad eléctrica espontánea del cerebro.
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variables cinematográficas analizadas con robótica
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
velocidad, aceleración, angulación articular, tiempo hasta el punto, tiempo de ejecución de la tarea, desplazamiento del objetivo
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Prueba de von frey
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Golpeteo de dedos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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