- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02432521
Predictores de la respuesta al tratamiento de las secuelas motoras tras un ictus
Predictores de la respuesta al tratamiento de las secuelas motoras tras un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular (ACV) es actualmente la principal causa de muerte en Brasil y se estima que hay cerca de 62 millones de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en todo el mundo. Así, las secuelas del ictus son un importante problema de salud pública no sólo en Brasil sino en el mundo, siendo los tratamientos existentes muchas veces insuficientes para la recuperación completa. Por tanto, es necesaria la búsqueda de nuevos tratamientos, así como la necesidad de optimizar e individualizar los tratamientos existentes. Se están utilizando varios enfoques para encontrar predictores de la recuperación de los pacientes después del ictus, destacando los estudios más recientes que utilizan resonancia magnética nuclear (RMN) con tractografía. Sin embargo, estos estudios tienen limitaciones importantes, como el alto costo, pero principalmente la baja capacidad de esta técnica para cuantificar la plasticidad cerebral que se sabe que juega un papel importante en la recuperación de las secuelas del accidente cerebrovascular. Por lo tanto, las técnicas para medir la teoría de la plasticidad cerebral ofrecen el mejor potencial para predecir la resiliencia de la lesión posterior al accidente cerebrovascular, entre las que se destaca la estimulación magnética transcraneal (TMS).
TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva adecuada para medir la excitabilidad de la corteza motora que, a su vez, se utiliza como una medida indirecta de la plasticidad cerebral. Otro enfoque interesante es la combinación de TMS con el estudio de la función neuronal a través del electroencefalograma (EEG). El EEG bajo el ictus, también ha sido sugerido como predictor de recuperación de secuelas, sin embargo en este escenario aún no se ha explorado la asociación de estos hallazgos con el TMS. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar predictores de diferentes respuestas de la terapia de rehabilitación a través de la evaluación de los datos clínicos y neurofisiológicos realizados antes y después del tratamiento. Para el estudio neurofisiológico se utilizará la asociación de electroencefalograma (EEG) y estimulación magnética transcraneal (TMS). Este último se realizará en la línea de base y después de una sola sesión de estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS), con el objetivo de aprovechar la capacidad de esas técnicas para analizar la plasticidad cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y radiológico (Resonancia magnética funcional (RMF) y/o Tomografía computarizada (TC)) del ictus;
- Más de un mes desde la fecha del accidente cerebrovascular;
- Estabilidad clínica;
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Molestias que prohíban la adherencia en el tratamiento;
- Sujetos ya en proceso de otras investigaciones;
- Mujeres embarazadas;
- Lesiones que pudieran afectar la terapia propuesta;
- La aparición de lesión o dolor muscular, articular que pueda impedir la terapia;
- Desestabilización de las comorbilidades clínicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la excitabilidad de la corteza motora medida por estimulación magnética transcraneal (TMS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Una técnica de estimulación cerebral no invasiva adecuada para medir la excitabilidad de la corteza motora
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Cambio en la actividad cerebral eléctrica espontánea evaluada por electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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El registro de la actividad eléctrica espontánea del cerebro.
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variables cinematográficas analizadas con robótica
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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velocidad, aceleración, angulación articular, tiempo hasta el punto, tiempo de ejecución de la tarea, desplazamiento del objetivo
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Cuestionario de imágenes cinestésicas y visuales (KVIQ)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Prueba de von frey
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala del Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Golpeteo de dedos
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Al inicio, semana 11, semana 22 y después de 3 y 6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
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