- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02432521
Predyktory odpowiedzi na leczenie następstw motorycznych po udarze
Predyktory odpowiedzi na leczenie następstw motorycznych po wypadku naczyniowo-mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) jest obecnie główną przyczyną śmierci w Brazylii i szacuje się, że na całym świecie żyje około 62 milionów osób, które przeżyły udar. Tak więc następstwa udaru mózgu stanowią poważny problem zdrowia publicznego nie tylko w Brazylii, ale na całym świecie, a istniejące metody leczenia często nie wystarczają do całkowitego wyleczenia. Niezbędne jest więc poszukiwanie nowych metod leczenia, a także optymalizacja i indywidualizacja istniejących. Stosuje się kilka podejść w celu znalezienia czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia pacjentów po udarze, podkreślając najnowsze badania wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z traktografią. Jednak badania te mają istotne ograniczenia, takie jak wysokie koszty, ale przede wszystkim niska zdolność tej techniki do ilościowego określenia plastyczności mózgu, o której wiadomo, że odgrywa ważną rolę w leczeniu następstw udaru mózgu. Zatem techniki pomiaru teorii plastyczności mózgu oferują najlepszy potencjał do przewidywania odporności na uraz poudarowy, wśród których wyróżnia się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, odpowiednia do pomiaru pobudliwości kory ruchowej, która z kolei jest wykorzystywana jako pośrednia miara plastyczności mózgu. Innym ciekawym podejściem jest połączenie TMS z badaniem funkcji neuronów za pomocą elektroencefalogramu (EEG). Sugerowano również, że EEG pod udarem może być predyktorem powrotu do zdrowia po następstwach, jednak w tym scenariuszu związek tych wyników z TMS nie został jeszcze zbadany. Zatem niniejsze badanie ma na celu identyfikację predyktorów różnych odpowiedzi z terapii rehabilitacyjnej poprzez ocenę danych klinicznych i neurofizjologicznych wykonanych przed i po leczeniu. Do badania neurofizjologicznego wykorzystane zostanie połączenie elektroencefalogramu (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Ta ostatnia zostanie przeprowadzona na linii podstawowej i po pojedynczej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), mając na celu wykorzystanie zdolności tych technik do analizy plastyczności mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna i radiologiczna (funkcjonalny rezonans magnetyczny (FMR) i/lub tomografia komputerowa (TC)) udaru mózgu;
- Ponad miesiąc od daty udaru;
- stabilność kliniczna;
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zakłócenia uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń w leczeniu;
- Osoby już przechodzące inne badania;
- Kobiety w ciąży;
- Zmiany, które mogłyby wpłynąć na proponowaną terapię;
- Występowanie zmian chorobowych lub bólów mięśniowych, stawowych, które mogłyby uniemożliwić terapię;
- Destabilizacja klinicznych chorób współistniejących.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości kory ruchowej mierzona przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu odpowiednie do pomiaru pobudliwości kory ruchowej
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
Zmiana spontanicznej elektrycznej aktywności mózgu oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Zapis spontanicznej aktywności elektrycznej mózgu
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienne kinematograficzne analizowane za pomocą robota
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
prędkość, przyspieszenie, kątowanie stawu, czas do punktu, czas wykonania zadania, przemieszczenie celu
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Test von Freya
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Stukanie palcem
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
|
|
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalny program rehabilitacji z IMREA
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone