Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory odpowiedzi na leczenie następstw motorycznych po udarze

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Predyktory odpowiedzi na leczenie następstw motorycznych po wypadku naczyniowo-mózgowym

Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) jest obecnie główną przyczyną śmierci w Brazylii i szacuje się, że na całym świecie żyje około 62 milionów osób, które przeżyły udar. Tak więc następstwa udaru mózgu stanowią poważny problem zdrowia publicznego nie tylko w Brazylii, ale na całym świecie, a istniejące metody leczenia często nie wystarczają do całkowitego wyleczenia. Zatem niniejsze badanie ma na celu identyfikację predyktorów różnych odpowiedzi z terapii rehabilitacyjnej poprzez ocenę danych klinicznych i neurofizjologicznych wykonanych przed i po leczeniu. Do badania neurofizjologicznego wykorzystane zostanie połączenie elektroencefalogramu (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Ta ostatnia zostanie przeprowadzona na linii podstawowej i po pojedynczej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), mając na celu wykorzystanie zdolności tych technik do analizy plastyczności mózgu. Jako cel drugorzędny: 1) Zidentyfikować specyficzne cechy plastyczności mózgu zaangażowane w powrót do zdrowia po udarze i omówić możliwe implikacje tych odkryć w podejściu terapeutycznym; 2) Poszukaj możliwych markerów elektrofizjologicznych, które można wykorzystać jako zastępczy wynik udaru lub następstwa motorycznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) jest obecnie główną przyczyną śmierci w Brazylii i szacuje się, że na całym świecie żyje około 62 milionów osób, które przeżyły udar. Tak więc następstwa udaru mózgu stanowią poważny problem zdrowia publicznego nie tylko w Brazylii, ale na całym świecie, a istniejące metody leczenia często nie wystarczają do całkowitego wyleczenia. Niezbędne jest więc poszukiwanie nowych metod leczenia, a także optymalizacja i indywidualizacja istniejących. Stosuje się kilka podejść w celu znalezienia czynników predykcyjnych powrotu do zdrowia pacjentów po udarze, podkreślając najnowsze badania wykorzystujące obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z traktografią. Jednak badania te mają istotne ograniczenia, takie jak wysokie koszty, ale przede wszystkim niska zdolność tej techniki do ilościowego określenia plastyczności mózgu, o której wiadomo, że odgrywa ważną rolę w leczeniu następstw udaru mózgu. Zatem techniki pomiaru teorii plastyczności mózgu oferują najlepszy potencjał do przewidywania odporności na uraz poudarowy, wśród których wyróżnia się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).

TMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, odpowiednia do pomiaru pobudliwości kory ruchowej, która z kolei jest wykorzystywana jako pośrednia miara plastyczności mózgu. Innym ciekawym podejściem jest połączenie TMS z badaniem funkcji neuronów za pomocą elektroencefalogramu (EEG). Sugerowano również, że EEG pod udarem może być predyktorem powrotu do zdrowia po następstwach, jednak w tym scenariuszu związek tych wyników z TMS nie został jeszcze zbadany. Zatem niniejsze badanie ma na celu identyfikację predyktorów różnych odpowiedzi z terapii rehabilitacyjnej poprzez ocenę danych klinicznych i neurofizjologicznych wykonanych przed i po leczeniu. Do badania neurofizjologicznego wykorzystane zostanie połączenie elektroencefalogramu (EEG) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Ta ostatnia zostanie przeprowadzona na linii podstawowej i po pojedynczej sesji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS), mając na celu wykorzystanie zdolności tych technik do analizy plastyczności mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z hemiplegią ambulatoryjną z Instytutu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (IMREA) z Kliniki Szpitala (HC) Szkoły Medycznej Uniwersytetu w Sao Paulo (USP)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna (funkcjonalny rezonans magnetyczny (FMR) i/lub tomografia komputerowa (TC)) udaru mózgu;
  • Ponad miesiąc od daty udaru;
  • stabilność kliniczna;
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakłócenia uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń w leczeniu;
  • Osoby już przechodzące inne badania;
  • Kobiety w ciąży;
  • Zmiany, które mogłyby wpłynąć na proponowaną terapię;
  • Występowanie zmian chorobowych lub bólów mięśniowych, stawowych, które mogłyby uniemożliwić terapię;
  • Destabilizacja klinicznych chorób współistniejących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości kory ruchowej mierzona przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu odpowiednie do pomiaru pobudliwości kory ruchowej
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Zmiana spontanicznej elektrycznej aktywności mózgu oceniana za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Zapis spontanicznej aktywności elektrycznej mózgu
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienne kinematograficzne analizowane za pomocą robota
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
prędkość, przyspieszenie, kątowanie stawu, czas do punktu, czas wykonania zadania, przemieszczenie celu
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Mini-mentalne badanie stanu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Test płynności słownej
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Test von Freya
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Skala Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Stukanie palcem
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego
Na początku badania, w 11. tygodniu, 22. tygodniu oraz po 3 i 6 miesiącach od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalny program rehabilitacji z IMREA

Subskrybuj