- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02432521
Prediktorer för behandlingsreaktion av motoriska uppföljare efter en stroke
Prediktorer för behandlingsrespons av motoriska uppföljare efter en cerebrovaskulär olycka
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den cerebrovaskulära olyckan (CVA) är för närvarande den vanligaste dödsorsaken i Brasilien och det uppskattas att det finns cirka 62 miljoner överlevande stroke över hela världen. Således är strokeuppföljarna ett stort folkhälsoproblem, inte bara i Brasilien utan i världen, med befintliga behandlingar som ofta är otillräckliga för fullständig återhämtning. Därför är sökandet efter nya behandlingar nödvändigt, liksom behovet av att optimera och individualisera de befintliga behandlingarna. Flera tillvägagångssätt används för att hitta prediktorer för patienters återhämtning efter stroke, vilket lyfter fram de senaste studierna med magnetisk resonanstomografi (MRT) med traktografi. Dessa studier har dock viktiga begränsningar såsom höga kostnader, men främst den låga kapaciteten hos denna teknik för att kvantifiera hjärnans plasticitet som är känd för att spela en viktig roll i återhämtningen av strokeföljd. Således erbjuder tekniker för att mäta hjärnans plasticitetsteori den bästa potentialen för att förutsäga motståndskraften hos skador efter stroke, bland vilka utmärker sig transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som är lämplig för att mäta den motoriska cortex-excitabiliteten som i sin tur används som ett indirekt mått på hjärnans plasticitet. Ett annat intressant tillvägagångssätt är kombinationen av TMS med studiet av neuronal funktion genom elektroencefalogrammet (EEG). EEG under stroke har också föreslagits som prediktor för återhämtning av följdsjukdomar, men i detta scenario har sambandet mellan dessa fynd och TMS ännu inte undersökts. Därför syftar denna studie till att identifiera prediktorer för olika svar från rehabiliteringsterapi genom utvärdering av kliniska och neurofysiologiska data utförda före och efter behandling. För den neurofysiologiska studien kommer kombinationen av elektroencefalogram (EEG) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) att användas. Denna sista kommer att utföras i baslinjen och efter en enda transkraniell likströmsstimulering (tDCS) session, i syfte att utnyttja förmågan hos dessa tekniker att analysera den cerebrala plasticiteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnos (Functional magnetic Resonance (FMR) och/eller datoriserad tomografi (TC) ) av stroke;
- Mer än en månad från dagen för stroken;
- Klinisk stabilitet;
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Störningar som förbjuder att följa behandlingen;
- Ämnen som redan genomgår i andra undersökningar;
- Gravid kvinna;
- Lesioner som kan påverka den föreslagna behandlingen;
- förekomsten av lesion eller muskel, ledvärk som kan förbjuda behandlingen;
- Destabilisering av de kliniska komorbiditeterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i motorisk cortex excitabilitet mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
En icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som är lämplig för att mäta den motoriska cortex-excitabiliteten
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Förändring i spontan elektrisk hjärnaktivitet bedömd med elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Registreringen av hjärnans spontana elektriska aktivitet
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
filmiska variabler analyserade med robotic
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
hastighet, acceleration, artikulär vinkling, tid till punkt, tid för att utföra uppgiften, målförskjutning
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Mini-mental State Examination
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Visual Analog Scale of Pain
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Verbalt flytande test
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Boston namngivningstest
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Frågeformuläret för kinestetiska och visuella bilder (KVIQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Von Frey test
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Medical Research Council Skala
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Knacka med fingrar
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
|
Purdue Pegboard test
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka
-
University of Southern CaliforniaRekryteringStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of Toronto; Heart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Ahmed AnwarRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Egypten
-
University of Southern CaliforniaRekryteringCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Cairo UniversityBatterjee Medical CollegeAktiv, inte rekryterande
-
Florida Gulf Coast UniversityAvslutadStroke | CVA (Cerebrovascular Accident)
-
MyomoAvslutadCVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong Kong; Princess Margaret Hospital, Canada; Tuen... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCVA (Cerebrovascular Accident)Hong Kong
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionellt rehabiliteringsprogram från IMREA
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Fibromyalgia foundationHar inte rekryterat ännuÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näring
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige