Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för behandlingsreaktion av motoriska uppföljare efter en stroke

3 juli 2017 uppdaterad av: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Prediktorer för behandlingsrespons av motoriska uppföljare efter en cerebrovaskulär olycka

Den cerebrovaskulära olyckan (CVA) är för närvarande den vanligaste dödsorsaken i Brasilien och det uppskattas att det finns cirka 62 miljoner överlevande stroke över hela världen. Således är strokeuppföljarna ett stort folkhälsoproblem, inte bara i Brasilien utan i världen, med befintliga behandlingar som ofta är otillräckliga för fullständig återhämtning. Därför syftar denna studie till att identifiera prediktorer för olika svar från rehabiliteringsterapi genom utvärdering av kliniska och neurofysiologiska data utförda före och efter behandling. För den neurofysiologiska studien kommer kombinationen av elektroencefalogram (EEG) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) att användas. Denna sista kommer att utföras i baslinjen och efter en enda transkraniell likströmsstimulering (tDCS) session, i syfte att utnyttja förmågan hos dessa tekniker att analysera den cerebrala plasticiteten. Som ett sekundärt mål: 1) Identifiera specifika egenskaper hos hjärnans plasticitet involverade i återhämtning från stroke och diskutera de möjliga implikationerna av dessa fynd i det terapeutiska tillvägagångssättet; 2) Sök efter möjliga elektrofysiologiska markörer som kan användas som surrogatresultat av slag av motorisk uppföljare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den cerebrovaskulära olyckan (CVA) är för närvarande den vanligaste dödsorsaken i Brasilien och det uppskattas att det finns cirka 62 miljoner överlevande stroke över hela världen. Således är strokeuppföljarna ett stort folkhälsoproblem, inte bara i Brasilien utan i världen, med befintliga behandlingar som ofta är otillräckliga för fullständig återhämtning. Därför är sökandet efter nya behandlingar nödvändigt, liksom behovet av att optimera och individualisera de befintliga behandlingarna. Flera tillvägagångssätt används för att hitta prediktorer för patienters återhämtning efter stroke, vilket lyfter fram de senaste studierna med magnetisk resonanstomografi (MRT) med traktografi. Dessa studier har dock viktiga begränsningar såsom höga kostnader, men främst den låga kapaciteten hos denna teknik för att kvantifiera hjärnans plasticitet som är känd för att spela en viktig roll i återhämtningen av strokeföljd. Således erbjuder tekniker för att mäta hjärnans plasticitetsteori den bästa potentialen för att förutsäga motståndskraften hos skador efter stroke, bland vilka utmärker sig transkraniell magnetisk stimulering (TMS).

TMS är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som är lämplig för att mäta den motoriska cortex-excitabiliteten som i sin tur används som ett indirekt mått på hjärnans plasticitet. Ett annat intressant tillvägagångssätt är kombinationen av TMS med studiet av neuronal funktion genom elektroencefalogrammet (EEG). EEG under stroke har också föreslagits som prediktor för återhämtning av följdsjukdomar, men i detta scenario har sambandet mellan dessa fynd och TMS ännu inte undersökts. Därför syftar denna studie till att identifiera prediktorer för olika svar från rehabiliteringsterapi genom utvärdering av kliniska och neurofysiologiska data utförda före och efter behandling. För den neurofysiologiska studien kommer kombinationen av elektroencefalogram (EEG) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) att användas. Denna sista kommer att utföras i baslinjen och efter en enda transkraniell likströmsstimulering (tDCS) session, i syfte att utnyttja förmågan hos dessa tekniker att analysera den cerebrala plasticiteten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

49

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hemiplegi ambulerande från Institutet för fysikalisk medicin och rehabilitering (IMREA) från Clinics Hospital (HC) vid Medical School vid University of Sao Paulo (USP)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk och radiologisk diagnos (Functional magnetic Resonance (FMR) och/eller datoriserad tomografi (TC) ) av stroke;
  • Mer än en månad från dagen för stroken;
  • Klinisk stabilitet;
  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Störningar som förbjuder att följa behandlingen;
  • Ämnen som redan genomgår i andra undersökningar;
  • Gravid kvinna;
  • Lesioner som kan påverka den föreslagna behandlingen;
  • förekomsten av lesion eller muskel, ledvärk som kan förbjuda behandlingen;
  • Destabilisering av de kliniska komorbiditeterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i motorisk cortex excitabilitet mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
En icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som är lämplig för att mäta den motoriska cortex-excitabiliteten
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Förändring i spontan elektrisk hjärnaktivitet bedömd med elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Registreringen av hjärnans spontana elektriska aktivitet
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
filmiska variabler analyserade med robotic
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
hastighet, acceleration, artikulär vinkling, tid till punkt, tid för att utföra uppgiften, målförskjutning
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Mini-mental State Examination
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Visual Analog Scale of Pain
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Verbalt flytande test
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Boston namngivningstest
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Hamiltons betygsskala för depression
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Frågeformuläret för kinestetiska och visuella bilder (KVIQ)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Von Frey test
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Fugl-Meyers bedömning
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Medical Research Council Skala
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Knacka med fingrar
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Jebsen-Taylor Handfunktionstest
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Purdue Pegboard test
Tidsram: Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen
Vid baslinjen, 11:e veckan, 22:a veckan och efter 3 och 6 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulär olycka

Kliniska prövningar på Konventionellt rehabiliteringsprogram från IMREA

3
Prenumerera