Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke utáni motoros folytatások kezelési válaszának előrejelzői

2017. július 3. frissítette: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

A cerebrovaszkuláris balesetek utáni motoros következmények kezelési válaszának előrejelzői

Brazíliában jelenleg az agyi érkatasztrófa (CVA) a vezető halálok, és a becslések szerint világszerte körülbelül 62 millió szélütést élnek túl. Így az agyvérzés következményei nemcsak Brazíliában, hanem a világon is komoly közegészségügyi problémát jelentenek, a meglévő kezelések gyakran nem elegendőek a teljes gyógyuláshoz. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a rehabilitációs terápiából származó különböző válaszok előrejelzőinek azonosítása a kezelés előtt és után végzett klinikai és neurofiziológiai adatok értékelésén keresztül. A neurofiziológiai vizsgálathoz az elektroencefalogram (EEG) és a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) összekapcsolását fogják használni. Ez utóbbit az alaphelyzetben és egyetlen transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) munkamenet után hajtják végre, azzal a céllal, hogy kihasználják ezen technikák azon képességét, hogy elemzik az agyi plaszticitást. Másodlagos célként: 1) Az agyi plaszticitás sajátos jellemzőinek azonosítása a stroke utáni felépülésben, és megvitassák ezen eredmények lehetséges következményeit a terápiás megközelítésben; 2) Keresse meg a lehetséges elektrofiziológiai markereket, amelyek a motoros folytatás helyettesítőjeként használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Brazíliában jelenleg az agyi érkatasztrófa (CVA) a vezető halálok, és a becslések szerint világszerte körülbelül 62 millió szélütést élnek túl. Így az agyvérzés következményei nemcsak Brazíliában, hanem a világon is komoly közegészségügyi problémát jelentenek, a meglévő kezelések gyakran nem elegendőek a teljes gyógyuláshoz. Szükséges tehát az új kezelések felkutatása, valamint a meglévő kezelések optimalizálása, egyénre szabása. Számos megközelítést alkalmaznak a betegek stroke utáni felépülésének előrejelzőinek megtalálására, kiemelve a legutóbbi, mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és traktográfiát használó tanulmányokat. Ezeknek a vizsgálatoknak azonban vannak jelentős korlátai, mint például a magas költségek, de főként ennek a technikának az alacsony kapacitása az agy plaszticitásának számszerűsítésére, amelyről ismert, hogy fontos szerepet játszik a stroke következményeinek helyreállításában. Így az agy plaszticitáselméletének mérésére szolgáló technikák kínálják a legjobb lehetőséget a stroke utáni sérülések rugalmasságának előrejelzésére, amelyek közül kiemelkedik a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS).

A TMS egy nem invazív agystimulációs technika, amely alkalmas a motoros kéreg ingerlékenységének mérésére, amelyet viszont az agy plaszticitásának közvetett mérésére használnak. Egy másik érdekes megközelítés a TMS kombinálása a neuronális funkciók vizsgálatával az elektroencefalogramon (EEG) keresztül. A stroke alatti EEG-t a következmények felépülési előrejelzőjeként is javasolták, azonban ebben a forgatókönyvben ezeknek az eredményeknek a TMS-sel való összefüggését még nem vizsgálták. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a rehabilitációs terápiából származó különböző válaszok előrejelzőinek azonosítása a kezelés előtt és után végzett klinikai és neurofiziológiai adatok értékelésén keresztül. A neurofiziológiai vizsgálathoz az elektroencefalogram (EEG) és a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) összekapcsolását fogják használni. Ez utóbbit az alaphelyzetben és egyetlen transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) munkamenet után hajtják végre, azzal a céllal, hogy kihasználják ezen technikák azon képességét, hogy elemzik az agyi plaszticitást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

49

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ambuláns hemiplegiás betegek a Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Intézetből (IMREA) a Sao Paulo-i Egyetem (USP) Orvostudományi Karának Klinikai Kórházából (HC)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A stroke klinikai és radiológiai diagnosztikája (Funkcionális mágneses rezonancia (FMR) és/vagy számítógépes tomográfia (TC));
  • Több mint egy hónap a stroke időpontjától számítva;
  • Klinikai stabilitás;
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Zavarok, amelyek megtiltják a kezelés betartását;
  • Más kutatásokban már folyamatban lévő alanyok;
  • Terhes nők;
  • Elváltozások, amelyek befolyásolhatják a javasolt terápiát;
  • Elváltozások vagy izom-, ízületi fájdalmak, amelyek megtilthatják a terápiát;
  • A klinikai társbetegségek destabilizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros kéreg ingerlékenységének változása transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mérve
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
A motoros kéreg ingerlékenységének mérésére alkalmas noninvazív agystimulációs technika
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
A spontán elektromos agyi aktivitás változása elektroencefalogrammal (EEG) értékelve
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Az agy spontán elektromos aktivitásának feljegyzése
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
filmes változókat robotikusan elemzett
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
sebesség, gyorsulás, ízületi szögelés, időtől pontig, feladat végrehajtási idő, cél elmozdulása
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Minimentális államvizsga
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
A fájdalom vizuális analóg skálája
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Verbális folyékonysági teszt
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Boston névadási teszt
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Hamilton A depresszió értékelési skálája
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
A Kinesztetikai és vizuális képi kérdőív (KVIQ)
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Von Frey teszt
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Fugl-Meyer értékelés
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Orvosi Kutatási Tanács skála
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Ujjérintkezés
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Purdue Pegboard teszt
Időkeret: Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével
Kiinduláskor, a 11. héten, a 22. héten, valamint a kiindulási állapottól számított 3 és 6 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35583814.1.0000.0068_CAAE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel