- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02432521
Predittori della risposta al trattamento dei sequel motori dopo un ictus
Predittori della risposta al trattamento dei sequel motori dopo un incidente cerebrovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidente cerebrovascolare (CVA) è attualmente la principale causa di morte in Brasile e si stima che vi siano circa 62 milioni di sopravvissuti all'ictus in tutto il mondo. Pertanto, le conseguenze dell'ictus sono un grave problema di salute pubblica non solo in Brasile ma nel mondo, con trattamenti esistenti spesso insufficienti per un recupero completo. Pertanto, è necessaria la ricerca di nuovi trattamenti, così come la necessità di ottimizzare e individualizzare i trattamenti esistenti. Diversi approcci vengono utilizzati per trovare predittori del recupero dei pazienti dopo l'ictus, evidenziando gli studi più recenti che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) con trattografia. Tuttavia, questi studi presentano limiti importanti come l'alto costo, ma soprattutto la scarsa capacità di questa tecnica di quantificare la plasticità cerebrale, nota per svolgere un ruolo importante nel recupero delle sequele di ictus. Pertanto, le tecniche per misurare la teoria della plasticità cerebrale offrono il miglior potenziale per prevedere la resilienza della lesione post-ictus, tra cui spicca la stimolazione magnetica transcranica (TMS).
La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva adatta a misurare l'eccitabilità della corteccia motoria che a sua volta viene utilizzata come misura indiretta della plasticità cerebrale. Un altro approccio interessante è la combinazione di TMS con lo studio della funzione neuronale attraverso l'elettroencefalogramma (EEG). Anche l'EEG sotto l'ictus è stato suggerito come predittore del recupero delle sequele, tuttavia in questo scenario l'associazione di questi risultati con la TMS non è stata ancora esplorata. Pertanto questo studio si propone di identificare i predittori di diverse risposte dalla terapia riabilitativa attraverso la valutazione dei dati clinici e neurofisiologici eseguiti prima e dopo il trattamento. Per lo studio neurofisiologico verrà utilizzata l'associazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e della stimolazione magnetica transcranica (TMS). Quest'ultimo verrà eseguito nella linea di base e dopo una singola sessione di stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS), con l'obiettivo di sfruttare la capacità di tali tecniche di analizzare la plasticità cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e radiologica (Risonanza Magnetica Funzionale (FMR) e/o Tomografia Computerizzata (TC)) dell'ictus;
- Più di un mese dalla data dell'ictus;
- Stabilità clinica;
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi che impediscono l'aderenza al trattamento;
- Soggetti già in corso in altre ricerche;
- Donne incinte;
- Lesioni che potrebbero pregiudicare la terapia proposta;
- Il verificarsi di lesioni o dolori muscolari, articolari che potrebbero impedire la terapia;
- Destabilizzazione delle comorbilità cliniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'eccitabilità della corteccia motoria misurata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva adatta a misurare l'eccitabilità della corteccia motoria
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Variazione dell'attività cerebrale elettrica spontanea valutata dall'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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La registrazione dell'attività elettrica spontanea del cervello
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variabili cinematiche analizzate con robotica
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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velocità, accelerazione, angolazione articolare, tempo al punto, tempo di esecuzione del compito, spostamento del bersaglio
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Scala di Hamilton Rating della depressione
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Il questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Prova di Von Frey
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Tocco delle dita
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
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