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Predittori della risposta al trattamento dei sequel motori dopo un ictus

3 luglio 2017 aggiornato da: Linamara Rizzo Battistella, MD PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Predittori della risposta al trattamento dei sequel motori dopo un incidente cerebrovascolare

L'incidente cerebrovascolare (CVA) è attualmente la principale causa di morte in Brasile e si stima che vi siano circa 62 milioni di sopravvissuti all'ictus in tutto il mondo. Pertanto, le conseguenze dell'ictus sono un grave problema di salute pubblica non solo in Brasile ma nel mondo, con trattamenti esistenti spesso insufficienti per un recupero completo. Pertanto questo studio si propone di identificare i predittori di diverse risposte dalla terapia riabilitativa attraverso la valutazione dei dati clinici e neurofisiologici eseguiti prima e dopo il trattamento. Per lo studio neurofisiologico verrà utilizzata l'associazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e della stimolazione magnetica transcranica (TMS). Quest'ultimo verrà eseguito nella linea di base e dopo una singola sessione di stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS), con l'obiettivo di sfruttare la capacità di tali tecniche di analizzare la plasticità cerebrale. Come obiettivo secondario: 1) Identificare le caratteristiche specifiche della plasticità cerebrale coinvolte nel recupero dall'ictus e discutere le possibili implicazioni di questi risultati nell'approccio terapeutico; 2) Ricerca di possibili marcatori elettrofisiologici utilizzabili come esiti surrogati di ictus di sequela motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'incidente cerebrovascolare (CVA) è attualmente la principale causa di morte in Brasile e si stima che vi siano circa 62 milioni di sopravvissuti all'ictus in tutto il mondo. Pertanto, le conseguenze dell'ictus sono un grave problema di salute pubblica non solo in Brasile ma nel mondo, con trattamenti esistenti spesso insufficienti per un recupero completo. Pertanto, è necessaria la ricerca di nuovi trattamenti, così come la necessità di ottimizzare e individualizzare i trattamenti esistenti. Diversi approcci vengono utilizzati per trovare predittori del recupero dei pazienti dopo l'ictus, evidenziando gli studi più recenti che utilizzano la risonanza magnetica (MRI) con trattografia. Tuttavia, questi studi presentano limiti importanti come l'alto costo, ma soprattutto la scarsa capacità di questa tecnica di quantificare la plasticità cerebrale, nota per svolgere un ruolo importante nel recupero delle sequele di ictus. Pertanto, le tecniche per misurare la teoria della plasticità cerebrale offrono il miglior potenziale per prevedere la resilienza della lesione post-ictus, tra cui spicca la stimolazione magnetica transcranica (TMS).

La TMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva adatta a misurare l'eccitabilità della corteccia motoria che a sua volta viene utilizzata come misura indiretta della plasticità cerebrale. Un altro approccio interessante è la combinazione di TMS con lo studio della funzione neuronale attraverso l'elettroencefalogramma (EEG). Anche l'EEG sotto l'ictus è stato suggerito come predittore del recupero delle sequele, tuttavia in questo scenario l'associazione di questi risultati con la TMS non è stata ancora esplorata. Pertanto questo studio si propone di identificare i predittori di diverse risposte dalla terapia riabilitativa attraverso la valutazione dei dati clinici e neurofisiologici eseguiti prima e dopo il trattamento. Per lo studio neurofisiologico verrà utilizzata l'associazione dell'elettroencefalogramma (EEG) e della stimolazione magnetica transcranica (TMS). Quest'ultimo verrà eseguito nella linea di base e dopo una singola sessione di stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS), con l'obiettivo di sfruttare la capacità di tali tecniche di analizzare la plasticità cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05716-150
        • Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di emiplegia ambulatoriali dell'Istituto di Medicina Fisica e Riabilitazione (IMREA) dell'Ospedale delle Cliniche (HC) della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo (USP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica (Risonanza Magnetica Funzionale (FMR) e/o Tomografia Computerizzata (TC)) dell'ictus;
  • Più di un mese dalla data dell'ictus;
  • Stabilità clinica;
  • Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi che impediscono l'aderenza al trattamento;
  • Soggetti già in corso in altre ricerche;
  • Donne incinte;
  • Lesioni che potrebbero pregiudicare la terapia proposta;
  • Il verificarsi di lesioni o dolori muscolari, articolari che potrebbero impedire la terapia;
  • Destabilizzazione delle comorbilità cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eccitabilità della corteccia motoria misurata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva adatta a misurare l'eccitabilità della corteccia motoria
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Variazione dell'attività cerebrale elettrica spontanea valutata dall'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
La registrazione dell'attività elettrica spontanea del cervello
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabili cinematiche analizzate con robotica
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
velocità, accelerazione, angolazione articolare, tempo al punto, tempo di esecuzione del compito, spostamento del bersaglio
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Scala di Hamilton Rating della depressione
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Il questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Prova di Von Frey
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Scala del Consiglio di ricerca medica
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Tocco delle dita
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Test di Purdue Pegboard
Lasso di tempo: Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale
Al basale, 11a settimana, 22a settimana e dopo 3 e 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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