- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02432521
Prédicteurs de la réponse au traitement des séquelles motrices après un AVC
Prédicteurs de la réponse au traitement des séquelles motrices après un accident vasculaire cérébral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accident vasculaire cérébral (AVC) est actuellement la principale cause de décès au Brésil et on estime qu'il y a environ 62 millions de survivants d'AVC dans le monde. Ainsi, les séquelles d'AVC sont un problème majeur de santé publique non seulement au Brésil mais dans le monde, les traitements existants étant souvent insuffisants pour une guérison complète. Ainsi, la recherche de nouveaux traitements est nécessaire, ainsi que la nécessité d'optimiser et d'individualiser les traitements existants. Plusieurs approches sont utilisées afin de trouver des prédicteurs de la récupération des patients après un AVC, mettant en évidence les études les plus récentes utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec tractographie. Cependant, ces études ont des limites importantes telles que le coût élevé, mais surtout la faible capacité de cette technique à quantifier la plasticité cérébrale connue pour jouer un rôle important dans la récupération des séquelles d'AVC. Ainsi, les techniques de mesure de la théorie de la plasticité cérébrale offrent le meilleur potentiel pour prédire la résilience des lésions post-AVC, parmi lesquelles se distingue la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
La TMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive adaptée à la mesure de l'excitabilité du cortex moteur qui, à son tour, est utilisée comme mesure indirecte de la plasticité cérébrale. Une autre approche intéressante est la combinaison de la TMS avec l'étude de la fonction neuronale à travers l'électroencéphalogramme (EEG). L'EEG sous l'AVC a également été suggéré comme prédicteur de la récupération des séquelles, mais dans ce scénario, l'association de ces résultats avec la SMT n'a pas encore été explorée. Ainsi, cette étude vise à identifier les prédicteurs des différentes réponses de la thérapie de réadaptation grâce à l'évaluation des données cliniques et neurophysiologiques réalisées avant et après le traitement. Pour l'étude neurophysiologique sera utilisée l'association de l'électroencéphalogramme (EEG) et de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Cette dernière sera réalisée en ligne de base et après une seule séance de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), visant à tirer parti de la capacité de ces techniques à analyser la plasticité cérébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05716-150
- Centro de Pesquisa Clínica do Instituto de Medicina e Reabilitação do HCFMUSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et radiologique (Résonance Magnétique Fonctionnelle (RMF) et/ou Tomographie Informatisée (TC)) de l'AVC ;
- Plus d'un mois à compter de la date de l'AVC ;
- Stabilité clinique ;
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Troubles qui interdisent l'adhésion au traitement ;
- Sujets déjà en cours dans d'autres recherches;
- Femmes enceintes;
- Lésions pouvant affecter la thérapie proposée ;
- La survenue de lésions ou de douleurs musculaires, articulaires pouvant interdire la thérapie ;
- Déstabilisation des comorbidités cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'excitabilité du cortex moteur telle que mesurée par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Une technique de stimulation cérébrale non invasive adaptée à la mesure de l'excitabilité du cortex moteur
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Modification de l'activité cérébrale électrique spontanée évaluée par électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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L'enregistrement de l'activité électrique spontanée du cerveau
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variables cinématographiques analysées avec la robotique
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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vitesse, accélération, angulation articulaire, temps-point, temps d'exécution de la tâche, déplacement de la cible
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Mini-examen de l'état mental
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Test d'aisance verbale
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Test de dénomination de Boston
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Le questionnaire d'imagerie kinesthésique et visuelle (KVIQ)
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Essai de Von Frey
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Évaluation de Fugl-Meyer
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Échelle du Conseil de recherches médicales
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Taper du doigt
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Test de fonction manuelle Jebsen-Taylor
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Essai Purdue Pegboard
Délai: Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Au départ, 11e semaine, 22e semaine et après 3 et 6 mois depuis le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linamara Battistella, Md PhD, Head Professor, Medical School of the University of Sao Paulo, pos graduation program at the Medical Science of the Medical School of the University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Stinear C. Prediction of recovery of motor function after stroke. Lancet Neurol. 2010 Dec;9(12):1228-1232. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70247-7. Epub 2010 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35583814.1.0000.0068_CAAE
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